Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase Versus Alteplase for slagtilfælde Trombolyse-evalueringsforsøg i ambulancen (TASTEa)

6. december 2021 opdateret af: Melbourne Health
Iskæmisk slagtilfælde er en stor sundhedsbelastning globalt og i Australien. Behandling for iskæmisk slagtilfælde er tidskritisk og er betydeligt mere effektiv, hvis den administreres inden for de første 90 minutter efter symptomdebut. Dette kliniske forsøg vil identificere, om tidlig administration af oralt trombolytisk middel, tenecteplase før hospitalsindlæggelse kan forbedre resultaterne fra slagtilfælde og reducere omkostningerne sammenlignet med standardbehandling af IV alteplase på hospitalet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er alteplase standardbehandlingen for blodpropopløsende behandling for iskæmisk slagtilfælde, men denne behandling er kun effektiv hos 30-45 % af patienterne. Det er vigtigt, at behandling af iskæmisk slagtilfælde er mere effektiv, når den gives inden for 90 minutter efter slagtilfælde. Midler til at behandle patienter tidligere med mere effektive terapier er nødvendige.

Iskæmisk slagtilfælde er et stort folkesundhedsproblem, hvor effektive og tilgængelige lægemiddelbehandlinger forbliver begrænsede. Nuværende behandling af akut iskæmisk slagtilfælde omfatter behandling med en opløsning kaldet alteplase, som opløser blodpropper i en cerebral arterie. Behandlingseffekten af ​​alteplase er meget større, hvis den gives inden for 90 minutter efter slagtilfælde.

Som følge heraf har der været et betydeligt skub for at tage apopleksibehandling til patienten i form af Mobile Stroke Unit (MSU). MSU'en er den første designet som en CT-kompatibel ambulance, der tillader vurdering og behandling af apopleksipatienter i præhospitalmiljøet. I det foreslåede forskningsprojekt vil vi gennemføre et klinisk spor, der undersøger effektiviteten af ​​et nyt trombolytisk middel i MSU, tenecteplase.

Tenecteplase har vist sig at være signifikant mere effektiv til at forbedre slagtilfældeoverlevers restitution og åbne blokerede blodkar end alteplase i hospitalsmiljøet. Det er dog ukendt, om tidligere administration af tenecteplase er mere effektiv end tidlig administration af alteplase.

Det testede middel, tenecteplase, er billigere, lettere at administrere (ingen tidskrævende infusioner påkrævet) og mere praktisk for en ambulance leveret terapi end den nuværende standard for behandling alteplase. Hvis tenecteplase resulterer i bedre kliniske resultater ud over disse praktiske fordele, er der betydelige muligheder for forbedrede patientresultater og omkostningsbesparelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Melbourne, Australien
        • Monash Health
      • Melbourne, Australien
        • Alfred Hopsital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Eastern Health
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der behandles af den mobile apopleksienhed med et akut iskæmisk slagtilfælde, der er kvalificeret til trombolyse ved brug af standard kliniske og CT-kriterier.
  2. Patientens alder er ≥18 år
  3. Præmorbid mRS <4

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniel blødning (ICH) eller anden diagnose (f.eks. tumor) identificeret ved CT på MSU
  2. Hypodensitet i >1/3 MCA-territorium eller tilsvarende andel af ACA- eller PCA-territorium på ikke-kontrast-CT på MSU
  3. Pre-slag mRS-score på > 3 (indikerer betydelig tidligere handicap)
  4. Enhver terminal sygdom, således at patienten ikke forventes at overleve mere end 1 år
  5. Enhver tilstand, som efter investigators vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes, eller som påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen.
  6. Gravid kvinde.
  7. Hurtigt forbedrede symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs tenecteplase (TNK)
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over ~10 sekunder).
Vej: IV bolusinjektion Hyppighed: kun én gang inden for 4,5 timer efter slagtilfælde
Andre navne:
  • TNK
Aktiv komparator: Intravenøs vævsplasminogenaktivator (tPA)
Patienterne vil modtage intravenøs t-PA i den standardlicensierede dosis på 0,9 mg/kg op til et maksimum på 90 mg, 10 % som bolus og resten over 1 time.
Vej: Intravenøs (IV) infusion (10 % som bolus og resten over 60 minutter) Hyppighed: kun én gang inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
Andre navne:
  • TPA, Alteplase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusionslæsion på CTP
Tidsramme: Inden for 2 timer efter behandlingen
Volumenet af perfusionslæsionen på CTP udført ved ankomst til det modtagende hospital, justeret for præ-behandling NIHSS og tid fra påbegyndelse af behandling til CTP.
Inden for 2 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Infarktkernevækst mellem baseline CTP og 24 timers MRI.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procent reperfusion mellem baseline CTP og 24 timers perfusionsbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Reduktion i NIHSS mellem præ-behandlingsscore og score ved ED-ankomst, justeret for præ-behandling NIHSS og tid fra påbegyndelse af behandling til ED NIHSS-score
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Reduktion i NIHSS mellem præ-behandlingsscore og score 24 timer efter behandling, justeret for præ-behandling NIHSS
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Modificeret Rankin Scale (mRS) efter 3 måneder - ordinal analyse justeret for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
mRS 0-2 eller ingen ændring fra baseline efter 3 måneder justeret for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af patienter, hvor trombolytisk medicin påbegyndes inden for 5 minutter efter afslutning af CT på MSU.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid fra afslutning af CT på MSU til påbegyndelse af trombolyse (CT til nåletid)
Tidsramme: 2 timer
2 timer
mRS 5-6 efter 3 måneder justeret for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødsfald på grund af enhver årsag justeret for baseline NIHSS og alder
Tidsramme: Under studietid op til 3 måneder
Under studietid op til 3 måneder
Ethvert parenkymalt hæmatom
Tidsramme: Under studietid op til 3 måneder
Under studietid op til 3 måneder
ymptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: Under studietid op til 3 måneder
Under studietid op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner