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Tenecteplase 대 Alteplase의 뇌졸중 혈전 용해 평가 시험 구급차 (TASTEa)

2021년 12월 6일 업데이트: Melbourne Health
허혈성 뇌졸중은 전 세계적으로 그리고 호주에서 주요 건강 부담입니다. 허혈성 뇌졸중 치료는 시간이 매우 중요하며 증상이 시작된 후 처음 90분 이내에 투여하면 훨씬 더 효과적입니다. 이 임상 시험은 경구용 혈전용해제인 테넥테플라제를 병원에 가기 전에 조기 투여하면 뇌졸중의 결과를 개선하고 병원에서 IV 알테플라제의 표준 치료에 비해 비용을 줄일 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 alteplase는 허혈성 뇌졸중의 표준 응고 용해 요법이지만 이 치료법은 환자의 30-45%에서만 효과가 있습니다. 중요한 것은 허혈성 뇌졸중 치료가 뇌졸중 발병 90분 이내에 투여될 때 더 효과적이라는 것입니다. 보다 효과적인 치료법으로 환자를 조기에 치료하는 수단이 필요합니다.

허혈성 뇌졸중은 효과적이고 접근 가능한 약물 요법이 제한적인 주요 공중 보건 문제입니다. 급성 허혈성 뇌졸중의 현재 관리에는 대뇌 동맥의 혈전을 용해시키는 알테플라제(alteplase)라는 용액을 사용한 치료가 포함됩니다. 알테플라제의 치료 효과는 뇌졸중 발생 90분 이내에 투여하면 훨씬 더 크다.

그 결과 모바일 뇌졸중 장치(MSU)의 형태로 환자에게 뇌졸중 치료를 제공하려는 상당한 노력이 있었습니다. MSU는 병원 전 환경에서 뇌졸중 환자를 평가하고 치료할 수 있는 CT 가능 구급차로 설계된 최초의 제품입니다. 제안된 연구 프로젝트에서 우리는 MSU에서 새로운 혈전용해제인 테넥테플라제(tenecteplase)의 효과를 조사하는 임상 추적을 수행할 것입니다.

Tenecteplase는 뇌졸중 생존자의 회복을 개선하고 병원 환경에서 alteplase보다 막힌 혈관을 여는 데 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 테넥테플라제를 조기 투여하는 것이 알테플라제를 조기 투여하는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았다.

테스트된 약제인 테넥테플라제(tenecteplase)는 저렴하고 투여하기 쉬우며(시간이 많이 소요되는 주입이 필요하지 않음) 현재 표준 치료 알테플라제보다 구급차 전달 요법에 더 실용적입니다. tenecteplase가 이러한 실용적인 이점 외에도 더 나은 임상 결과를 가져온다면 환자 결과를 개선하고 비용을 절감할 수 있는 상당한 범위가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Melbourne, 호주
        • Monash Health
      • Melbourne, 호주
        • Alfred Hopsital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표준 임상 및 CT 기준을 사용하여 혈전용해에 적합한 급성 허혈성 뇌졸중으로 이동식 뇌졸중 장치를 사용하는 환자.
  2. 환자의 나이는 ≥18세입니다.
  3. 병전 mRS <4

제외 기준:

  1. 두개내 출혈(ICH) 또는 기타 진단(예: MSU에서 CT로 확인된 종양)
  2. MSU의 비조영 CT에서 >1/3 MCA 영역 또는 ACA 또는 PCA 영역의 동등한 비율의 저밀도
  3. 뇌졸중 전 mRS 점수 > 3(이전의 상당한 장애를 나타냄)
  4. 환자가 1년 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 불치병
  5. 연구자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있거나 연구에 환자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  6. 임산부.
  7. 빠르게 증상이 호전됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 테넥테플라제(TNK)
환자는 테넥테플라제(0.25mg/kg, 최대 25mg, ~10초에 걸쳐 볼루스로 투여)를 정맥 주사합니다.
경로: IV 볼루스 주입 빈도: 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 단 한 번
다른 이름들:
  • 티엔케이
활성 비교기: 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)
환자는 0.9mg/kg의 표준 허가 용량에서 최대 90mg, 10%를 볼루스로, 나머지는 1시간에 걸쳐 정맥 내 t-PA를 투여받게 됩니다.
경로: 정맥(IV) 주입(볼루스로서 10% 및 60분에 걸친 나머지) 빈도: 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 단 한 번
다른 이름들:
  • TPA, 알테플라제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTP의 관류 병변
기간: 시술 후 2시간 이내
전처리 NIHSS 및 치료 시작부터 CTP까지의 시간에 대해 조정된 수신 병원 도착 시 수행된 CTP에 대한 관류 병변의 부피.
시술 후 2시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선 CTP와 24시간 MRI 사이의 경색 코어 성장.
기간: 24시간
24시간
기준선 CTP와 24시간 관류 영상(MRI) 간의 재관류 비율
기간: 24시간
24시간
치료 전 점수와 ED 도착 시 점수 사이의 NIHSS 감소, 치료 전 NIHSS 및 치료 시작부터 ED NIHSS 점수까지의 시간에 대해 조정됨
기간: 2시간
2시간
치료 전 점수와 치료 후 24시간 점수 사이의 NIHSS 감소, 치료 전 NIHSS에 대해 조정됨
기간: 24시간
24시간
수정 순위 척도(mRS) 3개월 - 기준선 NIHSS 및 연령에 대해 조정된 서수 분석
기간: 3 개월
3 개월
기준선 NIHSS 및 연령에 대해 조정된 3개월 시점에서 mRS 0-2 또는 기준선에서 변화 없음
기간: 3 개월
3 개월
MSU에서 CT 완료 후 5분 이내에 혈전용해제가 시작된 환자의 비율.
기간: 24시간
24시간
MSU에서 CT 완료부터 혈전 용해 시작까지의 시간(CT에서 바늘 시간까지)
기간: 2시간
2시간
베이스라인 NIHSS 및 연령에 대해 조정된 3개월에 mRS 5-6
기간: 3 개월
3 개월
기준선 NIHSS 및 연령에 맞게 조정된 모든 원인으로 인한 사망
기간: 공부하는 동안 최대 3개월
공부하는 동안 최대 3개월
모든 실질 혈종
기간: 공부하는 동안 최대 3개월
공부하는 동안 최대 3개월
증상성 두개내 출혈(sICH)
기간: 공부하는 동안 최대 3개월
공부하는 동안 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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테넥테플라제에 대한 임상 시험

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