Brain Computer Interface Training nach Schlaganfall
Brain Computer Interface Training für Patienten mit schwerer Parese der oberen Extremitäten in der subakuten Phase nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Vierzig Patienten mit schwerer UL-Parese werden eingeschlossen. Patienten mit schwerer Hemiparese nach Schlaganfall werden durch ein computergestütztes Randomisierungsprogramm einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten der Interventionsgruppe erhalten im Rahmen ihrer Rehabilitation ein Training mit einem BCI-System gepaart mit funktioneller Elektrostimulation und visuellem Feedback (RecoveriX, gtec, Österreich). Die angestrebte Anzahl von Trainingseinheiten in der Interventionsgruppe beträgt 12. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein konventionelles Training der oberen Extremitäten. Alle Patienten erhalten je nach Bedarf weitere Rehabilitationsmaßnahmen.
Die Patienten werden vor und nach dem Eingriff sowie 3 Monate nach dem Schlaganfall von verblindeten Ratern beurteilt. Hauptendpunkt wird die motorische UL-Funktion sein, die durch Action Research Arm Test (ARAT) 3 Monate nach dem Schlaganfall bewertet wird. Andere Ergebnismaße umfassen Fugl Meyer Motor Assessment und Functional Independence Measure. Die Erfahrungen der Patienten und Therapeuten mit dieser Art von Training werden mit Fragebögen und Interviews evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus
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Hammel, Aarhus, Dänemark, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster oder früherer Schlaganfall ohne UL-Motorreste, bestätigt durch CT und / oder MRT
- 15 Tage bis 60 Tage (+/- 3) nach Beginn des Schlaganfalls
- Schwere Parese oder Paralyse, definiert als < 13 im Action Research Arm Test (ARAT)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Kann das Behandlungsprotokoll einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Andere Bedingungen, die die funktionale Nutzung des betroffenen UL einschränken,
- Psychiatrische / Verhaltensstörungen, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BCI-Schulung
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten bis zu 12 (mindestens 8) BCI-Schulungssitzungen mit dem RecoveriX-System (gtec, Österreich).
Das System kombiniert EEG-gesteuerte funktionelle elektrische Stimulation mit visuellem Feedback.
Das BCI-Training wird als Teil des Standardtrainings der beeinträchtigten oberen Extremität angeboten.
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Training mit dem RecoveriX-System.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten, die in diese Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine standardmäßige Physiotherapie und Ergotherapie für ihre beeinträchtigte obere Extremität.
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Standard-Physiotherapie und Ergotherapie nach klinischer Routine.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Funktion der oberen Extremitäten 90 Tage nach Schlaganfall
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Funktion der oberen Extremitäten auf einer Skala von 0 - 57 (am besten)
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Funktion der oberen Extremitäten 90 Tage nach Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung (UL)
Zeitfenster: Beeinträchtigung der oberen Extremitäten 90 Tage nach Schlaganfall
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Beeinträchtigung der oberen Extremitäten auf einer Skala von 0-66 (am besten)
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Beeinträchtigung der oberen Extremitäten 90 Tage nach Schlaganfall
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Funktionelle Unabhängigkeit 90 Tage nach Schlaganfall
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Unabhängigkeit bei Aktivitäten und im täglichen Leben, 18-126 (am besten)
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Funktionelle Unabhängigkeit 90 Tage nach Schlaganfall
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorstellungsgespräche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Qualitative Bewertung von Benutzererfahrungen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 649780
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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