- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04071613
Tenecteplase versus Alteplase for hjerneslag Trombolyse evalueringsforsøk i ambulansen (TASTEa)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er alteplase standard terapi for blodproppløsende behandling for iskemisk hjerneslag, men denne behandlingen er bare effektiv hos 30-45 % av pasientene. Viktigere er at behandling av iskemisk hjerneslag er mer effektiv når det gis innen 90 minutter etter hjerneslag. Midler for å behandle pasienter tidligere med mer effektive terapier er nødvendig.
Iskemisk hjerneslag er et stort folkehelseproblem, der effektive og tilgjengelige medikamentelle behandlinger fortsatt er begrenset. Nåværende behandling av akutt iskemisk slag inkluderer behandling med en løsning kalt alteplase, som løser opp blodpropper i en cerebral arterie. Behandlingseffekten av alteplase er mye større hvis den gis innen 90 minutter etter hjerneslag.
Som et resultat av dette har det vært et betydelig fremstøt for å ta slagomsorg til pasienten i form av Mobile Stroke Unit (MSU). MSU er den første designet som en CT-kompatibel ambulanse som tillater vurdering og behandling av slagpasienter i prehospital setting. I det foreslåtte forskningsprosjektet vil vi gjennomføre et klinisk spor som undersøker effektiviteten til et nytt trombolytisk middel i MSU, tenecteplase.
Tenecteplase har vist seg å være betydelig mer effektivt for å forbedre slagoverlevers restitusjon og åpne blokkerte blodårer enn alteplase i sykehussetting. Det er imidlertid ukjent om tidligere administrering av tenecteplase er mer effektiv enn tidlig administrering av alteplase.
Det testede midlet, tenecteplase, er billigere, enklere å administrere (ingen tidkrevende infusjoner kreves) og mer praktisk for en ambulanselevert terapi enn dagens standard for behandling alteplase. Hvis tenecteplase gir bedre kliniske resultater i tillegg til disse praktiske fordelene, er det betydelige muligheter for forbedrede pasientresultater og kostnadsbesparelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Health
-
Melbourne, Australia
- Alfred Hopsital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles av den mobile slagenheten med et akutt iskemisk slag som er kvalifisert for trombolyse ved bruk av standard kliniske og CT-kriterier.
- Pasientens alder er ≥18 år
- Premorbid mRS <4
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning (ICH) eller annen diagnose (f.eks. svulst) identifisert ved CT på MSU
- Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium eller tilsvarende andel av ACA- eller PCA-territorium på ikke-kontrast-CT på MSU
- MRS-score før slag på > 3 (indikerer betydelig tidligere funksjonshemming)
- Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år
- Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.
- Gravide kvinner.
- Rask forbedring av symptomene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenøs tenecteplase (TNK)
Pasienter vil få intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administrert som en bolus over ~10 sekunder).
|
Vei: IV bolusinjeksjon Frekvens: kun én gang, innen 4,5 timer etter slag
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Intravenøs vevsplasminogenaktivator (tPA)
Pasienter vil få intravenøs t-PA med standard lisensiert dose på 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.
|
Vei: Intravenøs (IV) infusjon (10 % som bolus og resten over 60 minutter) Frekvens: kun én gang, innen 4,5 timer etter slagdebut
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perfusjonslesjon på CTP
Tidsramme: Innen 2 timer etter behandling
|
Volumet av perfusjonslesjonen på CTP utført ved ankomst til mottakende sykehus, justert for NIHSS før behandling og tid fra behandlingsstart til CTP.
|
Innen 2 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Infarktkjernevekst mellom baseline CTP og 24 timers MR.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Prosent reperfusjon mellom baseline CTP og 24-timers perfusjonsavbildning (MRI)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Reduksjon i NIHSS mellom pre-treatment score og score ved ED-ankomst, justert for pre-treatment NIHSS og tid fra oppstart av behandling til ED NIHSS score
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Reduksjon i NIHSS mellom pre-treatment score og score 24 timer etter behandling, justert for pre-treatment NIHSS
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Modifisert Rankin Scale (mRS) ved 3 måneder - ordinær analyse justert for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
mRS 0-2 eller ingen endring fra baseline ved 3 måneder justert for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andel pasienter der trombolytisk medisinering er igangsatt innen 5 minutter etter fullført CT på MSU.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Tid fra fullføring av CT på MSU til initiering av trombolyse (CT til nåletid)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
mRS 5-6 ved 3 måneder justert for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Død på grunn av en hvilken som helst årsak justert for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: Under studietid opptil 3 måneder
|
Under studietid opptil 3 måneder
|
Ethvert parenkymalt hematom
Tidsramme: Under studietid opptil 3 måneder
|
Under studietid opptil 3 måneder
|
ymtomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: Under studietid opptil 3 måneder
|
Under studietid opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018.043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .