Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenekteplaasi versus altepaasi aivohalvaustrombolyysin arviointikokeessa ambulanssissa (TASTEa)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Melbourne Health
Iskeeminen aivohalvaus on merkittävä terveystaakka maailmanlaajuisesti ja Australiassa. Ikeemisen aivohalvauksen hoito on aikakriittinen ja huomattavasti tehokkaampi, jos se annetaan ensimmäisten 90 minuutin kuluessa oireiden alkamisesta. Tämä kliininen tutkimus selvittää, voiko oraalisen trombolyyttisen aineen, tenekteplaasin varhainen antaminen ennen sairaalaa, parantaa aivohalvauksen tuloksia ja vähentää kustannuksia verrattuna tavanomaiseen IV-altepaasihoitoon sairaalassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä alteplaasi on iskeemisen aivohalvauksen tavallinen hyytymiä liuottava hoito, mutta tämä hoito on tehokas vain 30–45 %:lla potilaista. Tärkeää on, että iskeemisen aivohalvauksen hoito on tehokkaampaa, kun se annetaan 90 minuutin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Tarvitaan keinoja hoitaa potilaita aikaisemmin tehokkaammilla hoidoilla.

Iskeeminen aivohalvaus on suuri kansanterveysongelma, johon tehokkaat ja saatavilla olevat lääkehoidot ovat rajallisia. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen nykyiseen hoitoon kuuluu hoito altepaasi-nimisellä liuoksella, joka liuottaa hyytymiä aivovaltimossa. Alteplaasin hoitovaikutus on paljon suurempi, jos se annetaan 90 minuutin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.

Tämän seurauksena potilaan aivohalvauksen hoitoon on panostettu merkittävästi Mobile Stroke Unit (MSU) -yksikön muodossa. MSU on ensimmäinen, joka on suunniteltu CT-yhteensopivaksi ambulanssiksi, joka mahdollistaa aivohalvauspotilaiden arvioinnin ja hoidon ennen sairaalaa. Ehdotetussa tutkimusprojektissa teemme kliinisen polun, jossa tutkitaan uuden trombolyyttisen aineen, tenekteplaasin, tehokkuutta MSU:ssa.

Tenekteplaasin on osoitettu olevan merkittävästi tehokkaampi aivohalvauksesta selviytyneiden toipumisen parantamisessa ja tukkeutuneiden verisuonten avaamisessa kuin altepaasi sairaalaympäristössä. Ei kuitenkaan tiedetä, onko tenekteplaasin aikaisempi anto tehokkaampaa kuin alteplaasin varhainen anto.

Testattu aine, tenekteplaasi, on halvempi, helpompi antaa (aikaa vieviä infuusioita ei vaadita) ja käytännöllisempi ambulanssissa toimitetussa hoidossa kuin nykyinen hoitoalteplaasi. Jos tenekteplaasi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin näiden käytännön etujen lisäksi, potilastuloksissa ja kustannussäästöissä on paljon mahdollisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hopsital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoitaa liikkuva aivohalvausyksikkö ja joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on kelvollinen trombolyysiin standardien kliinisen ja TT-kriteerien mukaisesti.
  2. Potilaan ikä on ≥18 vuotta
  3. Premorbid mRS <4

Poissulkemiskriteerit:

  1. Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) tai muu diagnoosi (esim. kasvain) tunnistettu MSU:n CT:llä
  2. Hypodensiteetti > 1/3 MCA-alueesta tai vastaava osuus ACA- tai PCA-alueesta ei-kontrastikuvauksessa MSU:ssa
  3. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä > 3 (osoittaa merkittävää aikaisempaa vammaa)
  4. Mikä tahansa terminaalinen sairaus, jossa potilaan ei odoteta elävän yli vuoden
  5. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan arvion mukaan aiheuttaa potilaalle vaaroja, jos tutkimushoito aloitetaan, tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  6. Raskaana olevat naiset.
  7. Nopeasti paranevat oireet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laskimonsisäinen tenekteplaasi (TNK)
Potilaat saavat suonensisäistä tenekteplaasia (0,25 mg/kg, enintään 25 mg, boluksena noin 10 sekunnin aikana).
Lääke: Tenekteplaasi
Reitti: IV bolusinjektio Toistuvuus: vain kerran, 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Muut nimet:
  • TNK
Active Comparator: Laskimonsisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA)
Potilaat saavat suonensisäistä t-PA:ta normaalilla sallitulla annoksella 0,9 mg/kg enintään 90 mg:aan, 10 % boluksena ja loput 1 tunnin kuluessa.
Lääke: Laskimonsisäinen kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA)
Reitti: Laskimonsisäinen (IV) infuusio (10 % boluksena ja loput 60 minuutin aikana) Toistuvuus: vain kerran, 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
Muut nimet:
  • TPA, Alteplase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusiovaurio CTP:ssä
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä hoidosta
Perfuusioleesion tilavuus CTP:ssä saapuessa vastaanottavaan sairaalaan, säädettynä NIHSS:n esikäsittelyä ja aikaa hoidon aloittamisesta CTP:hen.
2 tunnin sisällä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Infarktiytimen kasvu lähtötason CTP:n ja 24 tunnin MRI:n välillä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Prosenttiaalinen reperfuusio lähtötason CTP:n ja 24 tunnin perfuusiokuvauksen (MRI) välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
NIHSS:n aleneminen hoitoa edeltävän pistemäärän ja ED-saapumispistemäärän välillä, mukautettu hoitoa edeltävän NIHSS:n ja hoidon aloittamisesta ED NIHSS-pisteisiin
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
NIHSS:n väheneminen hoitoa edeltävän pistemäärän ja pistemäärän välillä 24 tuntia hoidon jälkeen, mukautettu hoitoa edeltävän NIHSS:n mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Modifioitu rankin-asteikko (mRS) 3 kuukauden kohdalla – ordinaalanalyysi mukautettu NIHSS:n ja iän perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
mRS 0-2 tai ei muutosta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla NIHSS:n ja iän perusteella mukautettuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden trombolyyttinen lääkitys aloitetaan 5 minuutin sisällä MSU:n TT:n valmistumisesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Aika MSU:n TT:n valmistumisesta trombolyysin aloittamiseen (CT:stä neulaaikaan)
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
mRS 5-6 3 kuukauden kohdalla mukautettuna lähtötilanteen NIHSS:n ja iän mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema NIHSS:n ja iän perusteella mukautettuna
Aikaikkuna: Opiskeluaikana enintään 3 kuukautta
Opiskeluaikana enintään 3 kuukautta
Mikä tahansa parenkymaalinen hematooma
Aikaikkuna: Opiskeluaikana enintään 3 kuukautta
Opiskeluaikana enintään 3 kuukautta
oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: Opiskeluaikana enintään 3 kuukautta
Opiskeluaikana enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melbourne Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018.043

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti, iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa