Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tenecteplase versus Alteplase para avaliação de trombólise de acidente vascular cerebral na ambulância (TASTEa)

6 de dezembro de 2021 atualizado por: Melbourne Health
O AVC isquêmico é um grande problema de saúde globalmente e na Austrália. O tratamento para AVC isquêmico é crítico em termos de tempo e é significativamente mais eficaz se administrado nos primeiros 90 minutos após o início dos sintomas. Este ensaio clínico identificará se a administração precoce de agente trombolítico oral tenecteplase antes do hospital pode melhorar os resultados do AVC e reduzir os custos em comparação com o tratamento padrão de alteplase IV no hospital

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, a alteplase é a terapia padrão de dissolução de coágulos para AVC isquêmico, porém esse tratamento só é eficaz em 30-45% dos pacientes. É importante ressaltar que o tratamento do AVC isquêmico é mais eficaz quando administrado até 90 minutos após o início do AVC. São necessários meios de tratar os pacientes mais cedo com terapias mais eficazes.

O AVC isquêmico é um importante problema de saúde pública, para o qual terapias medicamentosas eficazes e acessíveis permanecem limitadas. O tratamento atual do AVC isquêmico agudo inclui o tratamento com uma solução chamada alteplase, que dissolve coágulos em uma artéria cerebral. O efeito do tratamento com alteplase é muito maior se administrado até 90 minutos após o início do AVC.

Como resultado, houve um esforço significativo para cuidar do paciente com AVC na forma da Unidade Móvel de AVC (MSU). O MSU é o primeiro projetado como uma ambulância com capacidade para TC que permite avaliação e tratamento de pacientes com AVC no ambiente pré-hospitalar. No projeto de pesquisa proposto, faremos uma trilha clínica investigando a eficácia de um novo agente trombolítico na MSU, o tenecteplase.

O tenecteplase demonstrou ser significativamente mais eficaz na melhoria da recuperação do sobrevivente de AVC e na abertura de vasos sanguíneos bloqueados do que o alteplase no ambiente hospitalar. No entanto, não se sabe se a administração precoce de tenecteplase é mais eficaz do que a administração precoce de alteplase.

O agente testado, tenecteplase, é mais barato, mais fácil de administrar (sem necessidade de infusões demoradas) e mais prático para uma terapia administrada em ambulância do que o padrão atual de tratamento alteplase. Se o tenecteplase resultar em melhores resultados clínicos, além dessas vantagens práticas, há um espaço significativo para melhores resultados para os pacientes e economia de custos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Melbourne, Austrália
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrália
        • Alfred Hopsital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes atendidos pela unidade móvel de AVC com AVC isquêmico agudo elegíveis para trombólise usando critérios clínicos e de TC padrão.
  2. A idade do paciente é ≥18 anos
  3. mRS pré-mórbido <4

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia intracraniana (ICH) ou outro diagnóstico (p. tumor) identificado por TC na MSU
  2. Hipodensidade em território >1/3 MCA ou proporção equivalente de território ACA ou PCA em CT sem contraste em MSU
  3. Pontuação mRS pré-AVC de > 3 (indicando incapacidade prévia significativa)
  4. Qualquer doença terminal em que não se espera que o paciente sobreviva mais de 1 ano
  5. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo.
  6. Mulheres grávidas.
  7. Melhorando rapidamente os sintomas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tenecteplase intravenosa (TNK)
Os pacientes receberão tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg, administrado em bolus em aproximadamente 10 segundos).
Via: injeção IV em bolus Frequência: apenas uma vez, dentro de 4,5 horas após o início do AVC
Outros nomes:
  • TNK
Comparador Ativo: Ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (tPA)
Os pacientes receberão t-PA intravenoso na dose padrão licenciada de 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg, 10% em bolus e o restante em 1 hora.
Via: Infusão intravenosa (IV) (10% em bolus e o restante em 60 minutos) Frequência: apenas uma vez, dentro de 4,5 horas após o início do AVC
Outros nomes:
  • TPA, Alteplase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão de perfusão em CTP
Prazo: Dentro de 2 horas de tratamento
O volume da lesão de perfusão no CTP realizado na chegada ao hospital receptor, ajustado para pré-tratamento NIHSS e tempo desde o início do tratamento até o CTP.
Dentro de 2 horas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Crescimento do núcleo do infarto entre o CTP basal e a ressonância magnética de 24 horas.
Prazo: 24 horas
24 horas
Porcentagem de reperfusão entre CTP basal e imagem de perfusão de 24 horas (MRI)
Prazo: 24 horas
24 horas
Redução no NIHSS entre o escore pré-tratamento e o escore na chegada ao pronto-socorro, ajustado para o NIHSS pré-tratamento e o tempo desde o início do tratamento até o escore NIHSS no DE
Prazo: 2 horas
2 horas
Redução no NIHSS entre a pontuação pré-tratamento e a pontuação 24 horas após o tratamento, ajustada para NIHSS pré-tratamento
Prazo: 24 horas
24 horas
Escala de Rankin modificada (mRS) aos 3 meses - análise ordinal ajustada para NIHSS basal e idade
Prazo: 3 meses
3 meses
mRS 0-2 ou nenhuma alteração da linha de base em 3 meses ajustado para NIHSS de linha de base e idade
Prazo: 3 meses
3 meses
Proporção de pacientes em que a medicação trombolítica é iniciada dentro de 5 minutos após a conclusão da TC na MSU.
Prazo: 24 horas
24 horas
Tempo desde a conclusão da TC na MSU até o início da trombólise (tempo da TC até a agulha)
Prazo: 2 horas
2 horas
mRS 5-6 em 3 meses ajustado para NIHSS basal e idade
Prazo: 3 meses
3 meses
Óbito devido a qualquer causa ajustado para NIHSS basal e idade
Prazo: Durante o tempo de estudo até 3 meses
Durante o tempo de estudo até 3 meses
Qualquer hematoma parenquimatoso
Prazo: Durante o tempo de estudo até 3 meses
Durante o tempo de estudo até 3 meses
hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: Durante o tempo de estudo até 3 meses
Durante o tempo de estudo até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever