Entraînement à l'interface cerveau-ordinateur après un AVC
Formation sur l'interface cerveau-ordinateur pour les patients atteints de parésie sévère des membres supérieurs dans la phase subaiguë après un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote contrôlée randomisée sera menée. Quarante patients atteints de parésie UL sévère seront inclus. Les patients atteints d'hémiparésie sévère après un AVC seront répartis dans l'un des deux groupes de traitement par un programme de randomisation informatisé. Les patients du groupe d'intervention recevront une formation avec un système BCI associé à une stimulation électrique fonctionnelle et à un retour visuel (RecoveriX, gtec, Autriche) dans le cadre de leur rééducation. Le nombre ciblé de séances d'entraînement dans le groupe d'intervention est de 12. Les patients du groupe témoin recevront un entraînement conventionnel des membres supérieurs. Tous les patients recevront une autre réadaptation en fonction de leurs besoins.
Les patients seront évalués par des évaluateurs en aveugle avant et après l'intervention et 3 mois après l'AVC. Le critère d'évaluation principal sera la fonction motrice UL évaluée par Action Research Arm Test (ARAT) à 3 mois après l'AVC. D'autres mesures de résultats comprennent l'évaluation motrice de Fugl Meyer et la mesure de l'indépendance fonctionnelle. L'expérience des patients et des thérapeutes avec ce type de formation sera évaluée à l'aide de questionnaires et d'entretiens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus
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Hammel, Aarhus, Danemark, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier ou ancien AVC sans résidus moteurs UL, confirmé par CT et/ou IRM
- 15 jours à 60 jours (+/- 3) après le début de l'AVC
- Parésie ou paralysie sévère définie comme < 13 sur le test de bras de recherche-action (ARAT)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de se conformer au protocole de traitement.
Critère d'exclusion:
- Autres conditions limitant l'utilisation fonctionnelle de l'UL concernée,
- Conditions psychiatriques / comportementales qui interfèrent avec le respect du protocole, épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation BCI
Les patients randomisés dans ce groupe recevront jusqu'à 12 (minimum 8) sessions de formation BCI avec le système RecoveriX (gtec, Autriche).
Le système combine une stimulation électrique fonctionnelle pilotée par EEG avec un retour visuel.
La formation BCI est dispensée dans le cadre de la formation standard du membre supérieur handicapé.
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Entraînement avec le système RecoveriX.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Les patients randomisés dans ce groupe témoin recevront une physiothérapie et une ergothérapie standard pour leur membre supérieur affaibli.
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Physiothérapie et ergothérapie standard selon les routines cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Fonction du membre supérieur 90 jours après l'AVC
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Fonction des membres supérieurs sur une échelle de 0 à 57 (meilleure)
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Fonction du membre supérieur 90 jours après l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer (UL)
Délai: Atteinte du membre supérieur 90 jours après un AVC
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Atteinte du membre supérieur sur une échelle de 0 à 66 (meilleur)
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Atteinte du membre supérieur 90 jours après un AVC
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Indépendance fonctionnelle 90 jours après AVC
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Indépendance dans les activités de la vie quotidienne, 18-126 (meilleur)
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Indépendance fonctionnelle 90 jours après AVC
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entrevues
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Évaluation qualitative des expériences utilisateurs
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 649780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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