Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рассказывание историй для увеличения поддержки семьи для использования доконтактной профилактики (PrEP)

14 февраля 2024 г. обновлено: Carolyn Audet, Vanderbilt University Medical Center

Повышение семейной поддержки приверженности ДКП среди дискордантных пар с помощью рассказывания историй

Доконтактная профилактика (ДКП) очень эффективна для предотвращения заражения ВИЧ, но требует строгого соблюдения режима лечения, особенно среди женщин. Целью этого предложения является оценка клинического воздействия и механизмов семейного рассказывания историй (по сравнению с другими). консультирование супружеских пар) для улучшения приверженности и сохранения ДКП среди беременных/кормящих женщин из группы риска и их ВИЧ-инфицированных партнеров-мужчин в сельских районах Мозамбика. Это потенциально высокоэффективное вмешательство дает возможность протестировать культурно значимый подход к участию в ДКП; если будет доказана осуществимость и эффективность семейного рассказывания историй для участия в ДКП, чтобы снизить заболеваемость ВИЧ среди беременных/кормящих женщин и исключить передачу инфекции от матери ребенку (ПМР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Резюме проекта: Беременность и послеродовой период связаны с повышенным риском заражения ВИЧ. Заражение ВИЧ вызывает особую озабоченность во время беременности и кормления грудью, учитывая связанный с этим повышенный риск передачи инфекции от матери ребенку (ПМР). Приблизительно 10% беременных женщин, обращающихся за дородовой помощью (ANC) в Мозамбике, состоят в серодискордантных отношениях (ВИЧ-отрицательная женщина/ВИЧ-положительный мужчина). Высокие показатели ПМР (14%; 12 000 младенцев в год) могут быть связаны с высокой частотой сероконверсии беременных женщин после их первого визита в ДРП. Начиная с 2018 г. доконтактная профилактика (ДКП) была доступна для серодискордантных пар, однако только 44% беременных женщин оставались под наблюдением через 3 месяца.

Наш текущий проект, финансируемый R01, Партнерское лечение ВИЧ для сероконкордантных пар (R01MH113478), тестирует интервенцию на основе пар для ВИЧ-позитивных будущих родителей, живущих в крайне сельских районах. Наше вмешательство «Мужчины за здоровье» («Homens para Saúde+» — HoPS+) состоит из (1) ухода и лечения ВИЧ-инфекции в паре; (2) образование, ориентированное на пару; и (3) экспертно-пациентная поддержка. Предварительные данные исследования HoPS+ показывают, что консультирование и обучение пар более эффективно снижают материнскую депрессию, чем индивидуальная помощь. Однако сеансы в паре не привели к значительному улучшению знаний о ВИЧ или социальной поддержки. Учитывая важность этих факторов для приверженности лечению, этот грант позволит нам пересмотреть стратегию взаимодействия с равными, чтобы увеличить передачу знаний и обеспечить поддержку партнеров.

Исследователи предлагают проверить влияние устного рассказывания историй, проводимого сверстниками, на повышение удержания и приверженности PrEP / ART среди будущих серодискордантных пар. Люди в 7 раз чаще запоминают историю, чем только факты. На пары также сильно влияют их ближайшие и расширенные семьи; >95% пациентов раскрывают свой ВИЧ-статус членам семьи. Исследователи предполагают, что использование устного рассказывания историй облегчит обучение и поощрит поддержку семьи и защиту интересов. Исследователь сравнит эту модель с обучением и консультированием пар. Это инновационное вмешательство проверяет культурно значимый подход к улучшению предоставления АРТ/ДКП. Исследователи предлагают провести строгое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование в одном из наших текущих центров HoPS+, где в 2018 году 11% пар, ожидающих рождения ребенка, были серодискордантными. Исследователи рандомизируют 35 ВИЧ-неинфицированных беременных женщин и их ВИЧ-инфицированных партнеров либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.

Конкретными целями этого исследования являются: (1) Сравнить эффект вмешательства в виде рассказывания историй (по сравнению с эффектом от вмешательства). консультирование пар) по знаниям участников, мотивации и поведенческим навыкам, связанным с удержанием и соблюдением ДКП; и (2) оценить влияние рассказывания историй на приверженность к препаратам PrEP/ART. Наша команда, состоящая из мозамбикских и американских исследователей, имеет доказанный успех в международных исследованиях в области ВИЧ, конкретный недавний опыт партнерской доставки ВИЧ и ДКП, а также опыт использования театра/повествования для изменения поведения, связанного с ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zambezia
      • Quelimane, Zambezia, Мозамбик
        • Minisitry of Health Health Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Беременные женщины/мужской партнер

  1. Дискордантная пара, одна беременная женщина (ВИЧ-) и ее ВИЧ-положительный партнер-мужчина
  2. Оба человека должны согласиться на прием PrEP (беременная женщина)/АРТ (партнер-мужчина)
  3. Дата родов у женщины > 4 недель с момента включения в исследование.
  4. Оба лица должны быть старше 18 лет.
  5. Оба лица (родители) должны быть готовы дать согласие на поиск записей о младенцах.
  6. Ни один из членов пары не может находиться в состоянии алкогольного опьянения на момент заключения договора.

Члены семьи будущей пары

  1. Должен быть родственником, проживающим в домашнем хозяйстве участников или проживающим в исследуемом сообществе.
  2. Должен согласиться принять участие хотя бы в одной из сессий сторителлинга;
  3. Должно быть 18 лет или старше
  4. Не должен находиться в состоянии алкогольного опьянения
  5. Должен быть готов принять участие в интервью.

Критерий исключения:

Беременная женщина/партнер-мужчина

1. Один член пары не хочет записываться на лечение

Члены семьи

  1. Не удалось посетить сеанс рассказывания историй
  2. Будущая пара выражает нежелание члена семьи участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода за беременными женщинами с риском сероконверсии ВИЧ включает консультирование пар и доступ к ДКП (женщины) и АРТ (мужчинам).
Пациентам с риском заражения ВИЧ будут предоставлены препараты ДКП и консультации в ДРП.
Экспериментальный: Повествовательное вмешательство
Участники этой группы получат те же услуги, что и в SOC, но им также будет предоставлено три сеанса рассказывания историй для себя и своих семей, чтобы просветить и снять стигматизацию услуг PrEP.
Пациентам с риском заражения ВИЧ будут предоставлены препараты ДКП и консультации в ДРП.
Пары, участвующие в интервенции по рассказыванию историй, получат 3 сеанса рассказывания историй - пара может включить любую семью или друзей, которые, по их мнению, могут поддержать их во время лечения. Истории будут включать истории поддерживающих пар, тех, кто испытывает трудности, и семей, которые поддерживают или не поддерживают использование ДКП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению ПрЭП
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность матери к лечению, измеряемая ежемесячными записями о приеме лекарств
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержка партнера/семьи
Временное ограничение: 3 месяца
поддержка семьи в использовании ДКП, измеряемая по Берлинской шкале социальной поддержки (количественная шкала)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться