- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04071613
Tenecteplase versus Alteplase para avaliação de trombólise de acidente vascular cerebral na ambulância (TASTEa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a alteplase é a terapia padrão de dissolução de coágulos para AVC isquêmico, porém esse tratamento só é eficaz em 30-45% dos pacientes. É importante ressaltar que o tratamento do AVC isquêmico é mais eficaz quando administrado até 90 minutos após o início do AVC. São necessários meios de tratar os pacientes mais cedo com terapias mais eficazes.
O AVC isquêmico é um importante problema de saúde pública, para o qual terapias medicamentosas eficazes e acessíveis permanecem limitadas. O tratamento atual do AVC isquêmico agudo inclui o tratamento com uma solução chamada alteplase, que dissolve coágulos em uma artéria cerebral. O efeito do tratamento com alteplase é muito maior se administrado até 90 minutos após o início do AVC.
Como resultado, houve um esforço significativo para cuidar do paciente com AVC na forma da Unidade Móvel de AVC (MSU). O MSU é o primeiro projetado como uma ambulância com capacidade para TC que permite avaliação e tratamento de pacientes com AVC no ambiente pré-hospitalar. No projeto de pesquisa proposto, faremos uma trilha clínica investigando a eficácia de um novo agente trombolítico na MSU, o tenecteplase.
O tenecteplase demonstrou ser significativamente mais eficaz na melhoria da recuperação do sobrevivente de AVC e na abertura de vasos sanguíneos bloqueados do que o alteplase no ambiente hospitalar. No entanto, não se sabe se a administração precoce de tenecteplase é mais eficaz do que a administração precoce de alteplase.
O agente testado, tenecteplase, é mais barato, mais fácil de administrar (sem necessidade de infusões demoradas) e mais prático para uma terapia administrada em ambulância do que o padrão atual de tratamento alteplase. Se o tenecteplase resultar em melhores resultados clínicos, além dessas vantagens práticas, há um espaço significativo para melhores resultados para os pacientes e economia de custos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Melbourne, Austrália
- Monash Health
-
Melbourne, Austrália
- Alfred Hopsital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Austrália
- Western Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos pela unidade móvel de AVC com AVC isquêmico agudo elegíveis para trombólise usando critérios clínicos e de TC padrão.
- A idade do paciente é ≥18 anos
- mRS pré-mórbido <4
Critério de exclusão:
- Hemorragia intracraniana (ICH) ou outro diagnóstico (p. tumor) identificado por TC na MSU
- Hipodensidade em território >1/3 MCA ou proporção equivalente de território ACA ou PCA em CT sem contraste em MSU
- Pontuação mRS pré-AVC de > 3 (indicando incapacidade prévia significativa)
- Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 1 ano
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
- Mulheres grávidas.
- Melhorando rapidamente os sintomas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tenecteplase intravenosa (TNK)
Os pacientes receberão tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg, administrado em bolus em aproximadamente 10 segundos).
|
Via: injeção IV em bolus Frequência: apenas uma vez, dentro de 4,5 horas após o início do AVC
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (tPA)
Os pacientes receberão t-PA intravenoso na dose padrão licenciada de 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, 10% em bolus e o restante em 1 hora.
|
Via: Infusão intravenosa (IV) (10% em bolus e o restante em 60 minutos) Frequência: apenas uma vez, dentro de 4,5 horas após o início do AVC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lesão de perfusão em CTP
Prazo: Dentro de 2 horas de tratamento
|
O volume da lesão de perfusão no CTP realizado na chegada ao hospital receptor, ajustado para pré-tratamento NIHSS e tempo desde o início do tratamento até o CTP.
|
Dentro de 2 horas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Crescimento do núcleo do infarto entre o CTP basal e a ressonância magnética de 24 horas.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Porcentagem de reperfusão entre CTP basal e imagem de perfusão de 24 horas (MRI)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Redução no NIHSS entre o escore pré-tratamento e o escore na chegada ao pronto-socorro, ajustado para o NIHSS pré-tratamento e o tempo desde o início do tratamento até o escore NIHSS no DE
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
Redução no NIHSS entre a pontuação pré-tratamento e a pontuação 24 horas após o tratamento, ajustada para NIHSS pré-tratamento
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Escala de Rankin modificada (mRS) aos 3 meses - análise ordinal ajustada para NIHSS basal e idade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
mRS 0-2 ou nenhuma alteração da linha de base em 3 meses ajustado para NIHSS de linha de base e idade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Proporção de pacientes em que a medicação trombolítica é iniciada dentro de 5 minutos após a conclusão da TC na MSU.
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Tempo desde a conclusão da TC na MSU até o início da trombólise (tempo da TC até a agulha)
Prazo: 2 horas
|
2 horas
|
mRS 5-6 em 3 meses ajustado para NIHSS basal e idade
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Óbito devido a qualquer causa ajustado para NIHSS basal e idade
Prazo: Durante o tempo de estudo até 3 meses
|
Durante o tempo de estudo até 3 meses
|
Qualquer hematoma parenquimatoso
Prazo: Durante o tempo de estudo até 3 meses
|
Durante o tempo de estudo até 3 meses
|
hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: Durante o tempo de estudo até 3 meses
|
Durante o tempo de estudo até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
- Tenecteplase
Outros números de identificação do estudo
- 2018.043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .