脳卒中後のブレイン コンピューター インターフェイス トレーニング
2022年11月10日 更新者：University of Aarhus
脳卒中後の亜急性期における重度の上肢麻痺患者に対するブレインコンピュータインターフェーストレーニング
この研究では、脳卒中後の亜急性期にある重度の上肢麻痺患者に対する新しい治療アプローチの効果を調べたいと考えています。
ブレイン コンピューター インターフェース (BCI) 駆動の機能的電気刺激を従来のトレーニングと比較します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されたパイロット試験が実施されます。 重度のＵＬ麻痺を有する４０人の患者が含まれる。 脳卒中後の重度の片麻痺の患者は、コンピューター化された無作為化プログラムによって2つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 介入群の患者は、リハビリテーションの一環として、機能的電気刺激と視覚フィードバック (RecoveriX、gtec、オーストリア) を組み合わせた BCI システムでトレーニングを受けます。 介入群のトレーニング セッションの目標数は 12 です。対照群の患者は、従来の上肢トレーニングを受けます。 すべての患者は、必要に応じて他のリハビリテーションを受けます。
患者は、盲検化された評価者によって、介入の前後および脳卒中の 3 か月後に評価されます。 主なエンドポイントは、脳卒中後 3 か月でアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) によって評価される UL 運動機能です。 その他のアウトカム指標には、Fugl Meyer Motor Assessment と機能的独立性指標が含まれます。 このタイプのトレーニングに関する患者とセラピストの経験は、アンケートとインタビューで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus
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Hammel、Aarhus、デンマーク、8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CTおよび/またはMRIで確認されたUL運動残余のない初めてまたは以前の脳卒中
- 脳卒中発症後 15 日から 60 日 (+/- 3)
- -アクションリサーチアームテスト（ARAT）で13未満と定義された重度の麻痺または麻痺
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -治療プロトコルに準拠できる。
除外基準:
- 影響を受ける UL の機能的使用を制限するその他の条件、
- -プロトコルの遵守を妨げる精神医学的/行動的状態、てんかん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCIトレーニング
このグループに無作為に割り付けられた患者は、RecoveriX システム (gtec、オーストリア) を使用した最大 12 (最小 8) セッションの BCI トレーニングを受けます。
このシステムは、脳波駆動の機能的電気刺激と視覚フィードバックを組み合わせています。
BCI トレーニングは、障害のある上肢の標準的なトレーニングの一部として提供されます。
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RecoveriX システムを使用したトレーニング。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
この対照群に無作為に割り付けられた患者は、障害のある上肢に対して標準的な理学療法と作業療法を受けます。
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臨床ルーチンに従った標準的な理学療法と作業療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：脳卒中後90日の上肢機能
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0 - 57 (最高) のスケールでの上肢機能
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脳卒中後90日の上肢機能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer アセスメント (UL)
時間枠：脳卒中後90日の上肢障害
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0 ～ 66 のスケールでの上肢障害 (最良)
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脳卒中後90日の上肢障害
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機能的独立性測定
時間枠：脳卒中から90日後の機能的自立
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日常生活活動における自立、18-126 (最良)
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脳卒中から90日後の機能的自立
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インタビュー
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ユーザー体験の質的評価
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iris Brunner, PhD、Aarhus University, Hammel Neurocenter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。