- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04071470
노출 전 예방 사용에 대한 가족 지원을 늘리기 위한 스토리텔링 (PrEP)
스토리텔링을 통한 불화 커플의 PrEP 준수에 대한 가족 기반 지원 증가
연구 개요
상세 설명
프로젝트 요약: 임신과 산후 기간은 HIV 감염 위험 증가와 관련이 있습니다. HIV 감염은 임신 중과 산모가 모유 수유하는 동안 모자간 전염(MTCT)의 위험이 증가하므로 특히 우려됩니다. 모잠비크에서 산전 관리(ANC)에 참석하는 임산부의 약 10%는 혈청 불일치 관계(HIV 음성 여성/HIV 양성 남성)에 있습니다. MTCT의 높은 비율(14%; 12,000명의 영아/년)은 임신한 여성이 첫 ANC 방문 후 높은 혈청 전환율에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 2018년부터 혈청 불일치 커플에게 사전 노출 예방(PrEP)이 제공되었지만 임산부의 44%만이 3개월 동안 치료를 받았습니다.
현재 R01에서 자금을 지원하는 프로젝트인 혈청 일치 커플을 위한 파트너 기반 HIV 치료(R01MH113478)는 시골 지역에 거주하는 HIV 양성 임산부를 위한 부부 기반 개입을 테스트하고 있습니다. Men for Health 개입("Homens para Saúde+"- HoPS+)은 (1) 부부 기반 HIV 관리 및 치료; (2) 부부 중심 교육; (3) 전문가-환자 지원. HoPS+ 연구의 예비 데이터에 따르면 부부 기반 상담 및 교육이 개별 치료보다 산모의 우울증을 줄이는 데 더 성공적입니다. 그러나 커플 기반 세션은 HIV 지식이나 사회적 지원에서 크게 개선되지 않았습니다. 치료 순응도에 대한 이러한 요소의 중요성을 고려할 때 이 보조금을 통해 동료 참여 전략을 수정하여 지식 이전을 늘리고 파트너 지원을 생성할 수 있습니다.
조사관은 기대하는 혈청 불일치 커플 사이에서 PrEP/ART에 대한 유지 및 준수를 증가시키기 위해 동료 전달 구두 스토리텔링 개입의 영향을 테스트할 것을 제안합니다. 사람들은 사실만 기억할 때보다 이야기를 기억할 가능성이 7배 더 높습니다. 부부는 또한 직계 가족과 확대 가족의 영향을 많이 받습니다. 95% 이상의 환자가 자신의 HIV 상태를 가족에게 공개합니다. 연구자들은 구두 이야기의 사용이 학습을 촉진하고 가족 지원 및 옹호를 장려할 것이라는 가설을 세웁니다. 조사자는 이 모델을 부부 기반 교육 및 상담과 비교할 것입니다. 이 혁신적인 개입은 ART/PrEP 전달을 개선하기 위해 문화적으로 관련된 접근 방식을 테스트합니다. 조사관은 2018년에 예비 부부의 11%가 혈청 불일치를 보이는 현재 HoPS+ 사이트 중 한 곳에서 엄격한 개별 무작위 통제 시험을 제안합니다. 조사관은 35명의 HIV에 감염되지 않은 임산부와 HIV에 감염된 파트너를 중재 또는 통제 조건에 무작위로 배정합니다.
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 스토리텔링 개입(vs. PrEP 유지 및 준수와 관련된 참가자 지식, 동기 및 행동 기술에 대한 커플 기반 상담); (2) PrEP/ART 약물 복용에 대한 스토리텔링 개입의 영향을 평가합니다. 모잠비크와 미국 조사팀은 입증된 국제 HIV 연구 성공 기록, 파트너 기반 HIV 및 PrEP 전달에 대한 구체적인 최근 경험, HIV 관련 행동을 변화시키기 위한 연극/스토리텔링 사용 경험을 보유하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, 모잠비크
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
임산부/남성 파트너
- 불화한 부부, 임산부(HIV-) 1명과 그녀의 HIV+ 남성 파트너
- 두 사람 모두 PrEP(임산부)/ART(남성 파트너) 복용에 동의해야 합니다.
- 여성의 출산 예정일은 연구 등록 후 >4주입니다.
- 두 사람 모두 18세 이상이어야 합니다.
- 두 사람(부모) 모두 유아 기록 검색에 동의해야 합니다.
- 부부 중 어느 누구도 합의 시점에 술에 취한 상태가 아니어야 합니다.
예비 부부의 가족
- 참가자 가정에 거주하거나 연구 커뮤니티에 거주하는 친척이어야 합니다.
- 최소한 하나의 스토리텔링 세션에 참여하는 데 동의해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 알코올의 영향을 받지 않아야 합니다.
- 인터뷰에 참여할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
임산부/남성 파트너
1. 부부 중 한 명이 치료에 등록하기를 꺼립니다.
가족 구성원들
- 스토리텔링 세션에 참석할 수 없습니다.
- 기대하는 부부는 가족 구성원이 참여하기를 꺼려합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
HIV 혈청전환 위험이 있는 임산부를 위한 치료 표준에는 부부 상담 및 PrEP(여성) 및 ART(남성) 이용이 포함됩니다.
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HIV 획득 위험이 있는 환자는 ANC에서 PrEP 약물 및 상담을 제공받게 됩니다.
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실험적: 스토리텔링 개입
이 그룹의 참가자는 SOC의 참가자와 동일한 서비스를 받지만 PrEP 서비스를 교육하고 낙인을 제거하는 방법으로 자신과 가족을 위한 3개의 스토리텔링 세션도 제공됩니다.
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HIV 획득 위험이 있는 환자는 ANC에서 PrEP 약물 및 상담을 제공받게 됩니다.
스토리텔링 개입의 커플은 3회의 스토리텔링 세션을 받게 됩니다. 커플은 치료 중에 자신을 지원할 수 있다고 생각하는 가족이나 친구를 포함할 수 있습니다.
이야기에는 도움이 되는 부부, 어려움을 겪는 사람들, PrEP 사용을 지원하거나 지원하지 않는 가족의 이야기가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PrEP 약물 순응도
기간: 3 개월
|
월간 투약 기록을 통해 측정한 산모의 투약 순응도
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
파트너/가족 지원
기간: 3 개월
|
베를린 사회적 지원 척도(양적 척도)를 통해 측정된 PrEP 사용에 대한 가족 지원
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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