- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04071470
Рассказывание историй для увеличения поддержки семьи для использования доконтактной профилактики (PrEP)
Повышение семейной поддержки приверженности ДКП среди дискордантных пар с помощью рассказывания историй
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резюме проекта: Беременность и послеродовой период связаны с повышенным риском заражения ВИЧ. Заражение ВИЧ вызывает особую озабоченность во время беременности и кормления грудью, учитывая связанный с этим повышенный риск передачи инфекции от матери ребенку (ПМР). Приблизительно 10% беременных женщин, обращающихся за дородовой помощью (ANC) в Мозамбике, состоят в серодискордантных отношениях (ВИЧ-отрицательная женщина/ВИЧ-положительный мужчина). Высокие показатели ПМР (14%; 12 000 младенцев в год) могут быть связаны с высокой частотой сероконверсии беременных женщин после их первого визита в ДРП. Начиная с 2018 г. доконтактная профилактика (ДКП) была доступна для серодискордантных пар, однако только 44% беременных женщин оставались под наблюдением через 3 месяца.
Наш текущий проект, финансируемый R01, Партнерское лечение ВИЧ для сероконкордантных пар (R01MH113478), тестирует интервенцию на основе пар для ВИЧ-позитивных будущих родителей, живущих в крайне сельских районах. Наше вмешательство «Мужчины за здоровье» («Homens para Saúde+» — HoPS+) состоит из (1) ухода и лечения ВИЧ-инфекции в паре; (2) образование, ориентированное на пару; и (3) экспертно-пациентная поддержка. Предварительные данные исследования HoPS+ показывают, что консультирование и обучение пар более эффективно снижают материнскую депрессию, чем индивидуальная помощь. Однако сеансы в паре не привели к значительному улучшению знаний о ВИЧ или социальной поддержки. Учитывая важность этих факторов для приверженности лечению, этот грант позволит нам пересмотреть стратегию взаимодействия с равными, чтобы увеличить передачу знаний и обеспечить поддержку партнеров.
Исследователи предлагают проверить влияние устного рассказывания историй, проводимого сверстниками, на повышение удержания и приверженности PrEP / ART среди будущих серодискордантных пар. Люди в 7 раз чаще запоминают историю, чем только факты. На пары также сильно влияют их ближайшие и расширенные семьи; >95% пациентов раскрывают свой ВИЧ-статус членам семьи. Исследователи предполагают, что использование устного рассказывания историй облегчит обучение и поощрит поддержку семьи и защиту интересов. Исследователь сравнит эту модель с обучением и консультированием пар. Это инновационное вмешательство проверяет культурно значимый подход к улучшению предоставления АРТ/ДКП. Исследователи предлагают провести строгое индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование в одном из наших текущих центров HoPS+, где в 2018 году 11% пар, ожидающих рождения ребенка, были серодискордантными. Исследователи рандомизируют 35 ВИЧ-неинфицированных беременных женщин и их ВИЧ-инфицированных партнеров либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Конкретными целями этого исследования являются: (1) Сравнить эффект вмешательства в виде рассказывания историй (по сравнению с эффектом от вмешательства). консультирование пар) по знаниям участников, мотивации и поведенческим навыкам, связанным с удержанием и соблюдением ДКП; и (2) оценить влияние рассказывания историй на приверженность к препаратам PrEP/ART. Наша команда, состоящая из мозамбикских и американских исследователей, имеет доказанный успех в международных исследованиях в области ВИЧ, конкретный недавний опыт партнерской доставки ВИЧ и ДКП, а также опыт использования театра/повествования для изменения поведения, связанного с ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Мозамбик
- Minisitry of Health Health Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Беременные женщины/мужской партнер
- Дискордантная пара, одна беременная женщина (ВИЧ-) и ее ВИЧ-положительный партнер-мужчина
- Оба человека должны согласиться на прием PrEP (беременная женщина)/АРТ (партнер-мужчина)
- Дата родов у женщины > 4 недель с момента включения в исследование.
- Оба лица должны быть старше 18 лет.
- Оба лица (родители) должны быть готовы дать согласие на поиск записей о младенцах.
- Ни один из членов пары не может находиться в состоянии алкогольного опьянения на момент заключения договора.
Члены семьи будущей пары
- Должен быть родственником, проживающим в домашнем хозяйстве участников или проживающим в исследуемом сообществе.
- Должен согласиться принять участие хотя бы в одной из сессий сторителлинга;
- Должно быть 18 лет или старше
- Не должен находиться в состоянии алкогольного опьянения
- Должен быть готов принять участие в интервью.
Критерий исключения:
Беременная женщина/партнер-мужчина
1. Один член пары не хочет записываться на лечение
Члены семьи
- Не удалось посетить сеанс рассказывания историй
- Будущая пара выражает нежелание члена семьи участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандарт ухода за беременными женщинами с риском сероконверсии ВИЧ включает консультирование пар и доступ к ДКП (женщины) и АРТ (мужчинам).
|
Пациентам с риском заражения ВИЧ будут предоставлены препараты ДКП и консультации в ДРП.
|
|
Экспериментальный: Повествовательное вмешательство
Участники этой группы получат те же услуги, что и в SOC, но им также будет предоставлено три сеанса рассказывания историй для себя и своих семей, чтобы просветить и снять стигматизацию услуг PrEP.
|
Пациентам с риском заражения ВИЧ будут предоставлены препараты ДКП и консультации в ДРП.
Пары, участвующие в интервенции по рассказыванию историй, получат 3 сеанса рассказывания историй - пара может включить любую семью или друзей, которые, по их мнению, могут поддержать их во время лечения.
Истории будут включать истории поддерживающих пар, тех, кто испытывает трудности, и семей, которые поддерживают или не поддерживают использование ДКП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению ПрЭП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность матери к лечению, измеряемая ежемесячными записями о приеме лекарств
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержка партнера/семьи
Временное ограничение: 3 месяца
|
поддержка семьи в использовании ДКП, измеряемая по Берлинской шкале социальной поддержки (количественная шкала)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- storytelling
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .