- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04071613
Tenecteplase Versus Alteplase for slagtilfælde Trombolyse-evalueringsforsøg i ambulancen (TASTEa)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er alteplase standardbehandlingen for blodpropopløsende behandling for iskæmisk slagtilfælde, men denne behandling er kun effektiv hos 30-45 % af patienterne. Det er vigtigt, at behandling af iskæmisk slagtilfælde er mere effektiv, når den gives inden for 90 minutter efter slagtilfælde. Midler til at behandle patienter tidligere med mere effektive terapier er nødvendige.
Iskæmisk slagtilfælde er et stort folkesundhedsproblem, hvor effektive og tilgængelige lægemiddelbehandlinger forbliver begrænsede. Nuværende behandling af akut iskæmisk slagtilfælde omfatter behandling med en opløsning kaldet alteplase, som opløser blodpropper i en cerebral arterie. Behandlingseffekten af alteplase er meget større, hvis den gives inden for 90 minutter efter slagtilfælde.
Som følge heraf har der været et betydeligt skub for at tage apopleksibehandling til patienten i form af Mobile Stroke Unit (MSU). MSU'en er den første designet som en CT-kompatibel ambulance, der tillader vurdering og behandling af apopleksipatienter i præhospitalmiljøet. I det foreslåede forskningsprojekt vil vi gennemføre et klinisk spor, der undersøger effektiviteten af et nyt trombolytisk middel i MSU, tenecteplase.
Tenecteplase har vist sig at være signifikant mere effektiv til at forbedre slagtilfældeoverlevers restitution og åbne blokerede blodkar end alteplase i hospitalsmiljøet. Det er dog ukendt, om tidligere administration af tenecteplase er mere effektiv end tidlig administration af alteplase.
Det testede middel, tenecteplase, er billigere, lettere at administrere (ingen tidskrævende infusioner påkrævet) og mere praktisk for en ambulance leveret terapi end den nuværende standard for behandling alteplase. Hvis tenecteplase resulterer i bedre kliniske resultater ud over disse praktiske fordele, er der betydelige muligheder for forbedrede patientresultater og omkostningsbesparelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Monash Health
-
Melbourne, Australien
- Alfred Hopsital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Eastern Health
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles af den mobile apopleksienhed med et akut iskæmisk slagtilfælde, der er kvalificeret til trombolyse ved brug af standard kliniske og CT-kriterier.
- Patientens alder er ≥18 år
- Præmorbid mRS <4
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel blødning (ICH) eller anden diagnose (f.eks. tumor) identificeret ved CT på MSU
- Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium eller tilsvarende andel af ACA- eller PCA-territorium på ikke-kontrast-CT på MSU
- Pre-slag mRS-score på > 3 (indikerer betydelig tidligere handicap)
- Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
- Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.
- Gravid kvinde.
- Hurtigt forbedrede symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenøs tenecteplase (TNK)
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over ~10 sekunder).
|
Vej: IV bolusinjektion Hyppighed: kun én gang inden for 4,5 timer efter slagtilfælde
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA)
Patienterne vil modtage intravenøs t-PA i den standardlicensierede dosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.
|
Vej: Intravenøs (IV) infusion (10 % som bolus og resten over 60 minutter) Hyppighed: kun én gang inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perfusionslæsion på CTP
Tidsramme: Inden for 2 timer efter behandlingen
|
Volumenet af perfusionslæsionen på CTP udført ved ankomst til det modtagende hospital, justeret for præ-behandling NIHSS og tid fra påbegyndelse af behandling til CTP.
|
Inden for 2 timer efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Infarktkernevækst mellem baseline CTP og 24 timers MRI.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Procent reperfusion mellem baseline CTP og 24 timers perfusionsbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Reduktion i NIHSS mellem præ-behandlingsscore og score ved ED-ankomst, justeret for præ-behandling NIHSS og tid fra påbegyndelse af behandling til ED NIHSS-score
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Reduktion i NIHSS mellem præ-behandlingsscore og score 24 timer efter behandling, justeret for præ-behandling NIHSS
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder - ordinal analyse justeret for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
mRS 0-2 eller ingen ændring fra baseline efter 3 måneder justeret for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Andel af patienter, hvor trombolytisk medicin påbegyndes inden for 5 minutter efter afslutning af CT på MSU.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Tid fra afslutning af CT på MSU til påbegyndelse af trombolyse (CT til nåletid)
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
mRS 5-6 efter 3 måneder justeret for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Dødsfald på grund af enhver årsag justeret for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: Under studietid op til 3 måneder
|
Under studietid op til 3 måneder
|
Ethvert parenkymalt hæmatom
Tidsramme: Under studietid op til 3 måneder
|
Under studietid op til 3 måneder
|
ymptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: Under studietid op til 3 måneder
|
Under studietid op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .