- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04071470
Storytelling for at øge familiens støtte til præ-eksponeringsprofylaksebrug (PrEP)
Øget familiebaseret støtte til PrEP-overholdelse blandt uenige par gennem historiefortælling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektresumé: Graviditet og postpartum-perioden er forbundet med en øget risiko for hiv-tilegnelse. HIV-tilegnelse er særligt problematisk under graviditeten, og mens moderen ammer på grund af den associerede øgede risiko for mor-til-barn-overførsel (MTCT). Ca. 10 % af de gravide kvinder, der går i svangrepleje (ANC) i Mozambique, er i serodiscordante forhold (hiv-negativ kvinde/hiv-positiv mand). Høje rater af MTCT (14 %; 12.000 spædbørn/år) kan blive påvirket af den høje hastighed, hvormed gravide kvinder serokonverterer efter deres første ANC-besøg. Fra og med 2018 var præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) tilgængelig for serodiscordante par, men alligevel blev kun 44 % af gravide kvinder holdt i pleje efter 3 måneder.
Vores nuværende R01-finansierede projekt, Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples (R01MH113478), tester en par-baseret intervention for HIV-positive vordende forældre, der bor i ekstremt landlige samfund. Vores Men for Health-intervention ("Homens para Saúde+"- HoPS+) består af (1) par-baseret HIV-pleje og behandling; (2) par-centreret uddannelse; og (3) ekspert-patient støtte. Foreløbige data fra HoPS+-undersøgelsen tyder på, at parbaseret rådgivning og uddannelse er mere vellykket til at reducere moders depression end individuel pleje. Parbaserede sessioner har dog ikke ført til væsentligt større forbedringer i hiv-kendskab eller social støtte. I betragtning af vigtigheden af disse faktorer for behandlingsoverholdelse, vil denne bevilling give os mulighed for at revidere peer-engagementstrategien for at øge videnoverførsel og skabe partnerstøtte.
Efterforskerne foreslår at teste virkningen af en peer-leveret mundtlig fortælleintervention for at øge fastholdelse i og overholdelse af PrEP/ART blandt forventningsfulde serodiscordante par. Folk er 7 gange mere tilbøjelige til at huske en historie sammenlignet med fakta alene. Par er også stærkt påvirket af deres nærmeste og udvidede familier; >95 % af patienterne oplyser deres hiv-status til medlemmer af deres familie. Efterforskerne antager, at brugen af mundtlig historiefortælling vil lette læring og opmuntre familiens støtte og fortalervirksomhed. Efterforskeren vil sammenligne denne model med parbaseret uddannelse og rådgivning. Denne innovative intervention tester en kulturelt relevant tilgang til at forbedre ART/PrEP levering. Efterforskerne foreslår et strengt individuelt randomiseret kontrolleret forsøg på et af vores nuværende HoPS+-steder, hvor 11 % af forventningsfulde par var serodiscordante i 2018. Efterforskerne vil randomisere 35 HIV-uinficerede gravide kvinder og deres HIV-inficerede partnere til enten interventions- eller kontroltilstanden.
De specifikke mål med denne undersøgelse er: (1) Sammenlign effekten af en historiefortællende intervention (vs. parbaseret rådgivning) om deltagernes viden, motivation og adfærdsmæssige færdigheder forbundet med PrEP-retention og overholdelse; og (2) Evaluer virkningen af en historiefortællende intervention på overholdelse af PrEP/ART-medicin. Vores team af mozambikanske og amerikanske efterforskere har en dokumenteret rekord af international HIV-forskningssucces, specifik nylig erfaring med partnerbaseret HIV- og PrEP-levering og erfaring med brugen af teater/storytelling til at ændre HIV-relateret adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mozambique
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder/mandlig partner
- Uenigt par, en gravid kvinde (HIV-) og hendes HIV+ mandlige partner
- Begge personer skal acceptere at tage PrEP (gravid kvinde)/ART (mandlig partner)
- Kvindens terminsdato er >4 uger fra studieindskrivning
- Begge personer skal være 18 år eller ældre
- Begge personer (forældre) skal være villige til at give samtykke til en spædbarnsjournalsøgning
- Ingen af parrets medlemmer kan være påvirket af alkohol på tidspunktet for samtykket.
Familiemedlemmer til vordende par
- Skal være en pårørende, der bor i deltagernes husstand eller bor i studiefællesskabet
- Skal acceptere at deltage i mindst én af fortællesessionerne;
- Skal være 18 år eller ældre
- Må ikke være påvirket af alkohol
- Du skal være villig til at deltage i samtalen.
Ekskluderingskriterier:
Gravid kvinde/mandlig partner
1. Et medlem af parret er uvillig til at melde sig til behandling
Familie medlemmer
- Kan ikke deltage i fortællesessionen
- Forventningsfuldt par udtrykker manglende vilje til, at familiemedlemmet deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje for gravide kvinder med risiko for HIV-serokonversion omfatter parrådgivning og adgang til PrEP (kvinder) og ART (mænd)
|
Patienter med risiko for HIV-erhvervelse vil få PrEP-medicin og rådgivning i ANC
|
|
Eksperimentel: Fortællingsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de samme tjenester som dem i SOC, men vil også få tre historiefortællingssessioner for dem selv og deres familier som en måde at uddanne og afstigmatisere PrEP-tjenester på.
|
Patienter med risiko for HIV-erhvervelse vil få PrEP-medicin og rådgivning i ANC
Par i fortælleinterventionen vil modtage 3 fortællesessioner - parret kan inkludere enhver familie eller venner, som de føler kunne støtte dem under deres behandling.
Historier vil omfatte historier om par, der er støttende, dem, der oplever vanskeligheder, og familier, der støtter/ikke støtter deres brug af PrEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af PrEP-medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Moderens overholdelse af medicin målt via månedlige medicinafhentningsjournaler
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partner/Familiestøtte
Tidsramme: 3 måneder
|
familiestøtte til PrEP-brug målt via Berlin Social Support Scale (en kvantitativ skala)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- storytelling
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .