Испытание тенектеплазы в сравнении с альтеплазой для оценки тромболизиса при инсульте в машине скорой помощи (TASTEa)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время альтеплаза является стандартной тромборастворяющей терапией при ишемическом инсульте, однако это лечение эффективно только у 30-45% пациентов. Важно отметить, что лечение ишемического инсульта более эффективно, если оно проводится в течение 90 минут после начала инсульта. Необходимы средства для более раннего лечения пациентов более эффективными методами лечения.
Ишемический инсульт является серьезной проблемой общественного здравоохранения, для которой эффективные и доступные медикаментозные методы лечения остаются ограниченными. Текущее лечение острого ишемического инсульта включает лечение раствором под названием альтеплаза, растворяющим тромбы в мозговой артерии. Лечебный эффект альтеплазы намного выше, если ее вводить в течение 90 минут после начала инсульта.
В результате произошел значительный толчок к оказанию помощи пациентам с инсультом в форме мобильного инсультного отделения (MSU). MSU — первая машина скорой помощи, оснащенная компьютерной томографией, позволяющая проводить обследование и лечение пациентов с инсультом на догоспитальном этапе. В предлагаемом исследовательском проекте мы предпримем клиническое исследование эффективности нового тромболитического агента в MSU, тенектеплазы.
Было показано, что тенектеплаза значительно более эффективна в улучшении восстановления выживших после инсульта и открытии заблокированных кровеносных сосудов, чем альтеплаза в условиях стационара. Однако неизвестно, является ли более раннее введение тенектеплазы более эффективным, чем раннее введение альтеплазы.
Тестируемый препарат, тенектеплаза, дешевле, его легче вводить (не требуются длительные инфузии) и он более практичен для скорой помощи, чем альтеплаза, применяемая в настоящее время в качестве стандарта лечения. Если тенектеплаза приводит к лучшим клиническим результатам в дополнение к этим практическим преимуществам, существуют значительные возможности для улучшения результатов лечения пациентов и снижения затрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Monash Health
-
Melbourne, Австралия
- Alfred Hopsital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Western Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на стационаре мобильного инсультного отделения с острым ишемическим инсультом, которым показан тромболизис по стандартным клиническим и КТ-критериям.
- Возраст пациента ≥18 лет
- Преморбидный mRS <4
Критерий исключения:
- Внутричерепное кровоизлияние (ВЧГ) или другой диагноз (например, опухоль), выявленная при КТ в МГУ
- Гиподенция >1/3 территории СМА или эквивалентная доля площади ПМА или ЗМА на КТ без контраста на МСУ
- Оценка по шкале mRS до инсульта > 3 (указывает на значительную предыдущую инвалидность)
- Любое неизлечимое заболевание, при котором ожидается, что пациент не проживет более 1 года.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.
- Беременные женщины.
- Быстрое улучшение симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенная тенектеплаза (ТНК)
Пациенты будут получать внутривенно тенектеплазу (0,25 мг/кг, максимум 25 мг, вводимую в виде болюса в течение примерно 10 секунд).
|
Путь введения: внутривенная болюсная инъекция. Частота: только один раз в течение 4,5 часов после начала инсульта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенный тканевый активатор плазминогена (tPA)
Пациенты будут получать внутривенно t-PA в стандартной лицензированной дозе от 0,9 мг/кг до максимальной дозы 90 мг, 10% в виде болюса, а оставшуюся часть - в течение 1 часа.
|
Путь: внутривенная (в/в) инфузия (10% в виде болюса, а оставшаяся часть в течение 60 минут) Частота: только один раз в течение 4,5 часов после начала инсульта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение перфузии на CTP
Временное ограничение: В течение 2 часов лечения
|
Объем перфузионного поражения на CTP, выполненный по прибытии в принимающую больницу, с поправкой на предварительную обработку NIHSS и время от начала лечения до CTP.
|
В течение 2 часов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост ядра инфаркта между исходным уровнем CTP и 24-часовой МРТ.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Процент реперфузии между исходным уровнем CTP и 24-часовой визуализацией перфузии (МРТ)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Снижение NIHSS между оценкой до лечения и оценкой при поступлении в отделение неотложной помощи, с поправкой на NIHSS до лечения и время от начала лечения до оценки ED по шкале NIHSS
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
Снижение NIHSS между оценкой до лечения и оценкой через 24 часа после лечения, с поправкой на NIHSS до лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 3 месяца — порядковый анализ с поправкой на исходный уровень NIHSS и возраст
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
mRS 0-2 или отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца с поправкой на исходный уровень NIHSS и возраст
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов, у которых тромболитическая терапия была начата в течение 5 минут после завершения КТ на MSU.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Время от завершения КТ на MSU до начала тромболизиса (время от КТ до введения иглы)
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
mRS 5-6 через 3 месяца с поправкой на базовый уровень NIHSS и возраст
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Смерть по любой причине с поправкой на базовый уровень NIHSS и возраст
Временное ограничение: Во время обучения до 3 месяцев
|
Во время обучения до 3 месяцев
|
|
Любая паренхиматозная гематома
Временное ограничение: Во время обучения до 3 месяцев
|
Во время обучения до 3 месяцев
|
|
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: Во время обучения до 3 месяцев
|
Во время обучения до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
- Плазминоген
- Тенектеплаза
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .