Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenektepláza versus altepláza pro hodnocení trombolýzy mrtvice v ambulanci (TASTEa)

6. prosince 2021 aktualizováno: Melbourne Health
Ischemická mozková příhoda je celosvětově i v Austrálii velkou zdravotní zátěží. Léčba ischemické cévní mozkové příhody je časově kritická a je výrazně účinnější, pokud je podána během prvních 90 minut od nástupu příznaků. Tato klinická studie určí, zda včasné podání perorálního trombolytika tenekteplázy před hospitalizací může zlepšit výsledky mrtvice a snížit náklady ve srovnání se standardní péčí o intravenózní alteplázu v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době je altepláza standardní terapií rozpouštějící sraženinu u ischemické cévní mozkové příhody, avšak tato léčba je účinná pouze u 30–45 % pacientů. Důležité je, že léčba ischemické cévní mozkové příhody je účinnější, pokud je podána do 90 minut od začátku cévní mozkové příhody. Jsou zapotřebí prostředky k dřívější léčbě pacientů pomocí účinnějších terapií.

Ischemická cévní mozková příhoda je hlavním problémem veřejného zdraví, pro který jsou účinné a dostupné lékové terapie stále omezené. Současná léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody zahrnuje léčbu roztokem zvaným altepláza, který rozpouští sraženiny v mozkové tepně. Léčebný účinek alteplázy je mnohem větší, pokud je podána do 90 minut od začátku mrtvice.

V důsledku toho došlo k výraznému tlaku na péči o pacienty po cévní mozkové příhodě ve formě mobilní iktové jednotky (MSU). MSU je první navržená jako ambulance s CT, která umožňuje hodnocení a léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou v přednemocničním prostředí. V navrhovaném výzkumném projektu provedeme klinickou stezku zkoumající účinnost nového trombolytika v MSU, tenekteplázy.

Ukázalo se, že tenektepláza je významně účinnější při zlepšování zotavení pacientů po mrtvici a otevírání zablokovaných krevních cév než altepláza v nemocničním prostředí. Není však známo, zda je dřívější podávání tenekteplázy účinnější než časné podávání alteplázy.

Testovaná látka, tenecteplasa, je levnější, snáze se podává (nevyžadují žádné časově náročné infuze) a praktičtější pro terapii dodávanou sanitkou než současný standard péče altepláza. Pokud kromě těchto praktických výhod vede tenektepláza k lepším klinickým výsledkům, existuje významný prostor pro zlepšení výsledků pacientů a úsporu nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrálie
        • Alfred Hopsital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obsluhovaní mobilní iktovou jednotkou s akutním ischemickým iktu vhodným k trombolýze podle standardních klinických a CT kritérií.
  2. Věk pacienta je ≥18 let
  3. Premorbidní mRS <4

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení (ICH) nebo jiná diagnóza (např. nádor) identifikovaný pomocí CT na MSU
  2. Hypodenzita na > 1/3 území MCA nebo ekvivalentní podíl území ACA nebo PCA na nekontrastním CT na MSU
  3. Skóre mRS před mrtvicí > 3 (indikující významné předchozí postižení)
  4. Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok
  5. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
  6. Těhotná žena.
  7. Rychle se zlepšující příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní tenektepláza (TNK)
Pacienti budou dostávat intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávanou jako bolus po dobu ~10 sekund).
Cesta: IV bolusová injekce Frekvence: pouze jednou, do 4,5 hodiny od začátku mrtvice
Ostatní jména:
  • TNK
Aktivní komparátor: Intravenózní tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA)
Pacienti dostanou intravenózně t-PA ve standardní povolené dávce 0,9 mg/kg až do maxima 90 mg, 10 % jako bolus a zbytek po dobu 1 hodiny.
Cesta: Intravenózní (IV) infuze (10 % jako bolus a zbytek po dobu 60 minut) Frekvence: pouze jednou, do 4,5 hodiny od začátku mrtvice
Ostatní jména:
  • TPA, Alteplase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuzní léze na CTP
Časové okno: Do 2 hodin od ošetření
Objem perfuzní léze na CTP provedený při příjezdu do přijímající nemocnice, upravený pro NIHSS před léčbou a dobu od zahájení léčby do CTP.
Do 2 hodin od ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růst jádra infarktu mezi výchozí CTP a 24hodinovou MRI.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento reperfuze mezi základní CTP a 24hodinovým perfuzním zobrazením (MRI)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Snížení NIHSS mezi skóre před léčbou a skóre při příchodu ED, upravené pro NIHSS před léčbou a dobu od zahájení léčby do skóre ED NIHSS
Časové okno: 2 hod
2 hod
Snížení NIHSS mezi skóre před léčbou a skóre 24 hodin po léčbě, upraveno pro NIHSS před léčbou
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 3 měsících – ordinální analýza upravená pro výchozí NIHSS a věk
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
mRS 0-2 nebo žádná změna od výchozí hodnoty po 3 měsících upravená podle výchozí hodnoty NIHSS a věku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podíl pacientů, u kterých je trombolytická medikace zahájena do 5 minut po dokončení CT na MSU.
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Doba od dokončení CT na MSU do zahájení trombolýzy (od CT do jehly)
Časové okno: 2 hod
2 hod
mRS 5-6 ve 3 měsících upravená pro výchozí NIHSS a věk
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Smrt z jakékoli příčiny upravená pro výchozí NIHSS a věk
Časové okno: Během studia až 3 měsíce
Během studia až 3 měsíce
Jakýkoli hematom parenchymu
Časové okno: Během studia až 3 měsíce
Během studia až 3 měsíce
symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: Během studia až 3 měsíce
Během studia až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit