Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenekteplaza w porównaniu z alteplazą w próbie oceny trombolizy udarowej w karetce (TASTEa)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Melbourne Health
Udar niedokrwienny jest poważnym obciążeniem zdrowotnym na całym świecie iw Australii. Leczenie udaru niedokrwiennego ma krytyczne znaczenie czasowe i jest znacznie bardziej skuteczne, jeśli zostanie zastosowane w ciągu pierwszych 90 minut od wystąpienia objawów. To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy wczesne podanie doustnego środka trombolitycznego, tenekteplazy przed hospitalizacją, może poprawić wyniki leczenia udaru mózgu i zmniejszyć koszty w porównaniu ze standardową opieką alteplazą dożylną w szpitalu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie alteplaza jest standardową terapią rozpuszczającą skrzepy w udarze niedokrwiennym mózgu, jednak leczenie to jest skuteczne tylko u 30-45% pacjentów. Co ważne, leczenie udaru niedokrwiennego jest skuteczniejsze, jeśli zostanie podane w ciągu 90 minut od wystąpienia udaru. Potrzebne są sposoby wcześniejszego leczenia pacjentów bardziej skutecznymi terapiami.

Udar niedokrwienny jest poważnym problemem zdrowia publicznego, w przypadku którego skuteczne i dostępne terapie lekowe pozostają ograniczone. Obecne postępowanie w ostrym udarze niedokrwiennym obejmuje leczenie roztworem zwanym alteplazą, który rozpuszcza skrzepy w tętnicy mózgowej. Efekt leczenia alteplazą jest znacznie większy, jeśli zostanie podany w ciągu 90 minut od wystąpienia udaru.

W rezultacie nastąpił znaczny nacisk na opiekę nad pacjentem po udarze w postaci mobilnej jednostki udarowej (MSU). MSU to pierwsza karetka zaprojektowana jako karetka z tomografem komputerowym, która umożliwia ocenę i leczenie pacjentów z udarem mózgu w warunkach przedszpitalnych. W proponowanym projekcie badawczym podejmiemy próbę kliniczną badającą skuteczność nowego środka trombolitycznego w MSU, tenekteplazy.

Wykazano, że tenekteplaza jest znacznie skuteczniejsza w poprawie powrotu do zdrowia osób po udarze i otwieraniu zablokowanych naczyń krwionośnych niż alteplaza w warunkach szpitalnych. Nie wiadomo jednak, czy wcześniejsze podanie tenekteplazy jest skuteczniejsze niż wczesne podanie alteplazy.

Badany środek, tenekteplaza, jest tańszy, łatwiejszy w podawaniu (nie wymaga czasochłonnych infuzji) i bardziej praktyczny w terapii dostarczanej przez karetkę niż obecna standardowa opieka alteplaza. Jeśli tenekteplaza przyniesie lepsze wyniki kliniczne oprócz tych praktycznych korzyści, istnieje znaczny potencjał poprawy wyników pacjentów i oszczędności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hopsital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przebywający na mobilnym oddziale udarowym z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się do leczenia trombolitycznego według standardowych kryteriów klinicznych i TK.
  2. Wiek pacjenta ≥18 lat
  3. Przedchorobowy mRS <4

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwotok śródczaszkowy (ICH) lub inna diagnoza (np. guz) zidentyfikowany przez CT na MSU
  2. Niedociśnienie >1/3 obszaru MCA lub równoważnej części obszaru ACA lub PCA w TK bez kontrastu na MSU
  3. Wynik mRS przed udarem > 3 (wskazujący na znaczną wcześniejszą niepełnosprawność)
  4. Każda śmiertelna choroba, po której pacjent nie powinien przeżyć dłużej niż 1 rok
  5. Dowolny stan, który w ocenie badacza może narazić pacjenta na niebezpieczeństwo w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
  6. Kobiety w ciąży.
  7. Szybko poprawiające się objawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylna tenekteplaza (TNK)
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawane w bolusie przez ~10 sekund).
Lek: Tenekteplaza
Droga: wstrzyknięcie dożylne w bolusie Częstotliwość: tylko raz, w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
Inne nazwy:
  • TNK
Aktywny komparator: Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)
Pacjenci otrzymają dożylnie t-PA w standardowej zarejestrowanej dawce 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, 10% w bolusie, a pozostałą część w ciągu 1 godziny.
Lek: Dożylny tkankowy aktywator plazminogenu (tPA)
Droga: infuzja dożylna (IV) (10% jako bolus, a pozostała część w ciągu 60 minut) Częstotliwość: tylko raz, w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru
Inne nazwy:
  • TPA, Alteplase

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzyjna na CTP
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin leczenia
Objętość zmiany perfuzyjnej na CTP wykonanej po przybyciu do szpitala przyjmującego, skorygowana o NIHSS przed leczeniem i czas od rozpoczęcia leczenia do CTP.
W ciągu 2 godzin leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost rdzenia zawału między wartością wyjściową CTP a 24-godzinnym MRI.
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Procent reperfuzji między początkową CTP a 24-godzinnym obrazowaniem perfuzji (MRI)
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Zmniejszenie NIHSS między wynikiem przed leczeniem a wynikiem po przybyciu na SOR, skorygowane o NIHSS przed leczeniem i czas od rozpoczęcia leczenia do wyniku NIHSS ED
Ramy czasowe: 2 godz
2 godz
Zmniejszenie NIHSS między wynikiem przed leczeniem a wynikiem 24 godziny po leczeniu, skorygowane o NIHSS przed leczeniem
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po 3 miesiącach — analiza porządkowa dostosowana do wyjściowego NIHSS i wieku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
mRS 0-2 lub brak zmiany w stosunku do wartości początkowej po 3 miesiącach skorygowany o wartość wyjściową NIHSS i wiek
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek pacjentów, u których leczenie trombolityczne rozpoczęto w ciągu 5 minut od zakończenia tomografii komputerowej na MSU.
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz
Czas od zakończenia CT na MSU do rozpoczęcia trombolizy (CT do czasu igły)
Ramy czasowe: 2 godz
2 godz
mRS 5-6 po 3 miesiącach dostosowany do wyjściowego NIHSS i wieku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zgon z dowolnej przyczyny skorygowany o wyjściowy wskaźnik NIHSS i wiek
Ramy czasowe: W czasie studiów do 3 miesięcy
W czasie studiów do 3 miesięcy
Jakikolwiek krwiak miąższowy
Ramy czasowe: W czasie studiów do 3 miesięcy
W czasie studiów do 3 miesięcy
objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: W czasie studiów do 3 miesięcy
W czasie studiów do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melbourne Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry, udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj