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救急車での脳卒中血栓溶解評価試験のためのテネクテプラーゼとアルテプラーゼの比較 (TASTEa)

2021年12月6日 更新者:Melbourne Health
虚血性脳卒中は、世界的にもオーストラリアにおいても主要な健康上の負担となっています。 虚血性脳卒中の治療は時間が重要であり、発症から 90 分以内に投与すると、より効果的です。 この臨床試験では、入院前に経口血栓溶解剤であるテネクテプラーゼを早期に投与することで、脳卒中の転帰を改善し、病院での IV アルテプラーゼの標準治療と比較してコストを削減できるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

現在、アルテプラーゼは虚血性脳卒中の標準的な血栓溶解療法ですが、この治療法は患者の 30 ~ 45% にしか効果がありません。 重要なことに、虚血性脳卒中の治療は、脳卒中発症から 90 分以内に投与するとより効果的です。 より効果的な治療法で患者を早期に治療する手段が必要です。

虚血性脳卒中は主要な公衆衛生上の問題であり、効果的で利用しやすい薬物療法は依然として限られています。 急性虚血性脳卒中の現在の管理には、脳動脈内の血栓を溶解するアルテプラーゼと呼ばれる溶液による治療が含まれます。 アルテプラーゼの治療効果は、脳卒中発症から 90 分以内に投与すると、はるかに大きくなります。

その結果、Mobile Stroke Unit (MSU) の形で患者に脳卒中ケアを行う大きな推進力がありました。 MSU は、入院前の設定で脳卒中患者の評価と治療を可能にする CT 対応の救急車として設計された最初のものです。 提案された研究プロジェクトでは、MSU における新しい血栓溶解剤であるテネクテプラーゼの有効性を調査する臨床試験に着手します。

テネクテプラーゼは、入院中のアルテプラーゼよりも、脳卒中生存者の回復を改善し、閉塞した血管を開くのに有意に効果的であることが示されています. ただし、テネクテプラーゼの早期投与がアルテプラーゼの早期投与よりも効果的かどうかは不明です。

テストされた薬剤であるテネクテプラーゼは、現在の標準治療アルテプラーゼよりも安価で、投与が容易で (時間のかかる点滴が不要)、救急車による治療に適しています。 テネクテプラーゼがこれらの実用的な利点に加えてより良い臨床結果をもたらす場合、患者の結果を改善し、コストを削減する大きな余地があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Health
      • Melbourne、オーストラリア
        • Alfred Hopsital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Eastern Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Western Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -標準的な臨床およびCT基準を使用した血栓溶解の対象となる急性虚血性脳卒中のモバイル脳卒中ユニットが参加している患者。
  2. -患者の年齢は18歳以上です
  3. 術前 mRS <4

除外基準:

  1. 頭蓋内出血 (ICH) またはその他の診断 (例: 腫瘍) は MSU の CT によって識別されます
  2. MSUの非造影CTでのMCA領域の1/3以上、または同等の割合のACA領域またはPCA領域の低密度
  3. -脳卒中前のmRSスコア> 3(重大な以前の障害を示す)
  4. -患者が1年以上生存することが期待されないような末期疾患
  5. -研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態。
  6. 妊娠中の女性。
  7. 症状の改善が早い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:静脈内テネクテプラーゼ (TNK)
患者は静脈内テネクテプラーゼを受け取ります(0.25mg / kg、最大25mg、ボーラスとして10秒以上投与)。
経路:IV ボーラス注射 頻度:1 回のみ、脳卒中発症後 4.5 時間以内
他の名前:
  • TNK
アクティブコンパレータ:静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)
患者は、0.9 mg/kg の標準認可用量で最大 90 mg、10% をボーラスとして、残りを 1 時間かけて静脈内 t-PA を受け取ります。
経路: 静脈内 (IV) 注入 (ボーラスとして 10%、残りは 60 分かけて) 頻度: 1 回のみ、脳卒中発症の 4.5 時間以内
他の名前:
  • TPA、アルテプラーゼ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTP の灌流病変
時間枠:治療後2時間以内
受入病院到着時に実施された CTP の灌流病変の容積は、治療前の NIHSS および治療開始から CTP までの時間で調整されています。
治療後2時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースライン CTP と 24 時間 MRI の間の梗塞コアの成長。
時間枠:24時間
24時間
ベースライン CTP と 24 時間灌流画像 (MRI) の間の再灌流率
時間枠:24時間
24時間
治療前のNIHSSスコアとED到着時のスコアとの間のNIHSSの減少、治療前のNIHSSおよび治療開始からED NIHSSスコアまでの時間で調整
時間枠:2時間
2時間
治療前のスコアと治療後 24 時間のスコアの間の NIHSS の減少、治療前の NIHSS で調整
時間枠:24時間
24時間
3 か月での修正ランキン スケール (mRS) - ベースライン NIHSS および年齢に対して調整された順序分析
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベースライン NIHSS および年齢で調整された 3 か月時点での mRS が 0 ~ 2 またはベースラインからの変化なし
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
MSU の CT 完了後 5 分以内に血栓溶解薬が開始された患者の割合。
時間枠:24時間
24時間
MSU の CT の完了から血栓溶解の開始までの時間 (CT から針までの時間)
時間枠:2時間
2時間
ベースライン NIHSS と年齢で調整された 3 か月時の mRS 5-6
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
ベースライン NIHSS と年齢で調整された何らかの原因による死亡
時間枠:在学中 最長3ヶ月
在学中 最長3ヶ月
実質血腫
時間枠:在学中 最長3ヶ月
在学中 最長3ヶ月
症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠:在学中 最長3ヶ月
在学中 最長3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (実際)

2021年11月16日

研究の完了 (実際)

2021年11月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月25日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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