Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenecteplase Versus Alteplase voor Stroke Trombolysis Evaluation Trial in de Ambulance (TASTEa)

6 december 2021 bijgewerkt door: Melbourne Health
Ischemische beroerte is wereldwijd en in Australië een grote gezondheidsbelasting. Behandeling voor ischemische beroerte is tijdkritisch en is significant effectiever indien toegediend binnen de eerste 90 minuten na het ontstaan ​​van de symptomen. Deze klinische studie zal identificeren of vroege toediening van oraal trombolyticum, tenecteplase voorafgaand aan het ziekenhuis, de resultaten van een beroerte kan verbeteren en de kosten kan verlagen in vergelijking met standaardzorg van IV alteplase in het ziekenhuis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is alteplase de standaard therapie voor het oplossen van stolsels voor ischemische beroerte, maar deze behandeling is slechts effectief bij 30-45% van de patiënten. Belangrijk is dat de behandeling van ischemische beroerte effectiever is wanneer deze binnen 90 minuten na het begin van de beroerte wordt gegeven. Er zijn middelen nodig om patiënten eerder te behandelen met effectievere therapieën.

Ischemische beroerte is een groot probleem voor de volksgezondheid, waarvoor effectieve en toegankelijke medicamenteuze therapieën beperkt blijven. De huidige behandeling van acute ischemische beroerte omvat behandeling met een oplossing genaamd alteplase, die stolsels in een hersenslagader oplost. Het behandeleffect van alteplase is veel groter als het binnen 90 minuten na het begin van een beroerte wordt gegeven.

Als gevolg hiervan is er een aanzienlijke impuls geweest om zorg voor een beroerte naar de patiënt te brengen in de vorm van de Mobile Stroke Unit (MSU). De MSU is de eerste die is ontworpen als een CT-compatibele ambulance die beoordeling en behandeling van patiënten met een beroerte in de pre-ziekenhuisomgeving mogelijk maakt. In het voorgestelde onderzoeksproject zullen we een klinisch onderzoek uitvoeren naar de effectiviteit van een nieuw trombolyticum in de MSU, tenecteplase.

Van Tenecteplase is aangetoond dat het significant effectiever is in het verbeteren van het herstel van overlevenden van een beroerte en het openen van verstopte bloedvaten dan alteplase in de ziekenhuisomgeving. Het is echter niet bekend of eerdere toediening van tenecteplase effectiever is dan vroege toediening van alteplase.

Het geteste middel, tenecteplase, is goedkoper, gemakkelijker toe te dienen (geen tijdrovende infusies vereist) en praktischer voor een door een ambulance geleverde therapie dan de huidige zorgstandaard alteplase. Als tenecteplase naast deze praktische voordelen tot betere klinische resultaten leidt, is er aanzienlijke ruimte voor verbeterde patiëntresultaten en kostenbesparingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Monash Health
      • Melbourne, Australië
        • Alfred Hopsital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die worden verzorgd door de mobiele stroke unit met een acute ischemische beroerte die in aanmerking komen voor trombolyse op basis van standaard klinische en CT-criteria.
  2. De leeftijd van de patiënt is ≥18 jaar
  3. Premorbide mRS <4

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale bloeding (ICH) of andere diagnose (bijv. tumor) geïdentificeerd door CT op de MSU
  2. Hypodensiteit in >1/3 MCA-territorium of gelijkwaardig deel van ACA- of PCA-territorium op niet-contrast CT op MSU
  3. Pre-beroerte mRS-score van > 3 (duidt op een significante eerdere handicap)
  4. Elke terminale ziekte waarvan verwacht wordt dat de patiënt niet langer dan 1 jaar zal overleven
  5. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt.
  6. Zwangere vrouw.
  7. Snel verbeterende symptomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze tenecteplase (TNK)
Patiënten krijgen intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg, toegediend als een bolus gedurende ~10 seconden).
Geneesmiddel: Tenecteplase
Wijze: IV-bolusinjectie Frequentie: eenmalig, binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte
Andere namen:
  • TNK
Actieve vergelijker: Intraveneuze weefselplasminogeenactivator (tPA)
Patiënten krijgen intraveneus t-PA in de standaard goedgekeurde dosis van 0,9 mg/kg tot een maximum van 90 mg, 10% als bolus en de rest gedurende 1 uur.
Geneesmiddel: Intraveneuze weefselplasminogeenactivator (tPA)
Wijze: intraveneuze (IV) infusie (10% als bolus en de rest gedurende 60 minuten) Frequentie: eenmalig, binnen 4,5 uur na aanvang van de beroerte
Andere namen:
  • TPA, Alteplase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusielaesie op CTP
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na behandeling
Het volume van de perfusielaesie op CTP uitgevoerd bij aankomst in het ontvangende ziekenhuis, gecorrigeerd voor NIHSS vóór de behandeling en tijd vanaf het begin van de behandeling tot CTP.
Binnen 2 uur na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Groei van de infarctkern tussen baseline CTP en 24-uurs MRI.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Percentage reperfusie tussen basislijn-CTP en 24-uurs perfusiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Verlaging van de NIHSS tussen de score vóór de behandeling en de score bij aankomst op de SEH, gecorrigeerd voor de NIHSS vóór de behandeling en de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de NIHSS-score op de ED
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur
Verlaging van de NIHSS tussen de score vóór de behandeling en de score 24 uur na de behandeling, gecorrigeerd voor de NIHSS vóór de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Modified Rankin Scale (mRS) na 3 maanden - ordinale analyse aangepast voor baseline NIHSS en leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
mRS 0-2 of geen verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden aangepast voor baseline NIHSS en leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Percentage patiënten bij wie trombolytische medicatie wordt gestart binnen 5 minuten na voltooiing van CT op de MSU.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tijd vanaf voltooiing van CT op de MSU tot aanvang van trombolyse (CT tot naaldtijd)
Tijdsspanne: 2 uur
2 uur
mRS 5-6 na 3 maanden aangepast voor baseline NIHSS en leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Overlijden door welke oorzaak dan ook gecorrigeerd voor baseline NIHSS en leeftijd
Tijdsspanne: Gedurende studietijd tot 3 maanden
Gedurende studietijd tot 3 maanden
Elk parenchymaal hematoom
Tijdsspanne: Gedurende studietijd tot 3 maanden
Gedurende studietijd tot 3 maanden
symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: Gedurende studietijd tot 3 maanden
Gedurende studietijd tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melbourne Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018.043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren