Brain Computer Interface Training efter slagtilfælde
Hjernecomputergrænsefladetræning for patienter med svær parese i øvre lemmer i den subakutte fase efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil blive gennemført en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse. Fyrre patienter med svær UL-parese vil blive inkluderet. Patienter med svær hemiparese efter slagtilfælde vil blive allokeret til en af to behandlingsgrupper ved hjælp af et computerstyret randomiseringsprogram. Patienter i interventionsgruppen vil modtage træning med et BCI-system parret med funktionel elektrisk stimulation og visuel feedback (RecoveriX, gtec, Østrig) som en del af deres rehabilitering. Det målrettede antal træningssessioner i interventionsgruppen er 12. Patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel træning i overekstremiteterne. Alle patienter vil modtage anden rehabilitering efter deres behov.
Patienterne vil blive vurderet af blindede bedømmere før og efter interventionen og 3 måneder efter slagtilfælde. Hovedendepunktet vil være UL motorisk funktion vurderet ved Action Research Arm Test (ARAT) 3 måneder efter slagtilfælde. Andre resultatmål omfatter Fugl Meyer Motor Assessment og Functional Independence Measure. Patienternes og behandlernes erfaringer med denne form for træning vil blive evalueret med spørgeskemaer og interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus
-
Hammel, Aarhus, Danmark, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første nogensinde eller tidligere slagtilfælde uden UL motoriske rester som bekræftet af CT og/eller MR
- 15 dage til 60 dage (+/- 3) efter slagtilfælde
- Alvorlig parese eller lammelse defineret som < 13 på Action Research arm Test (ARAT)
- Kan give informeret samtykke
- Kan overholde behandlingsprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Andre forhold, der begrænser funktionel brug af den berørte UL,
- Psykiatriske/adfærdsmæssige forhold, der forstyrrer overholdelse af protokollen, epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BCI træning
Patienter randomiseret til denne gruppe vil modtage op til 12 (minimum 8) sessioner med BCI-træning med RecoveriX-systemet (gtec, Østrig).
Systemet kombinerer EEG-drevet funktionel elektrisk stimulation med visuel feedback.
BCI-træning tilbydes som en del af standardtræning af det nedsatte overekstremitet.
|
Træning med RecoveriX system.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Patienter, der er randomiseret til denne kontrolgruppe, vil modtage standardfysioterapi og ergoterapi for deres nedsatte overekstremitet.
|
Standard fysioterapi og ergoterapi efter kliniske rutiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Funktion af overekstremitet 90 dage efter slagtilfælde
|
Overekstremitetsfunktion på en skala fra 0 - 57 (bedst)
|
Funktion af overekstremitet 90 dage efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurdering (UL)
Tidsramme: Nedsættelse af øvre lemmer 90 dage efter slagtilfælde
|
Nedsættelse af øvre lemmer på en skala fra 0-66 (bedst)
|
Nedsættelse af øvre lemmer 90 dage efter slagtilfælde
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Funktionel uafhængighed 90 dage efter slagtilfælde
|
Uafhængighed i aktiviteter og dagligdag, 18-126 (bedst)
|
Funktionel uafhængighed 90 dage efter slagtilfælde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interviews
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Kvalitativ vurdering af brugeroplevelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 649780
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .