Entrenamiento de la interfaz cerebro-computadora después de un accidente cerebrovascular
Entrenamiento de interfaz cerebro-computadora para pacientes con paresia severa de miembros superiores en la fase subaguda después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio piloto controlado aleatorio. Se incluirán cuarenta pacientes con paresia severa de UL. Los pacientes con hemiparesia grave después de un accidente cerebrovascular serán asignados a uno de dos grupos de tratamiento mediante un programa de aleatorización computarizado. Los pacientes del grupo de intervención recibirán entrenamiento con un sistema BCI combinado con estimulación eléctrica funcional y retroalimentación visual (RecoveriX, gtec, Austria) como parte de su rehabilitación. El número previsto de sesiones de entrenamiento en el grupo de intervención es de 12. Los pacientes del grupo de control recibirán un entrenamiento convencional de las extremidades superiores. Todos los pacientes recibirán otras rehabilitaciones según sus necesidades.
Los pacientes serán evaluados por evaluadores ciegos antes y después de la intervención y 3 meses después del accidente cerebrovascular. El criterio principal de valoración será la función motora UL evaluada mediante Action Research Arm Test (ARAT) 3 meses después del accidente cerebrovascular. Otras medidas de resultado comprenden la evaluación motora de Fugl Meyer y la medida de independencia funcional. La experiencia de pacientes y terapeutas con este tipo de entrenamiento será evaluada con cuestionarios y entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus
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Hammel, Aarhus, Dinamarca, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera o anterior apoplejía sin residuos motores UL según lo confirmado por CT y/o MRI
- 15 días a 60 días (+/- 3) después del inicio del accidente cerebrovascular
- Parálisis o paresia severa definida como < 13 en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones que limitan el uso funcional de la UL afectada,
- Condiciones psiquiátricas/conductuales que interfieren con el cumplimiento del protocolo, epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento BCI
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibirán hasta 12 (mínimo 8) sesiones de entrenamiento BCI con el sistema RecoveriX (gtec, Austria).
El sistema combina estimulación eléctrica funcional impulsada por EEG con retroalimentación visual.
El entrenamiento BCI se proporciona como parte del entrenamiento estándar de la extremidad superior afectada.
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Entrenamiento con el sistema RecoveriX.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Los pacientes asignados al azar a este grupo de control recibirán fisioterapia estándar y terapia ocupacional para su miembro superior afectado.
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Fisioterapia estándar y terapia ocupacional según rutinas clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Función del miembro superior 90 días después del accidente cerebrovascular
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Función de las extremidades superiores en una escala de 0 a 57 (mejor)
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Función del miembro superior 90 días después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer (UL)
Periodo de tiempo: Deterioro de miembros superiores 90 días después del ictus
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Deterioro de las extremidades superiores en una escala de 0 a 66 (mejor)
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Deterioro de miembros superiores 90 días después del ictus
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: Independencia funcional 90 días después del ictus
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Independencia en las actividades de la vida diaria, 18-126 (mejor)
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Independencia funcional 90 días después del ictus
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación cualitativa de las experiencias de los usuarios
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 649780
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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