Обучение интерфейсу мозга и компьютера после инсульта
Обучение интерфейсу мозг-компьютер для пациентов с тяжелым парезом верхних конечностей в подострой фазе после инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное контролируемое пилотное исследование. Будут включены 40 пациентов с тяжелым парезом ВЛ. Пациенты с тяжелым гемипарезом после инсульта будут распределены в одну из двух групп лечения с помощью компьютеризированной программы рандомизации. Пациенты в группе вмешательства пройдут обучение с использованием системы BCI в сочетании с функциональной электрической стимуляцией и визуальной обратной связью (RecoveriX, gtec, Австрия) в рамках своей реабилитации. Целевое количество тренировочных занятий в группе вмешательства составляет 12. Пациенты в контрольной группе будут проходить обычную тренировку верхних конечностей. Все пациенты получат другую реабилитацию в соответствии с их потребностями.
Пациентов будут оценивать слепые оценщики до и после вмешательства и через 3 месяца после инсульта. Основной конечной точкой будет моторная функция UL, оцененная с помощью теста Action Research Arm Test (ARAT) через 3 месяца после инсульта. Другие показатели результатов включают моторную оценку Фугла-Мейера и показатель функциональной независимости. Опыт пациентов и терапевтов в этом типе обучения будет оцениваться с помощью анкет и интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aarhus
-
Hammel, Aarhus, Дания, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый в жизни или перенесенный инсульт без остаточной моторики UL, что подтверждается КТ и/или МРТ
- От 15 до 60 дней (+/- 3) после начала инсульта
- Тяжелый парез или паралич, определяемый как < 13 в тесте Action Research arm Test (ARAT)
- Возможность дать информированное согласие
- Способность соблюдать протокол лечения.
Критерий исключения:
- Другие условия, ограничивающие функциональное использование затронутой UL,
- Психиатрические/поведенческие состояния, препятствующие соблюдению протокола, эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение BCI
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат до 12 (минимум 8) сеансов обучения ИМК с системой RecoveriX (gtec, Австрия).
Система сочетает в себе функциональную электрическую стимуляцию, управляемую ЭЭГ, с визуальной обратной связью.
Тренировка BCI проводится как часть стандартной тренировки поврежденной верхней конечности.
|
Тренировка с системой RecoveriX.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Пациенты, рандомизированные в эту контрольную группу, будут получать стандартную физиотерапию и трудотерапию для пораженной верхней конечности.
|
Стандартная физиотерапия и трудотерапия в соответствии с клиническими процедурами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Функция верхних конечностей через 90 дней после инсульта
|
Функция верхних конечностей по шкале от 0 до 57 (наилучшая)
|
Функция верхних конечностей через 90 дней после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера (UL)
Временное ограничение: Поражение верхних конечностей через 90 дней после инсульта
|
Поражение верхних конечностей по шкале от 0 до 66 (наилучшее)
|
Поражение верхних конечностей через 90 дней после инсульта
|
|
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Функциональная независимость через 90 дней после инсульта
|
Независимость в деятельности и повседневной жизни, 18–126 лет (лучший результат)
|
Функциональная независимость через 90 дней после инсульта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Качественная оценка пользовательского опыта
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 649780
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .