Tenecteplasa versus alteplasa para el ensayo de evaluación de trombólisis de accidentes cerebrovasculares en la ambulancia (TASTEa)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, la alteplasa es la terapia estándar para la disolución de coágulos para el accidente cerebrovascular isquémico; sin embargo, este tratamiento solo es efectivo en el 30-45% de los pacientes. Es importante destacar que el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico es más efectivo cuando se administra dentro de los 90 minutos posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. Se necesitan medios para tratar a los pacientes antes con terapias más eficaces.
El accidente cerebrovascular isquémico es un importante problema de salud pública, para el cual las terapias farmacológicas eficaces y accesibles siguen siendo limitadas. El tratamiento actual del accidente cerebrovascular isquémico agudo incluye el tratamiento con una solución llamada alteplasa, que disuelve los coágulos en una arteria cerebral. El efecto del tratamiento con alteplasa es mucho mayor si se administra dentro de los 90 minutos posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Como resultado, ha habido un impulso significativo para llevar la atención del accidente cerebrovascular al paciente en forma de Unidad Móvil de Accidentes Cerebrovasculares (MSU). La MSU es la primera ambulancia diseñada como una ambulancia con capacidad de TC que permite la evaluación y el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular en el entorno prehospitalario. En el proyecto de investigación propuesto, realizaremos un ensayo clínico investigando la eficacia de un nuevo agente trombolítico en la UMS, la tenecteplasa.
Se ha demostrado que la tenecteplasa es significativamente más eficaz para mejorar la recuperación de los supervivientes de un accidente cerebrovascular y abrir los vasos sanguíneos bloqueados que la alteplasa en el ámbito hospitalario. Sin embargo, se desconoce si la administración temprana de tenecteplasa es más efectiva que la administración temprana de alteplasa.
El agente probado, tenecteplase, es más barato, más fácil de administrar (no se requieren infusiones que consumen mucho tiempo) y más práctico para una terapia entregada en ambulancia que el estándar de atención actual alteplase. Si tenecteplase produce mejores resultados clínicos además de estas ventajas prácticas, existe un margen significativo para mejorar los resultados de los pacientes y ahorrar costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Monash Health
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Melbourne, Australia
- Alfred Hopsital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- Eastern Health
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Melbourne, Victoria, Australia
- Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos por la unidad móvil de ictus con un ictus isquémico agudo susceptibles de trombólisis según criterios clínicos y TC estándar.
- La edad del paciente es ≥18 años
- mRS premórbido <4
Criterio de exclusión:
- Hemorragia intracraneal (HIC) u otro diagnóstico (p. tumor) identificado por TC en la MSU
- Hipodensidad en >1/3 territorio MCA o proporción equivalente de territorio ACA o PCA en TC sin contraste en MSU
- Puntuación mRS anterior al accidente cerebrovascular > 3 (que indica una discapacidad previa significativa)
- Cualquier enfermedad terminal tal que no se espera que el paciente sobreviva más de 1 año
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, podría imponer riesgos al paciente si se inicia la terapia del estudio o afectar la participación del paciente en el estudio.
- Mujeres embarazadas.
- Síntomas que mejoran rápidamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tenecteplasa intravenosa (TNK)
Los pacientes recibirán tenecteplasa por vía intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg, administrados en bolo durante ~10 segundos).
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Vía: inyección en bolo IV Frecuencia: una sola vez, dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Otros nombres:
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Comparador activo: Activador del plasminógeno tisular intravenoso (tPA)
Los pacientes recibirán t-PA intravenoso a la dosis estándar autorizada de 0,9 mg/kg hasta un máximo de 90 mg, 10 % en bolo y el resto en 1 hora.
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Vía: infusión intravenosa (IV) (10 % como bolo y el resto durante 60 minutos) Frecuencia: una sola vez, dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión de perfusión en CTP
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas del tratamiento
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El volumen de la lesión de perfusión en CTP realizado a la llegada al hospital receptor, ajustado por NIHSS pretratamiento y tiempo desde el inicio del tratamiento hasta CTP.
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Dentro de las 2 horas del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento del núcleo del infarto entre la CTP basal y la RM de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Porcentaje de reperfusión entre la CTP inicial y las imágenes de perfusión (IRM) de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Reducción en el NIHSS entre la puntuación previa al tratamiento y la puntuación al llegar al servicio de urgencias, ajustada por el NIHSS previo al tratamiento y el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la puntuación del NIHSS en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Reducción en NIHSS entre el puntaje previo al tratamiento y el puntaje a las 24 horas posteriores al tratamiento, ajustado para el NIHSS previo al tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses: análisis ordinal ajustado por NIHSS inicial y edad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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mRS 0-2 o ningún cambio desde el inicio a los 3 meses ajustado para el NIHSS inicial y la edad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción de pacientes en los que se inicia la medicación trombolítica dentro de los 5 minutos posteriores a la finalización de la TC en la MSU.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo desde la finalización de la TC en la MSU hasta el inicio de la trombólisis (tiempo de la TC hasta la aguja)
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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mRS 5-6 a los 3 meses ajustado por NIHSS basal y edad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Muerte por cualquier causa ajustada por NIHSS basal y edad
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de estudio hasta 3 meses
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Durante el tiempo de estudio hasta 3 meses
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Cualquier hematoma parenquimatoso
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de estudio hasta 3 meses
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Durante el tiempo de estudio hasta 3 meses
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hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de estudio hasta 3 meses
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Durante el tiempo de estudio hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Activador de plasminógeno tisular
- Plasminógeno
- Tenecteplasa
Otros números de identificación del estudio
- 2018.043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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