Trénink počítačového rozhraní mozku po mrtvici
Trénink mozkového počítače pro pacienty s těžkou parézou horních končetin v subakutní fázi po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. Zařazeno bude čtyřicet pacientů s těžkou UL parézou. Pacienti s těžkou hemiparézou po cévní mozkové příhodě budou rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin pomocí počítačového randomizačního programu. Pacienti v intervenční skupině absolvují v rámci rehabilitace školení se systémem BCI spárovaným s funkční elektrickou stimulací a vizuální zpětnou vazbou (RecoveriX, gtec, Rakousko). Cílový počet tréninků v intervenční skupině je 12. Pacienti v kontrolní skupině absolvují klasický trénink horních končetin. Všichni pacienti dostanou další rehabilitaci dle jejich potřeb.
Pacienti budou hodnoceni zaslepenými hodnotiteli před a po intervenci a 3 měsíce po mrtvici. Hlavním koncovým bodem bude UL motorická funkce hodnocená testem Action Research Arm Test (ARAT) 3 měsíce po mrtvici. Další výsledná opatření zahrnují Fugl Meyer Motor Assessment a Funkční nezávislost. Zkušenosti pacientů a terapeutů s tímto typem školení budou hodnoceny pomocí dotazníků a rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus
-
Hammel, Aarhus, Dánsko, 8450
- Hammel neurorehabilitation centre and university research clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první nebo předchozí mrtvice bez zbytků motoru UL potvrzená CT a/nebo MRI
- 15 dnů až 60 dnů (+/- 3) po začátku mrtvice
- Těžká paréza nebo paralýza definovaná jako < 13 v testu ramene Action Research (ARAT)
- Umět dát informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat léčebný protokol.
Kritéria vyloučení:
- další podmínky omezující funkční využití dotčené UL,
- Psychiatrické stavy/stavy chování, které narušují dodržování protokolu, epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BCI školení
Pacienti randomizovaní do této skupiny absolvují až 12 (minimálně 8) tréninků BCI se systémem RecoveriX (gtec, Rakousko).
Systém kombinuje funkční elektrickou stimulaci řízenou EEG s vizuální zpětnou vazbou.
BCI trénink je poskytován jako součást standardního tréninku postižené horní končetiny.
|
Školení se systémem RecoveriX.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pacienti randomizovaní do této kontrolní skupiny budou dostávat standardní fyzioterapii a ergoterapii postižené horní končetiny.
|
Standardní fyzioterapie a pracovní terapie podle klinických zvyklostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Funkce horní končetiny 90 dní po mrtvici
|
Funkce horní končetiny na stupnici 0 - 57 (nejlepší)
|
Funkce horní končetiny 90 dní po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (UL)
Časové okno: Postižení horní končetiny 90 dní po cévní mozkové příhodě
|
Postižení horních končetin na stupnici od 0 do 66 (nejlepší)
|
Postižení horní končetiny 90 dní po cévní mozkové příhodě
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: Funkční nezávislost 90 dní po mrtvici
|
Nezávislost v činnostech a každodenním životě, 18–126 (nejlepší)
|
Funkční nezávislost 90 dní po mrtvici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Kvalitativní hodnocení uživatelských zkušeností
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Brunner, PhD, Aarhus University, Hammel Neurocenter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 649780
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení Brain Computer Interface
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
University of AarhusDokončeno
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for...DokončenoPacienti s ultravysokým rizikem psychózyDánsko