Trening interfejsu mózg-komputer po udarze
Trening interfejsu mózg-komputer dla pacjentów z ciężkim niedowładem kończyny górnej w fazie podostrej po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe. Uwzględnionych zostanie czterdziestu pacjentów z ciężkim niedowładem UL. Pacjenci z ciężkim niedowładem połowiczym po udarze zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych za pomocą komputerowego programu randomizacji. W ramach rehabilitacji pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną przeszkoleni z wykorzystaniem systemu BCI połączonego z funkcjonalną stymulacją elektryczną i wizualną informacją zwrotną (RecoveriX, gtec, Austria). Docelowa liczba sesji treningowych w grupie interwencyjnej to 12. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają konwencjonalny trening kończyny górnej. Wszyscy pacjenci otrzymają inną rehabilitację zgodnie ze swoimi potrzebami.
Pacjenci będą oceniani przez zaślepionych oceniających przed i po interwencji oraz 3 miesiące po udarze. Głównym punktem końcowym będzie ocena funkcji motorycznej UL za pomocą testu Action Research Arm Test (ARAT) 3 miesiące po udarze. Inne miary wyników obejmują ocenę motoryczną Fugla Meyera i pomiar niezależności funkcjonalnej. Doświadczenia pacjentów i terapeutów z tego typu treningami zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy i wywiadów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus
-
Hammel, Aarhus, Dania, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy lub poprzedni udar bez pozostałości silnika UL, co potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego
- 15 dni do 60 dni (+/- 3) po wystąpieniu udaru
- Ciężki niedowład lub porażenie zdefiniowane jako < 13 w teście grupy Action Research (ARAT)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi przestrzegać protokołu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Inne warunki ograniczające funkcjonalne wykorzystanie dotkniętego UL,
- Warunki psychiczne / behawioralne, które zakłócają przestrzeganie protokołu, padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie BCI
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają do 12 (minimum 8) sesji treningu BCI z systemem RecoveriX (gtec, Austria).
System łączy funkcjonalną stymulację elektryczną sterowaną EEG z wizualnym sprzężeniem zwrotnym.
Trening BCI prowadzony jest w ramach standardowego treningu niesprawnej kończyny górnej.
|
Trening z systemem RecoveriX.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy kontrolnej otrzymają standardową fizjoterapię i terapię zajęciową dla ich upośledzonej kończyny górnej.
|
Standardowa fizjoterapia i terapia zajęciowa zgodnie z procedurami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Funkcja kończyny górnej 90 dni po udarze mózgu
|
Funkcja kończyny górnej w skali od 0 do 57 (najlepiej)
|
Funkcja kończyny górnej 90 dni po udarze mózgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera (UL)
Ramy czasowe: Uszkodzenie kończyny górnej 90 dni po udarze mózgu
|
Upośledzenie kończyny górnej w skali od 0-66 (najlepiej)
|
Uszkodzenie kończyny górnej 90 dni po udarze mózgu
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Funkcjonalna niezależność 90 dni po udarze
|
Samodzielność w czynnościach i życiu codziennym, 18-126 (najlepiej)
|
Funkcjonalna niezależność 90 dni po udarze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Jakościowa ocena doświadczeń użytkowników
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 649780
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .