Tenecteplase versus Alteplase pour l'essai d'évaluation de la thrombolyse de l'AVC dans l'ambulance (TASTEa)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, l'altéplase est le traitement standard de dissolution des caillots pour l'AVC ischémique, mais ce traitement n'est efficace que chez 30 à 45 % des patients. Il est important de noter que le traitement de l'AVC ischémique est plus efficace lorsqu'il est administré dans les 90 minutes suivant le début de l'AVC. Des moyens de traiter les patients plus tôt avec des thérapies plus efficaces sont nécessaires.
L'AVC ischémique est un problème majeur de santé publique, pour lequel des traitements médicamenteux efficaces et accessibles restent limités. La gestion actuelle de l'AVC ischémique aigu comprend le traitement avec une solution appelée alteplase, qui dissout les caillots dans une artère cérébrale. L'effet thérapeutique de l'alteplase est beaucoup plus important s'il est administré dans les 90 minutes suivant le début de l'AVC.
En conséquence, il y a eu une poussée significative pour apporter des soins d'AVC au patient sous la forme de l'unité mobile d'AVC (MSU). Le MSU est le premier conçu comme une ambulance compatible CT qui permet l'évaluation et le traitement des patients victimes d'AVC dans le cadre pré-hospitalier. Dans le projet de recherche proposé, nous entreprendrons un essai clinique étudiant l'efficacité d'un nouvel agent thrombolytique dans la MSU, la ténectéplase.
La ténectéplase s'est avérée significativement plus efficace pour améliorer la récupération des survivants d'un AVC et ouvrir les vaisseaux sanguins obstrués que l'altéplase en milieu hospitalier. Cependant, on ne sait pas si l'administration précoce de ténectéplase est plus efficace que l'administration précoce d'altéplase.
L'agent testé, le ténectéplase, est moins cher, plus facile à administrer (aucune perfusion fastidieuse n'est nécessaire) et plus pratique pour une thérapie délivrée par ambulance que l'altéplase standard actuel. Si le ténectéplase donne de meilleurs résultats cliniques en plus de ces avantages pratiques, il existe une marge importante d'amélioration des résultats pour les patients et d'économies de coûts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- Monash Health
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Melbourne, Australie
- Alfred Hopsital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie
- Eastern Health
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Melbourne, Victoria, Australie
- Western Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis par l'unité mobile d'AVC avec un AVC ischémique aigu éligibles à la thrombolyse selon les critères cliniques et CT standard.
- L'âge du patient est ≥18 ans
- mRS prémorbide <4
Critère d'exclusion:
- Hémorragie intracrânienne (ICH) ou autre diagnostic (par ex. tumeur) identifiée par CT sur le MSU
- Hypodensité dans > 1/3 du territoire MCA ou proportion équivalente du territoire ACA ou PCA sur CT sans contraste sur MSU
- Score mRS avant AVC > 3 (indiquant une incapacité antérieure importante)
- Toute maladie en phase terminale telle que le patient ne devrait pas survivre plus d'un an
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecter la participation du patient à l'étude.
- Femmes enceintes.
- Amélioration rapide des symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tenecteplase intraveineux (TNK)
Les patients recevront du ténectéplase par voie intraveineuse (0,25 mg/kg, maximum 25 mg, administré en bolus pendant environ 10 secondes).
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Voie : injection en bolus intraveineux Fréquence : une seule fois, dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC
Autres noms:
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Comparateur actif: Activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (tPA)
Les patients recevront du t-PA par voie intraveineuse à la dose standard autorisée de 0,9 mg/kg jusqu'à un maximum de 90 mg, 10 % en bolus et le reste pendant 1 heure.
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Voie : perfusion intraveineuse (IV) (10 % sous forme de bolus et le reste en 60 minutes) Fréquence : une seule fois, dans les 4,5 heures suivant l'apparition de l'AVC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion de perfusion sur CTP
Délai: Dans les 2 heures suivant le traitement
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Le volume de la lésion de perfusion sur le CTP effectué à l'arrivée à l'hôpital d'accueil, ajusté en fonction du NIHSS avant le traitement et du temps écoulé entre le début du traitement et le CTP.
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Dans les 2 heures suivant le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Croissance du noyau de l'infarctus entre le CTP de base et l'IRM de 24 heures.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Pourcentage de reperfusion entre le CTP initial et l'imagerie de perfusion (IRM) sur 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Réduction du NIHSS entre le score avant le traitement et le score à l'arrivée à l'urgence, ajusté pour le NIHSS avant le traitement et le temps écoulé entre le début du traitement et le score NIHSS à l'urgence
Délai: 2 heures
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2 heures
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Réduction du NIHSS entre le score pré-traitement et le score à 24 heures post-traitement, ajusté pour le NIHSS pré-traitement
Délai: 24 heures
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24 heures
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) à 3 mois - analyse ordinale ajustée pour le NIHSS de base et l'âge
Délai: 3 mois
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3 mois
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mRS 0-2 ou aucun changement par rapport à la ligne de base à 3 mois ajusté pour le NIHSS de base et l'âge
Délai: 3 mois
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3 mois
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Proportion de patients pour lesquels un traitement thrombolytique est initié dans les 5 minutes suivant la fin de la TDM sur la MSU.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Temps écoulé entre la fin du CT sur le MSU et le début de la thrombolyse (temps du CT à l'aiguille)
Délai: 2 heures
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2 heures
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mRS 5-6 à 3 mois ajusté en fonction du NIHSS initial et de l'âge
Délai: 3 mois
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3 mois
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Décès toutes causes confondues ajusté en fonction du NIHSS initial et de l'âge
Délai: Pendant le temps d'étude jusqu'à 3 mois
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Pendant le temps d'étude jusqu'à 3 mois
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Tout hématome parenchymateux
Délai: Pendant le temps d'étude jusqu'à 3 mois
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Pendant le temps d'étude jusqu'à 3 mois
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hémorragie intracrânienne symptomatique (ICHs)
Délai: Pendant le temps d'étude jusqu'à 3 mois
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Pendant le temps d'étude jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Activateur tissulaire du plasminogène
- Plasminogène
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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