Reabilitação Cardíaca para Pacientes Recebendo Radioterapia para Câncer Torácico
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um ensaio piloto de reabilitação cardíaca para pacientes que recebem radioterapia para cânceres torácicos
Além de otimizar o manejo médico dos fatores de risco cardíaco e reduzir a dose de radioterapia (RT) no coração, atualmente não existem intervenções para mitigar ou reverter os efeitos cardíacos adversos da RT.
O exercício aeróbico demonstrou melhorar a qualidade de vida do paciente, os resultados cardíacos e a aptidão cardiorrespiratória em pacientes com câncer recebendo terapias sistêmicas cardiotóxicas, mas os efeitos do exercício aeróbico em pacientes com alto risco de doença cardíaca induzida por radiação (RIHD) são desconhecidos.
Além disso, a reabilitação cardíaca domiciliar não foi testada em pacientes com câncer torácico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-747-1786
- E-mail: cbergom@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Linda R Peterson, M.D.
-
Subinvestigador:
- Joshua Mitchell, M.D.
-
Subinvestigador:
- Cliff G Robinson, M.D.
-
Subinvestigador:
- Pamela Samson, M.D.
-
Subinvestigador:
- Aadel Chaudhuri, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Yi Huang, Ph.D.
-
Contato:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 314-747-1786
- E-mail: cbergom@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Greg Vlacich, M.D., Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente ou diagnosticado radiograficamente, câncer de pulmão de pequenas células, câncer de esôfago, linfoma de Hodgkin, linfoma não Hodgkin, sarcoma, timoma ou câncer de mama do lado esquerdo.
- Planejamento para receber radioterapia neoadjuvante, adjuvante ou definitiva no tórax com intenção curativa.
- Disposto a participar do programa de reabilitação cardíaca domiciliar e ser monitorado remotamente via aplicativo de smartphone
- Possuir um smartphone ou tablet capaz de suportar o aplicativo teleHeart
- Disposto e qualificado para co-inscrição no Estudo de Registro de Toxicidade Cardiovascular em Câncer e Melhoria na Recuperação (SURVIVE) (HRPO# 201801031).
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).
Critério de exclusão:
- Presença de doença metastática distante (exceto pacientes com linfoma).
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- O paciente vive em uma instituição de enfermagem qualificada, instituição de cuidados crônicos, casa de repouso ou cuidados paliativos ou instituição de cuidados paliativos
- Incapaz de andar
- Presença de carga significativa de doença oncológica que tornaria improvável que o paciente tolerasse a reabilitação cardíaca (RC)
- Diagnóstico de Câncer Primário de Esôfago Cervical.
- Presença de angina instável.
- Receptor de transplante cardíaco.
- Paciente em lista de transplante cardíaco ou possui dispositivo de assistência ventricular
- Peso inicial do paciente > 300 libras (devido a limitações de peso da balança e do dispositivo de impedância bioelétrica)
- Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.
- Outras comorbidades médicas que impossibilitam o paciente de participar do programa de RC ou de outras avaliações envolvidas neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reabilitação cardíaca domiciliar
|
-Os pacientes serão avaliados pela equipe clínica do The Heart Care Institute (HCI).
Eles receberão um monitor de frequência cardíaca, um monitor de pressão arterial e uma balança que levarão para casa.
Eles receberão treinamento sobre como usar o monitor de frequência cardíaca e o monitor de pressão arterial.
Eles receberão treinamento sobre como registrar seus exercícios e pesos no aplicativo teleHeart por um fisiologista do exercício da HCI.
Dentro de 6 semanas após a conclusão da radioterapia padrão ou quimioterapia citotóxica (o que for o último), eles receberão um curso de RC domiciliar por um cardiologista do HCI e serão instruídos sobre o regime por um fisiologista do exercício do HCI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de completar RC domiciliar após radioterapia definitiva em pacientes com câncer de tórax que iniciaram o programa de RC
Prazo: Até a conclusão da reabilitação cardíaca para todos os pacientes inscritos (estimado em 36 meses)
|
A viabilidade de conclusão é definida como 75% dos pacientes que iniciam sua primeira sessão de reabilitação cardíaca participando de pelo menos 75% das sessões prescritas de exercícios de RC domiciliares.
|
Até a conclusão da reabilitação cardíaca para todos os pacientes inscritos (estimado em 36 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da reabilitação cardíaca domiciliar em todos os pacientes inscritos após radioterapia definitiva em pacientes com câncer torácico.
Prazo: Até a conclusão da reabilitação cardíaca para todos os pacientes inscritos (estimado em 36 meses)
|
A viabilidade é definida como 75% de todos os pacientes inscritos em reabilitação cardíaca participando de pelo menos 75% das sessões prescritas de RC domiciliar.
|
Até a conclusão da reabilitação cardíaca para todos os pacientes inscritos (estimado em 36 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201909133
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Reabilitação cardíaca domiciliar
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDiabetes | Infecção do trato urinário | Falência renalEstados Unidos
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos