Brain Computer Interface Training etter hjerneslag
Hjernedatamaskingrensesnitttrening for pasienter med alvorlig parese i øvre lemmer i den subakutte fasen etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert pilotstudie vil bli gjennomført. Førti pasienter med alvorlig UL-parese vil bli inkludert. Pasienter med alvorlig hemiparese etter hjerneslag vil bli allokert til en av to behandlingsgrupper ved hjelp av et datastyrt randomiseringsprogram. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få opplæring med et BCI-system paret med funksjonell elektrisk stimulering og visuell tilbakemelding (RecoveriX, gtec, Østerrike) som en del av deres rehabilitering. Målrettet antall treningsøkter i intervensjonsgruppen er 12. Pasienter i kontrollgruppen vil få konvensjonell trening i øvre lemmer. Alle pasienter vil få annen rehabilitering etter behov.
Pasienter vil bli vurdert av blindede vurderere før og etter intervensjonen og 3 måneder etter hjerneslag. Hovedendepunktet vil være UL-motorisk funksjon vurdert ved Action Research Arm Test (ARAT) 3 måneder etter hjerneslag. Andre utfallsmål omfatter Fugl Meyer Motor Assessment og Functional Independence Measure. Pasientenes og terapeutenes erfaring med denne type opplæring vil bli evaluert med spørreskjemaer og intervjuer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus
-
Hammel, Aarhus, Danmark, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første eller tidligere slag uten UL-motorrester som bekreftet av CT og/eller MR
- 15 dager til 60 dager (+/- 3) etter hjerneslag
- Alvorlig parese eller lammelse definert som < 13 på Action Research arm Test (ARAT)
- Kunne gi informert samtykke
- Kan overholde behandlingsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre forhold som begrenser funksjonell bruk av den berørte UL,
- Psykiatriske/atferdsmessige forhold som forstyrrer overholdelse av protokollen, epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BCI trening
Pasienter randomisert til denne gruppen vil motta opptil 12 (minimum 8) økter med BCI-trening med RecoveriX-systemet (gtec, Østerrike).
Systemet kombinerer EEG-drevet funksjonell elektrisk stimulering med visuell tilbakemelding.
BCI-trening gis som en del av standardtrening av svekkede overekstremiteter.
|
Trening med RecoveriX-systemet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter som er randomisert til denne kontrollgruppen vil få standard fysioterapi og ergoterapi for deres nedsatte overekstremitet.
|
Standard fysioterapi og ergoterapi etter kliniske rutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Overekstremitetsfunksjon 90 dager etter hjerneslag
|
Øvre ekstremitetsfunksjon på en skala fra 0 - 57 (best)
|
Overekstremitetsfunksjon 90 dager etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment (UL)
Tidsramme: Nedsatt ekstremitet 90 dager etter hjerneslag
|
Nedsatt lem på en skala fra 0-66 (best)
|
Nedsatt ekstremitet 90 dager etter hjerneslag
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: Funksjonell uavhengighet 90 dager etter hjerneslag
|
Uavhengighet i aktiviteter og dagligliv, 18-126 (best)
|
Funksjonell uavhengighet 90 dager etter hjerneslag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjuer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kvalitativ vurdering av brukeropplevelser
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 649780
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .