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胸部がんの放射線療法を受ける患者の心臓リハビリテーション

2024年7月10日 更新者:Washington University School of Medicine

胸部がんの放射線療法を受けている患者に対する心臓リハビリテーションのパイロット試験

心臓の危険因子の医学的管理を最適化し、心臓への放射線療法 (RT) の線量を減らす以外に、RT の心臓への悪影響を緩和または逆転させる介入は現在存在しません。 有酸素運動は、心毒性の全身療法を受けている癌患者の生活の質、心臓転帰、および心肺機能を改善することが実証されていますが、放射線誘発性心疾患 (RIHD) のリスクが高い患者に対する有酸素運動の影響は不明です。 さらに、在宅心臓リハビリテーションは、胸部がん患者ではテストされていません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的に確認された、またはX線写真で診断された非小細胞肺癌、小細胞肺癌、食道癌、ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫、肉腫、胸腺腫、または左側乳癌。
  • -治癒を目的とした胸部へのネオアジュバント、アジュバント、または根治的放射線療法を受ける予定。
  • -在宅心臓リハビリテーションプログラムに参加し、スマートフォンアプリケーションを介してリモートで監視することをいとわない
  • teleHeart アプリケーションをサポートできるスマートフォンまたはタブレットを所有している
  • -癌における心血管毒性および回復の改善(SURVIVE)レジストリ研究(HRPO#201801031)に共同登録する意思があり、資格があります。
  • 18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書(または、該当する場合は法的に権限を与えられた代理人のもの)を理解する能力と署名する意思がある.

除外基準:

  • -遠隔転移性疾患の存在(リンパ腫の患者を除く)。
  • 平均余命が6か月未満
  • 患者は、熟練した看護施設、慢性ケア施設、老人ホーム、または緩和ケアまたはホスピス施設に住んでいます
  • 歩けない
  • -患者が心臓リハビリテーション(CR)に耐えられないようにする重大ながん疾患の存在
  • 原発性子宮頸部食道がんの診断。
  • 不安定狭心症の存在。
  • 心臓移植のレシピエント。
  • 心臓移植リストに載っている患者、または補助人工心臓を持っている患者
  • -患者のベースライン体重> 300ポンド(体重計と生体電気インピーダンス装置の重量制限による)
  • 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のある女性は、研究登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -患者をCRプログラムまたはこの研究に関連する他の評価に参加できないようにする他の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅心臓リハビリテーション
  • 介入は、家庭での心臓リハビリテーションの所定のコースで構成されています。36 セッション、週 3 回、各 1 時間、12 週間にわたって行われます。
  • カスタマイズされた各エクササイズ セッションには、次の 3 つのフェーズが含まれます。

    • ストレッチ、柔軟な動き、心拍数を希望のレベルまで徐々に上げていく有酸素運動で構成される 5 ~ 10 分間のウォームアップ
    • 20~45分間の連続的または非連続的な有酸素運動からなるコンディショニングまたはトレーニング段階
    • コンディショニング段階から徐々に回復できるように、強度の低い運動で構成される 5 ~ 10 分間のクールダウン
  • 患者は、各運動セッションを完了した後、どの程度運動に耐えることができたかについて、teleHeart アプリケーションで簡単なアンケートに回答します。 患者の CR チームは、患者の teleHeart アプリケーションから毎日更新情報を受け取ります。 アプリケーションからのフィードバックに基づいて、CR チームは今後、患者の運動プログラムを変更する場合があります。
-患者は、The Heart Care Institute (HCI) の臨床チームによって評価されます。 心拍数モニター、血圧モニター、体重計を受け取り、持ち帰ります。 心拍計や血圧計の使い方のトレーニングを受けます。 彼らは、HCI の運動生理学者による、teleHeart アプリケーションでの運動と体重の記録方法に関するトレーニングを受けます。 標準治療の放射線療法または細胞傷害性化学療法(いずれか最後の方)が完了してから 6 週間以内に、HCI の心臓専門医から在宅 CR のコースが処方され、HCI の運動生理学者からレジメンの指示を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRプログラムを開始した胸部がん患者における根治的放射線療法後の在宅CR完了の実現可能性
時間枠:登録されたすべての患者の心臓リハビリテーションが完了するまで(推定 36 か月)
完了の実現可能性は、心臓リハビリテーションの最初のセッションを開始した患者の 75% が、処方された在宅ベースの CR 運動セッションの少なくとも 75% に参加することと定義されます。
登録されたすべての患者の心臓リハビリテーションが完了するまで(推定 36 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部癌患者に対する根治的放射線療法後の登録患者全員に対する在宅心臓リハビリテーションの実現可能性。
時間枠:登録されたすべての患者の心臓リハビリテーションが完了するまで(推定 36 か月)
実現可能性は、登録された心臓リハビリテーション患者全体の 75% が、処方された在宅ベースの CR セッションの少なくとも 75% に参加することと定義されます。
登録されたすべての患者の心臓リハビリテーションが完了するまで(推定 36 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carmen Bergom, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月10日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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