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Brain Computer Interface Training dopo l'ictus

10 novembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Formazione sull'interfaccia del computer cerebrale per pazienti con grave paresi degli arti superiori nella fase subacuta dopo l'ictus

In questo studio, vogliamo esaminare l'effetto di un nuovo approccio terapeutico per i pazienti con grave paresi dell'arto superiore nella fase subacuta dopo l'ictus. La stimolazione elettrica funzionale guidata da Brain Computer Interface (BCI) verrà confrontata con l'allenamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio pilota controllato randomizzato. Saranno inclusi quaranta pazienti con grave paresi UL. I pazienti con emiparesi grave dopo l'ictus saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento mediante un programma di randomizzazione computerizzato. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una formazione con un sistema BCI abbinato a stimolazione elettrica funzionale e feedback visivo (RecoveriX, gtec, Austria) come parte della loro riabilitazione. Il numero mirato di sessioni di formazione nel gruppo di intervento è 12. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno una formazione convenzionale dell'arto superiore. Tutti i pazienti riceveranno altra riabilitazione in base alle loro esigenze.

I pazienti saranno valutati da valutatori in cieco prima e dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'ictus. L'endpoint principale sarà la funzione motoria UL valutata mediante Action Research Arm Test (ARAT) a 3 mesi dopo l'ictus. Altre misure di esito comprendono la valutazione motoria Fugl Meyer e la misura dell'indipendenza funzionale. L'esperienza dei pazienti e dei terapisti con questo tipo di formazione sarà valutata con questionari e interviste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Aarhus
      • Hammel, Aarhus, Danimarca, 8450
        • Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus in assoluto o precedente senza residui motori UL come confermato da TC e/o risonanza magnetica
  • Da 15 giorni a 60 giorni (+/- 3) dopo l'insorgenza dell'ictus
  • Grave paresi o paralisi definita come < 13 su Action Research arm Test (ARAT)
  • In grado di dare il consenso informato
  • In grado di rispettare il protocollo di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni che limitano l'uso funzionale dell'UL interessato,
  • Condizioni psichiatriche/comportamentali che interferiscono con il rispetto del protocollo, epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formazione BCI
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno fino a 12 (minimo 8) sessioni di formazione BCI con il sistema RecoveriX (gtec, Austria). Il sistema combina la stimolazione elettrica funzionale guidata dall'EEG con il feedback visivo. L'allenamento BCI è fornito come parte dell'allenamento standard dell'arto superiore danneggiato.
Dispositivo: Formazione sull'interfaccia cervello-computer
Allenarsi con il sistema RecoveriX.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
I pazienti randomizzati in questo gruppo di controllo riceveranno fisioterapia standard e terapia occupazionale per il loro arto superiore compromesso.
Comportamentale: Controllo
Fisioterapia standard e terapia occupazionale secondo le routine cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Funzione dell'arto superiore 90 giorni dopo l'ictus
Funzionalità degli arti superiori su una scala da 0 a 57 (migliore)
Funzione dell'arto superiore 90 giorni dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (UL)
Lasso di tempo: Compromissione dell'arto superiore 90 giorni dopo l'ictus
Compromissione degli arti superiori su una scala da 0 a 66 (migliore)
Compromissione dell'arto superiore 90 giorni dopo l'ictus
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Indipendenza funzionale 90 giorni dopo l'ictus
Indipendenza nelle attività della vita quotidiana, 18-126 (migliore)
Indipendenza funzionale 90 giorni dopo l'ictus

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutazione qualitativa delle esperienze degli utenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Sygekassernes Helsefond
Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 649780

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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