Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenecteplase versus Alteplase for hjerneslag Trombolyse evalueringsforsøk i ambulansen (TASTEa)

6. desember 2021 oppdatert av: Melbourne Health
Iskemisk hjerneslag er en stor helsebelastning globalt og i Australia. Behandling for iskemisk hjerneslag er tidskritisk og er betydelig mer effektiv hvis den administreres innen de første 90 minuttene etter symptomdebut. Denne kliniske studien vil identifisere om tidlig administrering av oralt trombolytisk middel, tenecteplase før sykehus kan forbedre resultatene fra hjerneslag, og redusere kostnadene sammenlignet med standardbehandling av IV alteplase på sykehus

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er alteplase standard terapi for blodproppløsende behandling for iskemisk hjerneslag, men denne behandlingen er bare effektiv hos 30-45 % av pasientene. Viktigere er at behandling av iskemisk hjerneslag er mer effektiv når det gis innen 90 minutter etter hjerneslag. Midler for å behandle pasienter tidligere med mer effektive terapier er nødvendig.

Iskemisk hjerneslag er et stort folkehelseproblem, der effektive og tilgjengelige medikamentelle behandlinger fortsatt er begrenset. Nåværende behandling av akutt iskemisk slag inkluderer behandling med en løsning kalt alteplase, som løser opp blodpropper i en cerebral arterie. Behandlingseffekten av alteplase er mye større hvis den gis innen 90 minutter etter hjerneslag.

Som et resultat av dette har det vært et betydelig fremstøt for å ta slagomsorg til pasienten i form av Mobile Stroke Unit (MSU). MSU er den første designet som en CT-kompatibel ambulanse som tillater vurdering og behandling av slagpasienter i prehospital setting. I det foreslåtte forskningsprosjektet vil vi gjennomføre et klinisk spor som undersøker effektiviteten til et nytt trombolytisk middel i MSU, tenecteplase.

Tenecteplase har vist seg å være betydelig mer effektivt for å forbedre slagoverlevers restitusjon og åpne blokkerte blodårer enn alteplase i sykehussetting. Det er imidlertid ukjent om tidligere administrering av tenecteplase er mer effektiv enn tidlig administrering av alteplase.

Det testede midlet, tenecteplase, er billigere, enklere å administrere (ingen tidkrevende infusjoner kreves) og mer praktisk for en ambulanselevert terapi enn dagens standard for behandling alteplase. Hvis tenecteplase gir bedre kliniske resultater i tillegg til disse praktiske fordelene, er det betydelige muligheter for forbedrede pasientresultater og kostnadsbesparelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hopsital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Western Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som behandles av den mobile slagenheten med et akutt iskemisk slag som er kvalifisert for trombolyse ved bruk av standard kliniske og CT-kriterier.
  2. Pasientens alder er ≥18 år
  3. Premorbid mRS <4

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell blødning (ICH) eller annen diagnose (f.eks. svulst) identifisert ved CT på MSU
  2. Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium eller tilsvarende andel av ACA- eller PCA-territorium på ikke-kontrast-CT på MSU
  3. MRS-score før slag på > 3 (indikerer betydelig tidligere funksjonshemming)
  4. Enhver terminal sykdom slik at pasienten ikke forventes å overleve mer enn 1 år
  5. Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirke pasientens deltakelse i studien.
  6. Gravide kvinner.
  7. Rask forbedring av symptomene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs tenecteplase (TNK)
Pasienter vil få intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administrert som en bolus over ~10 sekunder).
Vei: IV bolusinjeksjon Frekvens: kun én gang, innen 4,5 timer etter slag
Andre navn:
  • TNK
Aktiv komparator: Intravenøs vevsplasminogenaktivator (tPA)
Pasienter vil få intravenøs t-PA med standard lisensiert dose på 0,9 mg/kg opp til maksimalt 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.
Vei: Intravenøs (IV) infusjon (10 % som bolus og resten over 60 minutter) Frekvens: kun én gang, innen 4,5 timer etter slagdebut
Andre navn:
  • TPA, Alteplase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusjonslesjon på CTP
Tidsramme: Innen 2 timer etter behandling
Volumet av perfusjonslesjonen på CTP utført ved ankomst til mottakende sykehus, justert for NIHSS før behandling og tid fra behandlingsstart til CTP.
Innen 2 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktkjernevekst mellom baseline CTP og 24 timers MR.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosent reperfusjon mellom baseline CTP og 24-timers perfusjonsavbildning (MRI)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Reduksjon i NIHSS mellom pre-treatment score og score ved ED-ankomst, justert for pre-treatment NIHSS og tid fra oppstart av behandling til ED NIHSS score
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Reduksjon i NIHSS mellom pre-treatment score og score 24 timer etter behandling, justert for pre-treatment NIHSS
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Modifisert Rankin Scale (mRS) ved 3 måneder - ordinær analyse justert for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
mRS 0-2 eller ingen endring fra baseline ved 3 måneder justert for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel pasienter der trombolytisk medisinering er igangsatt innen 5 minutter etter fullført CT på MSU.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid fra fullføring av CT på MSU til initiering av trombolyse (CT til nåletid)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
mRS 5-6 ved 3 måneder justert for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Død på grunn av en hvilken som helst årsak justert for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: Under studietid opptil 3 måneder
Under studietid opptil 3 måneder
Ethvert parenkymalt hematom
Tidsramme: Under studietid opptil 3 måneder
Under studietid opptil 3 måneder
ymtomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: Under studietid opptil 3 måneder
Under studietid opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere