Riabilitazione cardiaca per pazienti sottoposti a radioterapia per tumori toracici
10 luglio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Una prova pilota di riabilitazione cardiaca per i pazienti che ricevono radioterapia per tumori toracici
Oltre all'ottimizzazione della gestione medica dei fattori di rischio cardiaco e alla riduzione della dose di radioterapia (RT) al cuore, attualmente non esistono interventi per mitigare o invertire gli effetti cardiaci avversi della RT.
È stato dimostrato che l'esercizio aerobico migliora la qualità della vita del paziente, gli esiti cardiaci e l'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti con cancro sottoposti a terapie sistemiche cardiotossiche, ma gli effetti dell'esercizio aerobico sui pazienti ad alto rischio di cardiopatia indotta da radiazioni (RIHD) non sono noti.
Inoltre, la riabilitazione cardiaca domiciliare non è stata testata in pazienti con tumori toracici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoma esofageo, linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin, sarcoma, timoma o carcinoma mammario sinistro confermati patologicamente o diagnosticati radiograficamente.
- Pianificazione di ricevere radioterapia neo-adiuvante, adiuvante o definitiva al torace con intento curativo.
- Disposto a partecipare al programma di riabilitazione cardiaca domiciliare ed essere monitorato da remoto tramite un'applicazione per smartphone
- Possedere uno smartphone o un tablet in grado di supportare l'applicazione teleHeart
- Disposto e idoneo a co-iscriversi allo studio del registro sulla tossicità cardiovascolare nel cancro e sul miglioramento del recupero (SURVIVE) (HRPO # 201801031).
- Almeno 18 anni di età.
- Performance status ECOG ≤ 2
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia metastatica a distanza (ad eccezione dei pazienti con linfoma).
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Il paziente vive in una struttura infermieristica qualificata, in una struttura per cure croniche, in una casa di cura o in una struttura per cure palliative o hospice
- Impossibile camminare
- Presenza di un carico significativo di malattia tumorale che renderebbe improbabile che il paziente tolleri la riabilitazione cardiaca (CR)
- Diagnosi di carcinoma esofageo cervicale primario.
- Presenza di angina instabile.
- Destinatario di trapianto di cuore.
- Paziente nell'elenco dei trapianti cardiaci o ha un dispositivo di assistenza ventricolare
- Peso basale del paziente > 300 libbre (a causa dei limiti di peso della bilancia e del dispositivo di impedenza bioelettrica)
- Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
- Altre comorbidità mediche che rendono il paziente incapace di partecipare al programma CR o altre valutazioni coinvolte in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca domiciliare
|
-I pazienti saranno valutati dal team clinico presso The Heart Care Institute (HCI).
Riceveranno un cardiofrequenzimetro, un monitor della pressione sanguigna e una bilancia che porteranno a casa con sé.
Riceveranno una formazione su come utilizzare il cardiofrequenzimetro e il monitor della pressione sanguigna.
Riceveranno una formazione su come registrare i loro esercizi e pesi nell'applicazione teleHeart da un fisiologo dell'esercizio di HCI.
Entro 6 settimane dal completamento della radioterapia standard o della chemioterapia citotossica (a seconda di quale sia l'ultima), verrà loro prescritto un ciclo di CR domiciliare da un cardiologo dell'HCI e saranno istruiti sul regime da un fisiologo dell'esercizio dell'HCI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del completamento della CR domiciliare dopo la radioterapia definitiva nei pazienti con carcinoma toracico che hanno iniziato il programma di CR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della riabilitazione cardiaca per tutti i pazienti arruolati (stimati in 36 mesi)
|
La fattibilità del completamento è definita come il 75% dei pazienti che iniziano la loro prima sessione di riabilitazione cardiaca partecipando ad almeno il 75% delle sessioni di esercizi CR a domicilio prescritti.
|
Attraverso il completamento della riabilitazione cardiaca per tutti i pazienti arruolati (stimati in 36 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della riabilitazione cardiaca domiciliare in tutti i pazienti arruolati dopo radioterapia definitiva in pazienti con carcinoma toracico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della riabilitazione cardiaca per tutti i pazienti arruolati (stimati in 36 mesi)
|
La fattibilità è definita come il 75% di tutti i pazienti arruolati in riabilitazione cardiaca che partecipano ad almeno il 75% delle sessioni CR domiciliari prescritte.
|
Attraverso il completamento della riabilitazione cardiaca per tutti i pazienti arruolati (stimati in 36 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201909133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .