Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Storytelling for at øge familiens støtte til præ-eksponeringsprofylaksebrug (PrEP)

14. februar 2024 opdateret af: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Øget familiebaseret støtte til PrEP-overholdelse blandt uenige par gennem historiefortælling

Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er yderst effektiv til at forhindre HIV-infektion, men kræver høj grad af overholdelse af medicin, især blandt kvinder. Formålet med dette forslag er at evaluere den kliniske effekt og mekanismer af en familiebaseret historiefortællingsintervention (vs. parrådgivning) for at forbedre overholdelse og fastholdelse af PrEP blandt udsatte gravide/ammende kvinder og deres hiv-smittede mandlige partnere i det landlige Mozambique. Denne potentielt høje effektintervention giver mulighed for at teste en kulturelt relevant tilgang til PrEP-engagement; hvis det viser sig gennemførligt og effektivt, kunne familiebaseret historiefortælling til PrEP-engagement vedtages for at reducere hiv-forekomsten blandt gravide/ammende kvinder og eliminere mor-til-barn-overførsel (MTCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektresumé: Graviditet og postpartum-perioden er forbundet med en øget risiko for hiv-tilegnelse. HIV-tilegnelse er særligt problematisk under graviditeten, og mens moderen ammer på grund af den associerede øgede risiko for mor-til-barn-overførsel (MTCT). Ca. 10 % af de gravide kvinder, der går i svangrepleje (ANC) i Mozambique, er i serodiscordante forhold (hiv-negativ kvinde/hiv-positiv mand). Høje rater af MTCT (14 %; 12.000 spædbørn/år) kan blive påvirket af den høje hastighed, hvormed gravide kvinder serokonverterer efter deres første ANC-besøg. Fra og med 2018 var præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) tilgængelig for serodiscordante par, men alligevel blev kun 44 % af gravide kvinder holdt i pleje efter 3 måneder.

Vores nuværende R01-finansierede projekt, Partners-based HIV Treatment for Seroconcordant Couples (R01MH113478), tester en par-baseret intervention for HIV-positive vordende forældre, der bor i ekstremt landlige samfund. Vores Men for Health-intervention ("Homens para Saúde+"- HoPS+) består af (1) par-baseret HIV-pleje og behandling; (2) par-centreret uddannelse; og (3) ekspert-patient støtte. Foreløbige data fra HoPS+-undersøgelsen tyder på, at parbaseret rådgivning og uddannelse er mere vellykket til at reducere moders depression end individuel pleje. Parbaserede sessioner har dog ikke ført til væsentligt større forbedringer i hiv-kendskab eller social støtte. I betragtning af vigtigheden af ​​disse faktorer for behandlingsoverholdelse, vil denne bevilling give os mulighed for at revidere peer-engagementstrategien for at øge videnoverførsel og skabe partnerstøtte.

Efterforskerne foreslår at teste virkningen af ​​en peer-leveret mundtlig fortælleintervention for at øge fastholdelse i og overholdelse af PrEP/ART blandt forventningsfulde serodiscordante par. Folk er 7 gange mere tilbøjelige til at huske en historie sammenlignet med fakta alene. Par er også stærkt påvirket af deres nærmeste og udvidede familier; >95 % af patienterne oplyser deres hiv-status til medlemmer af deres familie. Efterforskerne antager, at brugen af ​​mundtlig historiefortælling vil lette læring og opmuntre familiens støtte og fortalervirksomhed. Efterforskeren vil sammenligne denne model med parbaseret uddannelse og rådgivning. Denne innovative intervention tester en kulturelt relevant tilgang til at forbedre ART/PrEP levering. Efterforskerne foreslår et strengt individuelt randomiseret kontrolleret forsøg på et af vores nuværende HoPS+-steder, hvor 11 % af forventningsfulde par var serodiscordante i 2018. Efterforskerne vil randomisere 35 HIV-uinficerede gravide kvinder og deres HIV-inficerede partnere til enten interventions- eller kontroltilstanden.

De specifikke mål med denne undersøgelse er: (1) Sammenlign effekten af ​​en historiefortællende intervention (vs. parbaseret rådgivning) om deltagernes viden, motivation og adfærdsmæssige færdigheder forbundet med PrEP-retention og overholdelse; og (2) Evaluer virkningen af ​​en historiefortællende intervention på overholdelse af PrEP/ART-medicin. Vores team af mozambikanske og amerikanske efterforskere har en dokumenteret rekord af international HIV-forskningssucces, specifik nylig erfaring med partnerbaseret HIV- og PrEP-levering og erfaring med brugen af ​​teater/storytelling til at ændre HIV-relateret adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zambezia
      • Quelimane, Zambezia, Mozambique
        • Minisitry of Health Health Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder/mandlig partner

  1. Uenigt par, en gravid kvinde (HIV-) og hendes HIV+ mandlige partner
  2. Begge personer skal acceptere at tage PrEP (gravid kvinde)/ART (mandlig partner)
  3. Kvindens terminsdato er >4 uger fra studieindskrivning
  4. Begge personer skal være 18 år eller ældre
  5. Begge personer (forældre) skal være villige til at give samtykke til en spædbarnsjournalsøgning
  6. Ingen af ​​parrets medlemmer kan være påvirket af alkohol på tidspunktet for samtykket.

Familiemedlemmer til vordende par

  1. Skal være en pårørende, der bor i deltagernes husstand eller bor i studiefællesskabet
  2. Skal acceptere at deltage i mindst én af fortællesessionerne;
  3. Skal være 18 år eller ældre
  4. Må ikke være påvirket af alkohol
  5. Du skal være villig til at deltage i samtalen.

Ekskluderingskriterier:

Gravid kvinde/mandlig partner

1. Et medlem af parret er uvillig til at melde sig til behandling

Familie medlemmer

  1. Kan ikke deltage i fortællesessionen
  2. Forventningsfuldt par udtrykker manglende vilje til, at familiemedlemmet deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje for gravide kvinder med risiko for HIV-serokonversion omfatter parrådgivning og adgang til PrEP (kvinder) og ART (mænd)
Patienter med risiko for HIV-erhvervelse vil få PrEP-medicin og rådgivning i ANC
Eksperimentel: Fortællingsintervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage de samme tjenester som dem i SOC, men vil også få tre historiefortællingssessioner for dem selv og deres familier som en måde at uddanne og afstigmatisere PrEP-tjenester på.
Patienter med risiko for HIV-erhvervelse vil få PrEP-medicin og rådgivning i ANC
Par i fortælleinterventionen vil modtage 3 fortællesessioner - parret kan inkludere enhver familie eller venner, som de føler kunne støtte dem under deres behandling. Historier vil omfatte historier om par, der er støttende, dem, der oplever vanskeligheder, og familier, der støtter/ikke støtter deres brug af PrEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PrEP-medicin
Tidsramme: 3 måneder
Moderens overholdelse af medicin målt via månedlige medicinafhentningsjournaler
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partner/Familiestøtte
Tidsramme: 3 måneder
familiestøtte til PrEP-brug målt via Berlin Social Support Scale (en kvantitativ skala)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner