救急車での脳卒中血栓溶解評価試験のためのテネクテプラーゼとアルテプラーゼの比較 (TASTEa)
調査の概要
詳細な説明
現在、アルテプラーゼは虚血性脳卒中の標準的な血栓溶解療法ですが、この治療法は患者の 30 ~ 45% にしか効果がありません。 重要なことに、虚血性脳卒中の治療は、脳卒中発症から 90 分以内に投与するとより効果的です。 より効果的な治療法で患者を早期に治療する手段が必要です。
虚血性脳卒中は主要な公衆衛生上の問題であり、効果的で利用しやすい薬物療法は依然として限られています。 急性虚血性脳卒中の現在の管理には、脳動脈内の血栓を溶解するアルテプラーゼと呼ばれる溶液による治療が含まれます。 アルテプラーゼの治療効果は、脳卒中発症から 90 分以内に投与すると、はるかに大きくなります。
その結果、Mobile Stroke Unit (MSU) の形で患者に脳卒中ケアを行う大きな推進力がありました。 MSU は、入院前の設定で脳卒中患者の評価と治療を可能にする CT 対応の救急車として設計された最初のものです。 提案された研究プロジェクトでは、MSU における新しい血栓溶解剤であるテネクテプラーゼの有効性を調査する臨床試験に着手します。
テネクテプラーゼは、入院中のアルテプラーゼよりも、脳卒中生存者の回復を改善し、閉塞した血管を開くのに有意に効果的であることが示されています. ただし、テネクテプラーゼの早期投与がアルテプラーゼの早期投与よりも効果的かどうかは不明です。
テストされた薬剤であるテネクテプラーゼは、現在の標準治療アルテプラーゼよりも安価で、投与が容易で (時間のかかる点滴が不要)、救急車による治療に適しています。 テネクテプラーゼがこれらの実用的な利点に加えてより良い臨床結果をもたらす場合、患者の結果を改善し、コストを削減する大きな余地があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- Monash Health
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Melbourne、オーストラリア
- Alfred Hopsital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Eastern Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -標準的な臨床およびCT基準を使用した血栓溶解の対象となる急性虚血性脳卒中のモバイル脳卒中ユニットが参加している患者。
- -患者の年齢は18歳以上です
- 術前 mRS <4
除外基準:
- 頭蓋内出血 (ICH) またはその他の診断 (例: 腫瘍) は MSU の CT によって識別されます
- MSUの非造影CTでのMCA領域の1/3以上、または同等の割合のACA領域またはPCA領域の低密度
- -脳卒中前のmRSスコア> 3(重大な以前の障害を示す)
- -患者が1年以上生存することが期待されないような末期疾患
- -研究者の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態。
- 妊娠中の女性。
- 症状の改善が早い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:静脈内テネクテプラーゼ (TNK)
患者は静脈内テネクテプラーゼを受け取ります(0.25mg / kg、最大25mg、ボーラスとして10秒以上投与)。
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経路:IV ボーラス注射 頻度:1 回のみ、脳卒中発症後 4.5 時間以内
他の名前:
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アクティブコンパレータ:静脈内組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA)
患者は、0.9 mg/kg の標準認可用量で最大 90 mg、10% をボーラスとして、残りを 1 時間かけて静脈内 t-PA を受け取ります。
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経路: 静脈内 (IV) 注入 (ボーラスとして 10%、残りは 60 分かけて) 頻度: 1 回のみ、脳卒中発症の 4.5 時間以内
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTP の灌流病変
時間枠:治療後2時間以内
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受入病院到着時に実施された CTP の灌流病変の容積は、治療前の NIHSS および治療開始から CTP までの時間で調整されています。
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治療後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン CTP と 24 時間 MRI の間の梗塞コアの成長。
時間枠:24時間
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24時間
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ベースライン CTP と 24 時間灌流画像 (MRI) の間の再灌流率
時間枠:24時間
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24時間
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治療前のNIHSSスコアとED到着時のスコアとの間のNIHSSの減少、治療前のNIHSSおよび治療開始からED NIHSSスコアまでの時間で調整
時間枠:2時間
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2時間
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治療前のスコアと治療後 24 時間のスコアの間の NIHSS の減少、治療前の NIHSS で調整
時間枠:24時間
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24時間
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3 か月での修正ランキン スケール (mRS) - ベースライン NIHSS および年齢に対して調整された順序分析
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ベースライン NIHSS および年齢で調整された 3 か月時点での mRS が 0 ~ 2 またはベースラインからの変化なし
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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MSU の CT 完了後 5 分以内に血栓溶解薬が開始された患者の割合。
時間枠:24時間
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24時間
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MSU の CT の完了から血栓溶解の開始までの時間 (CT から針までの時間)
時間枠:2時間
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2時間
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ベースライン NIHSS と年齢で調整された 3 か月時の mRS 5-6
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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ベースライン NIHSS と年齢で調整された何らかの原因による死亡
時間枠:在学中 最長3ヶ月
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在学中 最長3ヶ月
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実質血腫
時間枠:在学中 最長3ヶ月
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在学中 最長3ヶ月
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症候性頭蓋内出血 (sICH)
時間枠:在学中 最長3ヶ月
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在学中 最長3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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