Aivotietokoneen käyttöliittymän koulutus aivohalvauksen jälkeen
Aivotietokoneen käyttöliittymäkoulutus potilaille, joilla on vaikea yläraajojen pareesi subakuutissa aivohalvauksen jälkeisessä vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus tehdään. Mukaan otetaan 40 potilasta, joilla on vaikea UL-pareesi. Potilaat, joilla on vaikea hemipareesi aivohalvauksen jälkeen, jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneistetun satunnaistusohjelman avulla. Interventioryhmän potilaat saavat kuntoutuksensa osana koulutusta BCI-järjestelmällä, johon on yhdistetty toiminnallinen sähköstimulaatio ja visuaalinen palaute (RecoveriX, gtec, Itävalta). Interventioryhmän harjoitusten tavoitemäärä on 12. Kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista yläraajojen koulutusta. Kaikki potilaat saavat muuta kuntoutusta tarpeidensa mukaan.
Sokkoutuneet arvioijat arvioivat potilaat ennen toimenpidettä ja sen jälkeen sekä 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Pääpäätetapahtuma on UL-motorinen toiminta, joka on arvioitu Action Research Arm Test (ARAT) -testillä 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Muita tulosmittauksia ovat Fugl Meyer Motor Assessment ja Functional Independence Measure. Potilaiden ja terapeuttien kokemuksia tämäntyyppisestä koulutuksesta arvioidaan kyselylomakkeilla ja haastatteluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus
-
Hammel, Aarhus, Tanska, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen tai entinen aivohalvaus ilman UL-motorisia jäännöksiä, mikä on vahvistettu TT:llä ja/tai MRI:llä
- 15 päivästä 60 päivään (+/- 3) aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- Vaikea pareesi tai halvaus, joka on määritelty alle 13:ksi Action Research Arm Testissä (ARAT)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan hoitoprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut olosuhteet, jotka rajoittavat UL:n toiminnallista käyttöä,
- Psykiatriset / käyttäytymistilat, jotka häiritsevät protokollan noudattamista, epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BCI koulutus
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat jopa 12 (vähintään 8) BCI-koulutuskertaa RecoveriX-järjestelmällä (gtec, Itävalta).
Järjestelmä yhdistää EEG-ohjatun toiminnallisen sähköstimulaation visuaaliseen palautteeseen.
BCI-koulutus on osa vammaisten yläraajojen vakiokoulutusta.
|
Harjoittelu RecoveriX-järjestelmällä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Tähän kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalia fysioterapiaa ja toimintaterapiaa heikentyneen yläraajansa vuoksi.
|
Normaali fysioterapia ja toimintaterapia kliinisen rutiinin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Yläraajan toiminta 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Yläraajan toiminta asteikolla 0-57 (paras)
|
Yläraajan toiminta 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi (UL)
Aikaikkuna: Yläraajojen vajaatoiminta 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Yläraajojen vajaatoiminta asteikolla 0-66 (paras)
|
Yläraajojen vajaatoiminta 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Toiminnallinen riippumattomuus 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Itsenäisyys toiminnassa ja jokapäiväisessä elämässä, 18-126 (paras)
|
Toiminnallinen riippumattomuus 90 päivää aivohalvauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastattelut
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Käyttäjäkokemusten laadullinen arviointi
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 649780
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .