뇌졸중 후 뇌 컴퓨터 인터페이스 훈련
2022년 11월 10일 업데이트: University of Aarhus
뇌졸중 후 아급성기의 중증 상지 마비 환자를 위한 뇌 컴퓨터 인터페이스 훈련
본 연구에서는 뇌졸중 후 아급성기의 중증 상지 마비 환자에 대한 새로운 치료 접근법의 효과를 조사하고자 합니다.
뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 기반의 기능적 전기 자극을 기존 훈련과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 파일럿 연구가 수행됩니다. 중증 UL 마비 환자 40명이 포함됩니다. 뇌졸중 후 중증 편마비 환자는 전산화된 무작위화 프로그램에 의해 두 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 개입 그룹의 환자는 재활의 일환으로 기능적 전기 자극 및 시각적 피드백(RecoveriX, gtec, 오스트리아)과 결합된 BCI 시스템으로 교육을 받게 됩니다. 개입 그룹의 목표 훈련 세션 수는 12입니다. 통제 그룹의 환자는 기존의 상지 훈련을 받게 됩니다. 모든 환자는 필요에 따라 다른 재활을 받게 됩니다.
환자는 개입 전후 및 뇌졸중 후 3개월에 맹검 평가자에 의해 평가됩니다. 주요 종점은 뇌졸중 후 3개월에 ARAT(Action Research Arm Test)로 평가되는 UL 운동 기능입니다. 다른 결과 측정에는 Fugl Meyer Motor Assessment 및 기능 독립 측정이 포함됩니다. 이러한 유형의 교육에 대한 환자와 치료사의 경험은 설문지와 인터뷰를 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus
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Hammel, Aarhus, 덴마크, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CT 및/또는 MRI로 확인된 UL 운동 잔차가 없는 최초 또는 이전 뇌졸중
- 뇌졸중 발병 후 15일~60일(+/- 3)
- 액션 리서치 암 테스트(ARAT)에서 13 미만으로 정의된 중증 마비 또는 마비
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 치료 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 받는 UL의 기능적 사용을 제한하는 기타 조건,
- 프로토콜 준수를 방해하는 정신/행동 상태, 간질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCI 교육
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 RecoveriX 시스템(gtec, 오스트리아)을 사용하여 최대 12개(최소 8개)의 BCI 교육 세션을 받게 됩니다.
이 시스템은 EEG 구동 기능적 전기 자극과 시각적 피드백을 결합합니다.
BCI 교육은 손상된 상지의 표준 교육의 일부로 제공됩니다.
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RecoveriX 시스템을 사용한 교육.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
이 대조군에 무작위로 배정된 환자는 손상된 상지에 대해 표준 물리 치료 및 작업 치료를 받게 됩니다.
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일상적인 임상에 따른 표준 물리 치료 및 작업 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 뇌졸중 90일 후 상지 기능
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0 - 57(최고) 척도의 상지 기능
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뇌졸중 90일 후 상지 기능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 평가(UL)
기간: 뇌졸중 90일 후 상지 손상
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0-66(최고) 척도의 상지 손상
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뇌졸중 90일 후 상지 손상
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기능적 독립성 측정
기간: 뇌졸중 90일 후 기능적 독립
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활동 및 일상 생활의 독립성, 18-126세(최고)
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뇌졸중 90일 후 기능적 독립
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터뷰
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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사용자 경험에 대한 정성적 평가
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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