Brain Computer Interface Training na een beroerte
Brain Computer Interface Training voor patiënten met ernstige parese van de bovenste ledematen in de subacute fase na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie worden uitgevoerd. Veertig patiënten met ernstige UL-parese zullen worden opgenomen. Patiënten met ernstige hemiparese na een beroerte zullen worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen door een gecomputeriseerd randomisatieprogramma. Patiënten in de interventiegroep krijgen training met een BCI-systeem in combinatie met functionele elektrische stimulatie en visuele feedback (RecoveriX, gtec, Oostenrijk) als onderdeel van hun revalidatie. Het beoogde aantal trainingssessies in de interventiegroep is 12. Patiënten in de controlegroep krijgen conventionele training van de bovenste ledematen. Alle patiënten krijgen andere revalidatie volgens hun behoeften.
Patiënten zullen worden beoordeeld door geblindeerde beoordelaars voor en na de interventie en 3 maanden na een beroerte. Het belangrijkste eindpunt is UL-motorische functie beoordeeld door Action Research Arm Test (ARAT) 3 maanden na een beroerte. Andere uitkomstmaten zijn Fugl Meyer Motor Assessment en Functional Independence Measure. De ervaringen van patiënten en therapeuten met dit type training zullen worden geëvalueerd met vragenlijsten en interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus
-
Hammel, Aarhus, Denemarken, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste of vorige beroerte zonder UL-motorresiduen zoals bevestigd door CT en/of MRI
- 15 dagen tot 60 dagen (+/- 3) na het begin van de beroerte
- Ernstige parese of verlamming gedefinieerd als < 13 op Action Research arm Test (ARAT)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan zich houden aan het behandelprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Andere voorwaarden die het functionele gebruik van de getroffen UL beperken,
- Psychiatrische / gedragsstoornissen die de naleving van het protocol verstoren, epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BCI opleiding
Patiënten die willekeurig in deze groep worden ingedeeld, krijgen tot 12 (minimaal 8) sessies BCI-training met het RecoveriX-systeem (gtec, Oostenrijk).
Het systeem combineert EEG-gestuurde functionele elektrische stimulatie met visuele feedback.
BCI-training wordt gegeven als onderdeel van de standaardtraining van de gehandicapte bovenste extremiteit.
|
Trainen met het RecoveriX-systeem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar deze controlegroep krijgen standaard fysiotherapie en ergotherapie voor hun aangetaste bovenste extremiteit.
|
Standaard fysiotherapie en ergotherapie volgens klinische routines.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Functie van de bovenste ledematen 90 dagen na een beroerte
|
Functie bovenste ledematen op een schaal van 0 - 57 (beste)
|
Functie van de bovenste ledematen 90 dagen na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (UL)
Tijdsspanne: Verslechtering van de bovenste ledematen 90 dagen na een beroerte
|
Beschadiging van de bovenste ledematen op een schaal van 0-66 (beste)
|
Verslechtering van de bovenste ledematen 90 dagen na een beroerte
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Functionele onafhankelijkheid 90 dagen na een beroerte
|
Onafhankelijkheid in activiteiten en dagelijks leven, 18-126 (beste)
|
Functionele onafhankelijkheid 90 dagen na een beroerte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sollicitatiegesprekken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Kwalitatieve beoordeling van gebruikerservaringen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 649780
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .