Tenecteplase versus Alteplase für die Bewertungsstudie zur Schlaganfall-Thrombolyse im Krankenwagen (TASTEa)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist Alteplase die Standardtherapie zur Auflösung von Blutgerinnseln bei ischämischem Schlaganfall, diese Behandlung ist jedoch nur bei 30-45 % der Patienten wirksam. Wichtig ist, dass die Behandlung des ischämischen Schlaganfalls wirksamer ist, wenn sie innerhalb von 90 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht wird. Es werden Mittel benötigt, um Patienten früher mit wirksameren Therapien zu behandeln.
Der ischämische Schlaganfall ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, für das wirksame und zugängliche medikamentöse Therapien nach wie vor begrenzt sind. Die derzeitige Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls umfasst die Behandlung mit einer Lösung namens Alteplase, die Gerinnsel in einer Hirnarterie auflöst. Der Behandlungseffekt von Alteplase ist viel größer, wenn es innerhalb von 90 Minuten nach Beginn des Schlaganfalls verabreicht wird.
Infolgedessen gab es einen erheblichen Schub, um Schlaganfallpatienten in Form der Mobile Stroke Unit (MSU) zu versorgen. Die MSU ist die erste als CT-fähige Ambulanz konzipierte Ambulanz, die die Beurteilung und Behandlung von Schlaganfallpatienten im präklinischen Umfeld ermöglicht. In dem vorgeschlagenen Forschungsprojekt werden wir einen klinischen Test durchführen, um die Wirksamkeit eines neuen Thrombolytikums in der MSU, Tenecteplase, zu untersuchen.
Tenecteplase hat sich in der Krankenhausumgebung als wesentlich wirksamer bei der Verbesserung der Genesung von Schlaganfall-Überlebenden und beim Öffnen verstopfter Blutgefäße als Alteplase erwiesen. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine frühere Verabreichung von Tenecteplase wirksamer ist als eine frühe Verabreichung von Alteplase.
Der getestete Wirkstoff Tenecteplase ist billiger, einfacher zu verabreichen (keine zeitraubenden Infusionen erforderlich) und für eine ambulante Therapie praktischer als der aktuelle Behandlungsstandard Alteplase. Wenn Tenecteplase zusätzlich zu diesen praktischen Vorteilen zu besseren klinischen Ergebnissen führt, besteht ein erheblicher Spielraum für verbesserte Patientenergebnisse und Kosteneinsparungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Monash Health
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Melbourne, Australien
- Alfred Hopsital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien
- Eastern Health
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Melbourne, Victoria, Australien
- Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von der mobilen Stroke Unit mit einem akuten ischämischen Schlaganfall betreut werden und für eine Thrombolyse nach klinischen Standard- und CT-Kriterien geeignet sind.
- Das Alter des Patienten beträgt ≥ 18 Jahre
- Prämorbider mRS <4
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung (ICH) oder andere Diagnose (z. Tumor) identifiziert durch CT auf der MSU
- Hypodensität in > 1/3 MCA-Territorium oder äquivalenter Anteil des ACA- oder PCA-Territoriums auf CT ohne Kontrastmittel auf MSU
- Prä-Schlaganfall-mRS-Score von > 3 (zeigt eine signifikante frühere Behinderung an)
- Jede unheilbare Krankheit, bei der der Patient voraussichtlich nicht länger als 1 Jahr überleben wird
- Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten darstellen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Schwangere Frau.
- Schnelle Besserung der Symptome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intravenöse Tenecteplase (TNK)
Die Patienten erhalten Tenecteplase intravenös (0,25 mg/kg, maximal 25 mg, verabreicht als Bolus über ~10 Sekunden).
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Verabreichungsweg: IV-Bolusinjektion Häufigkeit: einmalig, innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intravenöser Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA)
Die Patienten erhalten intravenös t-PA in der zugelassenen Standarddosis von 0,9 mg/kg bis zu einem Maximum von 90 mg, 10 % als Bolus und der Rest über 1 Stunde.
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Verabreichungsweg: Intravenöse (IV) Infusion (10 % als Bolus und der Rest über 60 Minuten) Häufigkeit: einmalig, innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perfusionsläsion auf CTP
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
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Das Volumen der Perfusionsläsion bei der CTP, die bei der Ankunft im aufnehmenden Krankenhaus durchgeführt wurde, angepasst an das NIHSS vor der Behandlung und die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur CTP.
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wachstum des Infarktkerns zwischen Baseline-CTP und 24-Stunden-MRT.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Prozentuale Reperfusion zwischen Ausgangs-CTP und 24-Stunden-Perfusionsbildgebung (MRT)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Reduktion des NIHSS zwischen dem Score vor der Behandlung und dem Score bei ED-Erscheinung, angepasst an den NIHSS vor der Behandlung und die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum NIHSS-Score der ED
Zeitfenster: 2 Std
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2 Std
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Reduktion des NIHSS zwischen dem Wert vor der Behandlung und dem Wert 24 Stunden nach der Behandlung, angepasst an den NIHSS vor der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten – ordinale Analyse angepasst an NIHSS-Ausgangswert und Alter
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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mRS 0–2 oder keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, angepasst an NIHSS-Ausgangswert und Alter
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anteil der Patienten, bei denen eine thrombolytische Medikation innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss der CT auf der MSU eingeleitet wird.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Zeit vom Abschluss des CT auf der MSU bis zum Beginn der Thrombolyse (CT bis Nadelzeit)
Zeitfenster: 2 Std
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2 Std
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mRS 5–6 nach 3 Monaten, angepasst an NIHSS-Ausgangswert und Alter
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Tod aus jeglicher Ursache, angepasst an NIHSS-Ausgangswert und Alter
Zeitfenster: Während der Studienzeit bis zu 3 Monate
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Während der Studienzeit bis zu 3 Monate
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Jedes parenchymale Hämatom
Zeitfenster: Während der Studienzeit bis zu 3 Monate
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Während der Studienzeit bis zu 3 Monate
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Symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: Während der Studienzeit bis zu 3 Monate
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Während der Studienzeit bis zu 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bivard A, Zhao H, Churilov L, Campbell BCV, Coote S, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski AH, Dos Santos A, Ng JL, Yogendrakumar V, Ng F, Langenberg F, Easton D, Warwick A, Mackey E, MacDonald A, Sharma G, Stephenson M, Smith K, Anderson D, Choi P, Thijs V, Ma H, Cloud GC, Wijeratne T, Olenko L, Italiano D, Davis SM, Donnan GA, Parsons MW; TASTE-A collaborators. Comparison of tenecteplase with alteplase for the early treatment of ischaemic stroke in the Melbourne Mobile Stroke Unit (TASTE-A): a phase 2, randomised, open-label trial. Lancet Neurol. 2022 Jun;21(6):520-527. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00171-5. Epub 2022 May 4.
- Bivard A, Zhao H, Coote S, Campbell B, Churilov L, Yassi N, Yan B, Valente M, Sharobeam A, Balabanski A, Dos Santos A, Ng F, Langenberg F, Stephenson M, Smith K, Bernard S, Thijs V, Cloud G, Choi P, Ma H, Wijeratne T, Chen C, Olenko L, Davis SM, Donnan GA, Parsons M. Tenecteplase versus Alteplase for Stroke Thrombolysis Evaluation Trial in the Ambulance (Mobile Stroke Unit-TASTE-A): protocol for a prospective randomised, open-label, blinded endpoint, phase II superiority trial of tenecteplase versus alteplase for ischaemic stroke patients presenting within 4.5 hours of symptom onset to the mobile stroke unit. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e056573. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056573.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Gewebe-Plasminogen-Aktivator
- Plasminogen
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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