Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Computer Interface Training efter slagtilfælde

10. november 2022 opdateret af: University of Aarhus

Hjernecomputergrænsefladetræning for patienter med svær parese i øvre lemmer i den subakutte fase efter slagtilfælde

I dette studie ønsker vi at undersøge effekten af ​​en ny behandlingstilgang til patienter med svær parese i øvre lemmer i den subakutte fase efter slagtilfælde. Brain Computer Interface (BCI) drevet funktionel elektrisk stimulering vil blive sammenlignet med konventionel træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive gennemført en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Fyrre patienter med svær UL-parese vil blive inkluderet. Patienter med svær hemiparese efter slagtilfælde vil blive allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper ved hjælp af et computerstyret randomiseringsprogram. Patienter i interventionsgruppen vil modtage træning med et BCI-system parret med funktionel elektrisk stimulation og visuel feedback (RecoveriX, gtec, Østrig) som en del af deres rehabilitering. Det målrettede antal træningssessioner i interventionsgruppen er 12. Patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel træning i overekstremiteterne. Alle patienter vil modtage anden rehabilitering efter deres behov.

Patienterne vil blive vurderet af blindede bedømmere før og efter interventionen og 3 måneder efter slagtilfælde. Hovedendepunktet vil være UL motorisk funktion vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT) 3 måneder efter slagtilfælde. Andre resultatmål omfatter Fugl Meyer Motor Assessment og Functional Independence Measure. Patienternes og behandlernes erfaringer med denne form for træning vil blive evalueret med spørgeskemaer og interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Aarhus
      • Hammel, Aarhus, Danmark, 8450
        • Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første nogensinde eller tidligere slagtilfælde uden UL motoriske rester som bekræftet af CT og/eller MR
  • 15 dage til 60 dage (+/- 3) efter slagtilfælde
  • Alvorlig parese eller lammelse defineret som < 13 på Action Research arm Test (ARAT)
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan overholde behandlingsprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre forhold, der begrænser funktionel brug af den berørte UL,
  • Psykiatriske/adfærdsmæssige forhold, der forstyrrer overholdelse af protokollen, epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BCI træning
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage op til 12 (minimum 8) sessioner med BCI-træning med RecoveriX-systemet (gtec, Østrig). Systemet kombinerer EEG-drevet funktionel elektrisk stimulation med visuel feedback. BCI-træning tilbydes som en del af standardtræning af det nedsatte overekstremitet.
Enhed: Brain Computer Interface træning
Træning med RecoveriX system.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienter, der er randomiseret til denne kontrolgruppe, vil modtage standardfysioterapi og ergoterapi for deres nedsatte overekstremitet.
Adfærdsmæssigt: Styring
Standard fysioterapi og ergoterapi efter kliniske rutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Funktion af overekstremitet 90 dage efter slagtilfælde
Overekstremitetsfunktion på en skala fra 0 - 57 (bedst)
Funktion af overekstremitet 90 dage efter slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering (UL)
Tidsramme: Nedsættelse af øvre lemmer 90 dage efter slagtilfælde
Nedsættelse af øvre lemmer på en skala fra 0-66 (bedst)
Nedsættelse af øvre lemmer 90 dage efter slagtilfælde
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Funktionel uafhængighed 90 dage efter slagtilfælde
Uafhængighed i aktiviteter og dagligdag, 18-126 (bedst)
Funktionel uafhængighed 90 dage efter slagtilfælde

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interviews
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Kvalitativ vurdering af brugeroplevelser
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Sygekassernes Helsefond
Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 649780

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brain Computer Interface træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner