- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04071470
Narración de historias para aumentar el apoyo familiar para el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Aumentar el apoyo familiar para la adherencia a la PrEP entre parejas discordantes a través de la narración de historias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del proyecto: El embarazo y el período posparto están asociados con un mayor riesgo de adquirir el VIH. La adquisición del VIH es motivo de especial preocupación durante el embarazo y mientras la madre está amamantando, dado el mayor riesgo asociado de transmisión maternoinfantil (MTCT). Aproximadamente el 10% de las mujeres embarazadas que acuden a atención prenatal (APN) en Mozambique se encuentran en relaciones serodiscordantes (mujer VIH negativa/hombre VIH positivo). Las altas tasas de TMI (14 %; 12 000 bebés/año) pueden verse afectadas por la alta tasa de seroconversión de las mujeres embarazadas después de su primera visita de atención prenatal. A partir de 2018, la profilaxis previa a la exposición (PrEP, por sus siglas en inglés) estuvo disponible para parejas serodiscordantes, pero solo el 44 % de las mujeres embarazadas continuaron bajo atención a los 3 meses.
Nuestro proyecto actual financiado por R01, Tratamiento del VIH basado en socios para parejas seroconcordantes (R01MH113478), está probando una intervención basada en parejas para futuros padres seropositivos que viven en comunidades extremadamente rurales. Nuestra intervención Men for Health ("Homens para Saúde+" - HoPS+) consiste en (1) atención y tratamiento del VIH basado en la pareja; (2) educación centrada en la pareja; y (3) apoyo experto-paciente. Los datos preliminares del estudio HoPS+ sugieren que el asesoramiento y la educación basados en la pareja tienen más éxito en la reducción de la depresión materna que la atención individual. Sin embargo, las sesiones basadas en parejas no han llevado a mejoras significativamente mayores en el conocimiento del VIH o el apoyo social. Dada la importancia de estos factores en la adherencia al tratamiento, esta subvención nos permitiría revisar la estrategia de participación de pares para aumentar la transferencia de conocimientos y generar el apoyo de los socios.
Los investigadores proponen probar el impacto de una intervención de narración oral proporcionada por pares para aumentar la retención y la adherencia a la PrEP/ART entre las parejas serodiscordantes embarazadas. Las personas tienen 7 veces más probabilidades de recordar una historia en comparación con los hechos solos. Las parejas también están muy influenciadas por sus familias inmediatas y extendidas; >95% de los pacientes revelan su estado serológico a los miembros de su familia. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la narración oral facilitará el aprendizaje y fomentará el apoyo y la defensa de la familia. El investigador comparará este modelo con la educación y el asesoramiento basados en la pareja. Esta intervención innovadora pone a prueba un enfoque culturalmente relevante para mejorar la entrega de ART/PrEP. Los investigadores proponen un riguroso ensayo controlado aleatorizado individualmente en uno de nuestros centros HoPS+ actuales, donde el 11 % de las parejas embarazadas eran serodiscordantes en 2018. Los investigadores aleatorizarán a 35 mujeres embarazadas no infectadas por el VIH y sus parejas infectadas por el VIH a la condición de intervención o de control.
Los Objetivos Específicos de este estudio son: (1) Comparar el efecto de una intervención de narración (vs. asesoramiento basado en parejas) sobre el conocimiento, la motivación y las habilidades conductuales de los participantes asociadas con la retención y el cumplimiento de la PrEP; y (2) evaluar el impacto de una intervención de narración de historias sobre la adherencia a los medicamentos de PrEP/ART. Nuestro equipo de investigadores mozambiqueños y estadounidenses tiene un historial comprobado de éxito en la investigación internacional del VIH, experiencia reciente específica con la entrega del VIH y la PrEP basada en la pareja, y experiencia con el uso del teatro/la narración de historias para cambiar los comportamientos relacionados con el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mozambique
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres embarazadas/pareja masculina
- Pareja discordante, una mujer embarazada (VIH-) y su pareja masculina VIH+
- Ambas personas deben aceptar tomar PrEP (mujer embarazada)/ART (pareja masculina)
- La fecha de parto de la mujer es > 4 semanas desde la inscripción en el estudio
- Ambas personas deben tener 18 años o más.
- Ambas personas (padres) deben estar dispuestas a dar su consentimiento para la búsqueda de registros infantiles.
- Ninguno de los miembros de la pareja puede estar bajo la influencia del alcohol al momento del consentimiento.
Miembros de la familia de la pareja expectante
- Debe ser un pariente que viva en el hogar de los participantes o que viva en la comunidad de estudio
- Debe aceptar participar en al menos una de las sesiones de narración de cuentos;
- Debe tener 18 años de edad o más
- No debe estar bajo la influencia del alcohol.
- Debe estar dispuesto a participar en la entrevista.
Criterio de exclusión:
Mujer embarazada/Macho Pareja
1. Un miembro de la pareja no está dispuesto a inscribirse en el tratamiento.
Miembros de la familia
- No se puede asistir a la sesión de narración de cuentos
- La futura pareja expresa su falta de voluntad para que el miembro de la familia participe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estándar de cuidado
El estándar de atención para mujeres embarazadas en riesgo de seroconversión del VIH incluye asesoramiento para parejas y acceso a PrEP (mujeres) y TAR (hombres)
|
Los pacientes en riesgo de contraer el VIH recibirán medicamentos de PrEP y asesoramiento en ANC
|
|
Experimental: Intervención de narración
Los participantes de este grupo recibirán los mismos servicios que los del SOC, pero también se les proporcionarán tres sesiones de narración de historias para ellos y sus familias como una forma de educar y desestigmatizar los servicios de PrEP.
|
Los pacientes en riesgo de contraer el VIH recibirán medicamentos de PrEP y asesoramiento en ANC
Las parejas en la intervención de narración de historias recibirán 3 sesiones de narración de historias: la pareja puede incluir a cualquier familiar o amigo que sienta que podría apoyarlos durante su tratamiento.
Las historias incluirán historias de parejas que brindan apoyo, aquellas que experimentan dificultades y familias que apoyan o no el uso de la PrEP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la medicación PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cumplimiento materno de la medicación medido mediante registros mensuales de recogida de medicamentos
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apoyo a la pareja/familia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
apoyo familiar para el uso de PrEP medido a través de la Escala de Apoyo Social de Berlín (una escala cuantitativa)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- storytelling
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .