Tenecteplase contro Alteplase per la prova di valutazione della trombolisi dell'ictus in ambulanza (TASTEa)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, alteplase è la terapia standard per la dissoluzione del coagulo per l'ictus ischemico, tuttavia questo trattamento è efficace solo nel 30-45% dei pazienti. È importante sottolineare che il trattamento dell'ictus ischemico è più efficace se somministrato entro 90 minuti dall'insorgenza dell'ictus. Sono necessari mezzi per trattare i pazienti in anticipo con terapie più efficaci.
L'ictus ischemico è un grave problema di salute pubblica, per il quale le terapie farmacologiche efficaci e accessibili rimangono limitate. L'attuale gestione dell'ictus ischemico acuto include il trattamento con una soluzione chiamata alteplase, che dissolve i coaguli in un'arteria cerebrale. L'effetto del trattamento con alteplase è molto maggiore se somministrato entro 90 minuti dall'inizio dell'ictus.
Di conseguenza, c'è stata una spinta significativa per portare la cura dell'ictus al paziente sotto forma di Unità mobile per l'ictus (MSU). La MSU è la prima progettata come ambulanza con capacità TC che consente la valutazione e il trattamento dei pazienti colpiti da ictus in ambito preospedaliero. Nel progetto di ricerca proposto, intraprenderemo un percorso clinico per indagare l'efficacia di un nuovo agente trombolitico nelle MSU, tenecteplase.
Tenecteplase ha dimostrato di essere significativamente più efficace nel migliorare il recupero dei sopravvissuti all'ictus e nell'aprire i vasi sanguigni ostruiti rispetto ad alteplase in ambito ospedaliero. Tuttavia, non è noto se la somministrazione precoce di tenecteplase sia più efficace della somministrazione precoce di alteplase.
L'agente testato, tenecteplase, è più economico, più facile da somministrare (non sono necessarie infusioni che richiedono tempo) e più pratico per una terapia somministrata in ambulanza rispetto all'attuale standard di cura alteplase. Se tenecteplase si traduce in migliori risultati clinici oltre a questi vantaggi pratici, vi è un notevole margine per migliorare i risultati per i pazienti e risparmiare sui costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia
- Monash Health
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Melbourne, Australia
- Alfred Hopsital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia
- Eastern Health
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Melbourne, Victoria, Australia
- Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti assistiti dall'unità mobile di ictus con un ictus ischemico acuto idonei per la trombolisi utilizzando criteri clinici e TC standard.
- L'età del paziente è ≥18 anni
- mRS premorboso <4
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica (ICH) o altra diagnosi (ad es. tumore) identificato dalla TC sulla MSU
- Ipodensità in >1/3 del territorio MCA o proporzione equivalente del territorio ACA o PCA su TC senza contrasto su MSU
- Punteggio mRS pre-ictus > 3 (che indica una disabilità pregressa significativa)
- Qualsiasi malattia terminale tale per cui non ci si aspetta che il paziente sopravviva più di 1 anno
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare rischi per il paziente se viene iniziata la terapia in studio o influenzare la partecipazione del paziente allo studio.
- Donne incinte.
- Sintomi in rapido miglioramento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tenecteplase endovenoso (TNK)
I pazienti riceveranno tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo nell'arco di ~ 10 secondi).
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Percorso: iniezione in bolo EV Frequenza: una sola volta, entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Attivatore del plasminogeno tissutale endovenoso (tPA)
I pazienti riceveranno t-PA per via endovenosa alla dose autorizzata standard di 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg, il 10% come bolo e il resto nell'arco di 1 ora.
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Via: infusione endovenosa (IV) (10% come bolo e il resto in 60 minuti) Frequenza: una sola volta, entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione di perfusione su CTP
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal trattamento
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Il volume della lesione di perfusione su CTP eseguito all'arrivo presso l'ospedale ricevente, aggiustato per NIHSS pre-trattamento e tempo dall'inizio del trattamento a CTP.
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Entro 2 ore dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Crescita del core dell'infarto tra il CTP basale e la risonanza magnetica delle 24 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Percentuale di riperfusione tra CTP basale e imaging di perfusione delle 24 ore (MRI)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Riduzione del NIHSS tra il punteggio pre-trattamento e il punteggio all'arrivo in PS, aggiustato per il NIHSS pre-trattamento e il tempo dall'inizio del trattamento al punteggio NIHSS in PS
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Riduzione del NIHSS tra il punteggio pre-trattamento e il punteggio a 24 ore dopo il trattamento, aggiustato per il NIHSS pre-trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi - analisi ordinale aggiustata per NIHSS basale ed età
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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mRS 0-2 o nessun cambiamento rispetto al basale a 3 mesi aggiustato per NIHSS basale ed età
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Percentuale di pazienti in cui il farmaco trombolitico viene iniziato entro 5 minuti dal completamento della TC sulla MSU.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo dal completamento della TC sulla MSU all'inizio della trombolisi (tempo dalla TC all'ago)
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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mRS 5-6 a 3 mesi aggiustato per NIHSS basale ed età
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Morte dovuta a qualsiasi causa aggiustata per NIHSS al basale ed età
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 3 mesi
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Durante il periodo di studio fino a 3 mesi
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Qualsiasi ematoma parenchimale
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 3 mesi
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Durante il periodo di studio fino a 3 mesi
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emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 3 mesi
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Durante il periodo di studio fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
- Plasminogeno
- Tenecteplase
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.043
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