- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04071613
Tenecteplase 대 Alteplase의 뇌졸중 혈전 용해 평가 시험 구급차 (TASTEa)
연구 개요
상세 설명
현재 alteplase는 허혈성 뇌졸중의 표준 응고 용해 요법이지만 이 치료법은 환자의 30-45%에서만 효과가 있습니다. 중요한 것은 허혈성 뇌졸중 치료가 뇌졸중 발병 90분 이내에 투여될 때 더 효과적이라는 것입니다. 보다 효과적인 치료법으로 환자를 조기에 치료하는 수단이 필요합니다.
허혈성 뇌졸중은 효과적이고 접근 가능한 약물 요법이 제한적인 주요 공중 보건 문제입니다. 급성 허혈성 뇌졸중의 현재 관리에는 대뇌 동맥의 혈전을 용해시키는 알테플라제(alteplase)라는 용액을 사용한 치료가 포함됩니다. 알테플라제의 치료 효과는 뇌졸중 발생 90분 이내에 투여하면 훨씬 더 크다.
그 결과 모바일 뇌졸중 장치(MSU)의 형태로 환자에게 뇌졸중 치료를 제공하려는 상당한 노력이 있었습니다. MSU는 병원 전 환경에서 뇌졸중 환자를 평가하고 치료할 수 있는 CT 가능 구급차로 설계된 최초의 제품입니다. 제안된 연구 프로젝트에서 우리는 MSU에서 새로운 혈전용해제인 테넥테플라제(tenecteplase)의 효과를 조사하는 임상 추적을 수행할 것입니다.
Tenecteplase는 뇌졸중 생존자의 회복을 개선하고 병원 환경에서 alteplase보다 막힌 혈관을 여는 데 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 테넥테플라제를 조기 투여하는 것이 알테플라제를 조기 투여하는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았다.
테스트된 약제인 테넥테플라제(tenecteplase)는 저렴하고 투여하기 쉬우며(시간이 많이 소요되는 주입이 필요하지 않음) 현재 표준 치료 알테플라제보다 구급차 전달 요법에 더 실용적입니다. tenecteplase가 이러한 실용적인 이점 외에도 더 나은 임상 결과를 가져온다면 환자 결과를 개선하고 비용을 절감할 수 있는 상당한 범위가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Melbourne, 호주
- Monash Health
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Melbourne, 호주
- Alfred Hopsital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주
- Eastern Health
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Melbourne, Victoria, 호주
- Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 표준 임상 및 CT 기준을 사용하여 혈전용해에 적합한 급성 허혈성 뇌졸중으로 이동식 뇌졸중 장치를 사용하는 환자.
- 환자의 나이는 ≥18세입니다.
- 병전 mRS <4
제외 기준:
- 두개내 출혈(ICH) 또는 기타 진단(예: MSU에서 CT로 확인된 종양)
- MSU의 비조영 CT에서 >1/3 MCA 영역 또는 ACA 또는 PCA 영역의 동등한 비율의 저밀도
- 뇌졸중 전 mRS 점수 > 3(이전의 상당한 장애를 나타냄)
- 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
- 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 임산부.
- 빠르게 증상이 호전됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 테넥테플라제(TNK)
환자는 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg, ~10초에 걸쳐 볼루스로 투여)를 정맥 주사합니다.
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경로: IV 볼루스 주입 빈도: 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 단 한 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)
환자는 0.9mg/kg의 표준 허가 용량에서 최대 90mg, 10%를 볼루스로, 나머지는 1시간에 걸쳐 정맥 내 t-PA를 투여받게 됩니다.
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경로: 정맥(IV) 주입(볼루스로서 10% 및 60분에 걸친 나머지) 빈도: 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 단 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTP의 관류 병변
기간: 시술 후 2시간 이내
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전처리 NIHSS 및 치료 시작부터 CTP까지의 시간에 대해 조정된 수신 병원 도착 시 수행된 CTP에 대한 관류 병변의 부피.
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시술 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 CTP와 24시간 MRI 사이의 경색 코어 성장.
기간: 24시간
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24시간
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기준선 CTP와 24시간 관류 영상(MRI) 간의 재관류 비율
기간: 24시간
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24시간
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치료 전 점수와 ED 도착 시 점수 사이의 NIHSS 감소, 치료 전 NIHSS 및 치료 시작부터 ED NIHSS 점수까지의 시간에 대해 조정됨
기간: 2시간
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2시간
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치료 전 점수와 치료 후 24시간 점수 사이의 NIHSS 감소, 치료 전 NIHSS에 대해 조정됨
기간: 24시간
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24시간
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수정 순위 척도(mRS) 3개월 - 기준선 NIHSS 및 연령에 대해 조정된 서수 분석
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선 NIHSS 및 연령에 대해 조정된 3개월 시점에서 mRS 0-2 또는 기준선에서 변화 없음
기간: 3 개월
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3 개월
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MSU에서 CT 완료 후 5분 이내에 혈전용해제가 시작된 환자의 비율.
기간: 24시간
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24시간
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MSU에서 CT 완료부터 혈전 용해 시작까지의 시간(CT에서 바늘 시간까지)
기간: 2시간
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2시간
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베이스라인 NIHSS 및 연령에 대해 조정된 3개월에 mRS 5-6
기간: 3 개월
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3 개월
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기준선 NIHSS 및 연령에 맞게 조정된 모든 원인으로 인한 사망
기간: 공부하는 동안 최대 3개월
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공부하는 동안 최대 3개월
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모든 실질 혈종
기간: 공부하는 동안 최대 3개월
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공부하는 동안 최대 3개월
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증상성 두개내 출혈(sICH)
기간: 공부하는 동안 최대 3개월
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공부하는 동안 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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테넥테플라제에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Sud Francilien완전한
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Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityCSPC Pharmaceutical Group Limited아직 모집하지 않음
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Edinburgh; Oxford University Hospitals NHS Trust; University of Glasgow알려지지 않은
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University of SydneyGenentech, Inc.모병
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Oslo University Hospital모병중앙 망막 동맥 폐색덴마크, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 핀란드, 아일랜드, 리투아니아, 호주, 오스트리아