- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04071613
Tenektepláza versus altepláza pro hodnocení trombolýzy mrtvice v ambulanci (TASTEa)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je altepláza standardní terapií rozpouštějící sraženinu u ischemické cévní mozkové příhody, avšak tato léčba je účinná pouze u 30–45 % pacientů. Důležité je, že léčba ischemické cévní mozkové příhody je účinnější, pokud je podána do 90 minut od začátku cévní mozkové příhody. Jsou zapotřebí prostředky k dřívější léčbě pacientů pomocí účinnějších terapií.
Ischemická cévní mozková příhoda je hlavním problémem veřejného zdraví, pro který jsou účinné a dostupné lékové terapie stále omezené. Současná léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody zahrnuje léčbu roztokem zvaným altepláza, který rozpouští sraženiny v mozkové tepně. Léčebný účinek alteplázy je mnohem větší, pokud je podána do 90 minut od začátku mrtvice.
V důsledku toho došlo k výraznému tlaku na péči o pacienty po cévní mozkové příhodě ve formě mobilní iktové jednotky (MSU). MSU je první navržená jako ambulance s CT, která umožňuje hodnocení a léčbu pacientů s cévní mozkovou příhodou v přednemocničním prostředí. V navrhovaném výzkumném projektu provedeme klinickou stezku zkoumající účinnost nového trombolytika v MSU, tenekteplázy.
Ukázalo se, že tenektepláza je významně účinnější při zlepšování zotavení pacientů po mrtvici a otevírání zablokovaných krevních cév než altepláza v nemocničním prostředí. Není však známo, zda je dřívější podávání tenekteplázy účinnější než časné podávání alteplázy.
Testovaná látka, tenecteplasa, je levnější, snáze se podává (nevyžadují žádné časově náročné infuze) a praktičtější pro terapii dodávanou sanitkou než současný standard péče altepláza. Pokud kromě těchto praktických výhod vede tenektepláza k lepším klinickým výsledkům, existuje významný prostor pro zlepšení výsledků pacientů a úsporu nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Monash Health
-
Melbourne, Austrálie
- Alfred Hopsital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obsluhovaní mobilní iktovou jednotkou s akutním ischemickým iktu vhodným k trombolýze podle standardních klinických a CT kritérií.
- Věk pacienta je ≥18 let
- Premorbidní mRS <4
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení (ICH) nebo jiná diagnóza (např. nádor) identifikovaný pomocí CT na MSU
- Hypodenzita na > 1/3 území MCA nebo ekvivalentní podíl území ACA nebo PCA na nekontrastním CT na MSU
- Skóre mRS před mrtvicí > 3 (indikující významné předchozí postižení)
- Jakékoli terminální onemocnění, u kterého se neočekává, že by pacient přežil déle než 1 rok
- Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.
- Těhotná žena.
- Rychle se zlepšující příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Intravenózní tenektepláza (TNK)
Pacienti budou dostávat intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávanou jako bolus po dobu ~10 sekund).
|
Cesta: IV bolusová injekce Frekvence: pouze jednou, do 4,5 hodiny od začátku mrtvice
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Intravenózní tkáňový aktivátor plazminogenu (tPA)
Pacienti dostanou intravenózně t-PA ve standardní povolené dávce 0,9 mg/kg až do maxima 90 mg, 10 % jako bolus a zbytek po dobu 1 hodiny.
|
Cesta: Intravenózní (IV) infuze (10 % jako bolus a zbytek po dobu 60 minut) Frekvence: pouze jednou, do 4,5 hodiny od začátku mrtvice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Perfuzní léze na CTP
Časové okno: Do 2 hodin od ošetření
|
Objem perfuzní léze na CTP provedený při příjezdu do přijímající nemocnice, upravený pro NIHSS před léčbou a dobu od zahájení léčby do CTP.
|
Do 2 hodin od ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Růst jádra infarktu mezi výchozí CTP a 24hodinovou MRI.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Procento reperfuze mezi základní CTP a 24hodinovým perfuzním zobrazením (MRI)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Snížení NIHSS mezi skóre před léčbou a skóre při příchodu ED, upravené pro NIHSS před léčbou a dobu od zahájení léčby do skóre ED NIHSS
Časové okno: 2 hod
|
2 hod
|
Snížení NIHSS mezi skóre před léčbou a skóre 24 hodin po léčbě, upraveno pro NIHSS před léčbou
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 3 měsících – ordinální analýza upravená pro výchozí NIHSS a věk
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
mRS 0-2 nebo žádná změna od výchozí hodnoty po 3 měsících upravená podle výchozí hodnoty NIHSS a věku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Podíl pacientů, u kterých je trombolytická medikace zahájena do 5 minut po dokončení CT na MSU.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Doba od dokončení CT na MSU do zahájení trombolýzy (od CT do jehly)
Časové okno: 2 hod
|
2 hod
|
mRS 5-6 ve 3 měsících upravená pro výchozí NIHSS a věk
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Smrt z jakékoli příčiny upravená pro výchozí NIHSS a věk
Časové okno: Během studia až 3 měsíce
|
Během studia až 3 měsíce
|
Jakýkoli hematom parenchymu
Časové okno: Během studia až 3 měsíce
|
Během studia až 3 měsíce
|
symptomatické intrakraniální krvácení (sICH)
Časové okno: Během studia až 3 měsíce
|
Během studia až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Plazminogen
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- 2018.043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .