이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

노출 전 예방 사용에 대한 가족 지원을 늘리기 위한 스토리텔링 (PrEP)

2023년 6월 2일 업데이트: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

스토리텔링을 통한 불화 커플의 PrEP 준수에 대한 가족 기반 지원 증가

노출 전 예방법(PrEP)은 HIV 감염을 예방하는 데 매우 효과적이지만 특히 여성들 사이에서 높은 수준의 약물 순응도를 요구합니다. 이 제안의 목적은 가족 기반 스토리텔링 개입(vs. 모잠비크 시골 지역에서 위험에 처한 임신/수유 여성과 HIV에 감염된 남성 파트너의 PrEP 준수 및 유지를 개선하기 위해 커플 상담). 이 잠재적으로 영향력이 큰 중재는 PrEP 참여에 대한 문화적으로 관련된 접근 방식을 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다. 실행 가능하고 효과적인 것으로 입증된 경우 PrEP 참여를 위한 가족 기반 스토리텔링을 채택하여 임산부/수유부 여성의 HIV 발병률을 줄이고 모자 간 전염(MTCT)을 제거할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

프로젝트 요약: 임신과 산후 기간은 HIV 감염 위험 증가와 관련이 있습니다. HIV 감염은 임신 중과 산모가 모유 수유하는 동안 모자간 전염(MTCT)의 위험이 증가하므로 특히 우려됩니다. 모잠비크에서 산전 관리(ANC)에 참석하는 임산부의 약 10%는 혈청 불일치 관계(HIV 음성 여성/HIV 양성 남성)에 있습니다. MTCT의 높은 비율(14%; 12,000명의 영아/년)은 임신한 여성이 첫 ANC 방문 후 높은 혈청 전환율에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 2018년부터 혈청 불일치 커플에게 사전 노출 예방(PrEP)이 제공되었지만 임산부의 44%만이 3개월 동안 치료를 받았습니다.

현재 R01에서 자금을 지원하는 프로젝트인 혈청 일치 커플을 위한 파트너 기반 HIV 치료(R01MH113478)는 시골 지역에 거주하는 HIV 양성 임산부를 위한 부부 기반 개입을 테스트하고 있습니다. Men for Health 개입("Homens para Saúde+"- HoPS+)은 (1) 부부 기반 HIV 관리 및 치료; (2) 부부 중심 교육; (3) 전문가-환자 지원. HoPS+ 연구의 예비 데이터에 따르면 부부 기반 상담 및 교육이 개별 치료보다 산모의 우울증을 줄이는 데 더 성공적입니다. 그러나 커플 기반 세션은 HIV 지식이나 사회적 지원에서 크게 개선되지 않았습니다. 치료 순응도에 대한 이러한 요소의 중요성을 고려할 때 이 보조금을 통해 동료 참여 전략을 수정하여 지식 이전을 늘리고 파트너 지원을 생성할 수 있습니다.

조사관은 기대하는 혈청 불일치 커플 사이에서 PrEP/ART에 대한 유지 및 준수를 증가시키기 위해 동료 전달 구두 스토리텔링 개입의 영향을 테스트할 것을 제안합니다. 사람들은 사실만 기억할 때보다 이야기를 기억할 가능성이 7배 더 높습니다. 부부는 또한 직계 가족과 확대 가족의 영향을 많이 받습니다. 95% 이상의 환자가 자신의 HIV 상태를 가족에게 공개합니다. 연구자들은 구두 이야기의 사용이 학습을 촉진하고 가족 지원 및 옹호를 장려할 것이라는 가설을 세웁니다. 조사자는 이 모델을 부부 기반 교육 및 상담과 비교할 것입니다. 이 혁신적인 개입은 ART/PrEP 전달을 개선하기 위해 문화적으로 관련된 접근 방식을 테스트합니다. 조사관은 2018년에 예비 부부의 11%가 혈청 불일치를 보이는 현재 HoPS+ 사이트 중 한 곳에서 엄격한 개별 무작위 통제 시험을 제안합니다. 조사관은 35명의 HIV에 감염되지 않은 임산부와 HIV에 감염된 파트너를 중재 또는 통제 조건에 무작위로 배정합니다.

이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 스토리텔링 개입(vs. PrEP 유지 및 준수와 관련된 참가자 지식, 동기 및 행동 기술에 대한 커플 기반 상담); (2) PrEP/ART 약물 복용에 대한 스토리텔링 개입의 영향을 평가합니다. 모잠비크와 미국 조사팀은 입증된 국제 HIV 연구 성공 기록, 파트너 기반 HIV 및 PrEP 전달에 대한 구체적인 최근 경험, HIV 관련 행동을 변화시키기 위한 연극/스토리텔링 사용 경험을 보유하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Zambezia
      • Quelimane, Zambezia, 모잠비크
        • Minisitry of Health Health Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

임산부/남성 파트너

  1. 불화한 부부, 임산부(HIV-) 1명과 그녀의 HIV+ 남성 파트너
  2. 두 사람 모두 PrEP(임산부)/ART(남성 파트너) 복용에 동의해야 합니다.
  3. 여성의 출산 예정일은 연구 등록 후 >4주입니다.
  4. 두 사람 모두 18세 이상이어야 합니다.
  5. 두 사람(부모) 모두 유아 기록 검색에 동의해야 합니다.
  6. 부부 중 어느 누구도 합의 시점에 술에 취한 상태가 아니어야 합니다.

예비 부부의 가족

  1. 참가자 가정에 거주하거나 연구 커뮤니티에 거주하는 친척이어야 합니다.
  2. 최소한 하나의 스토리텔링 세션에 참여하는 데 동의해야 합니다.
  3. 18세 이상이어야 합니다.
  4. 알코올의 영향을 받지 않아야 합니다.
  5. 인터뷰에 참여할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

임산부/남성 파트너

1. 부부 중 한 명이 치료에 등록하기를 꺼립니다.

가족 구성원들

  1. 스토리텔링 세션에 참석할 수 없습니다.
  2. 기대하는 부부는 가족 구성원이 참여하기를 꺼려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
HIV 혈청전환 위험이 있는 임산부를 위한 치료 표준에는 부부 상담 및 PrEP(여성) 및 ART(남성) 이용이 포함됩니다.
HIV 획득 위험이 있는 환자는 ANC에서 PrEP 약물 및 상담을 제공받게 됩니다.
실험적: 스토리텔링 개입
이 그룹의 참가자는 SOC의 참가자와 동일한 서비스를 받지만 PrEP 서비스를 교육하고 낙인을 제거하는 방법으로 자신과 가족을 위한 3개의 스토리텔링 세션도 제공됩니다.
HIV 획득 위험이 있는 환자는 ANC에서 PrEP 약물 및 상담을 제공받게 됩니다.
스토리텔링 개입의 커플은 3회의 스토리텔링 세션을 받게 됩니다. 커플은 치료 중에 자신을 지원할 수 있다고 생각하는 가족이나 친구를 포함할 수 있습니다. 이야기에는 도움이 되는 부부, 어려움을 겪는 사람들, PrEP 사용을 지원하거나 지원하지 않는 가족의 이야기가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 약물 순응도
기간: 3 개월
월간 투약 기록을 통해 측정한 산모의 투약 순응도
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트너/가족 지원
기간: 3 개월
베를린 사회적 지원 척도(양적 척도)를 통해 측정된 PrEP 사용에 대한 가족 지원
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

예습에 대한 임상 시험

3
구독하다