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Herzrehabilitation für Patienten, die eine Strahlentherapie für Brustkrebs erhalten

7. Februar 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ein Pilotversuch zur Herzrehabilitation für Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Thoraxkrebs erhalten

Abgesehen von der Optimierung des medizinischen Umgangs mit kardialen Risikofaktoren und der Verringerung der Dosis der Strahlentherapie (RT) für das Herz gibt es derzeit keine Interventionen, um die nachteiligen kardialen Wirkungen der RT zu mildern oder umzukehren. Es wurde gezeigt, dass Aerobic-Übungen die Lebensqualität, die kardiologischen Ergebnisse und die kardiorespiratorische Fitness von Patienten mit Krebs verbessern, die kardiotoxische systemische Therapien erhalten, aber die Auswirkungen von Aerobic-Übungen auf Patienten mit hohem Risiko für strahleninduzierte Herzerkrankungen (RIHD) sind unbekannt. Darüber hinaus wurde die kardiologische Rehabilitation zu Hause bei Patienten mit Brustkrebs nicht getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-747-1786
  • E-Mail: cbergom@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Linda R Peterson, M.D.
        • Unterermittler:
          • Joshua Mitchell, M.D.
        • Unterermittler:
          • Cliff G Robinson, M.D.
        • Unterermittler:
          • Pamela Samson, M.D.
        • Unterermittler:
          • Aadel Chaudhuri, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yi Huang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Greg Vlacich, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter oder radiologisch diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs, Speiseröhrenkrebs, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, Sarkom, Thymom oder linksseitiger Brustkrebs.
  • Planung einer neoadjuvanten, adjuvanten oder definitiven Strahlentherapie des Thorax mit kurativer Absicht.
  • Bereit, an einem häuslichen Herzrehabilitationsprogramm teilzunehmen und über eine Smartphone-Anwendung fernüberwacht zu werden
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet, das die teleHeart-Anwendung unterstützt
  • Bereit und berechtigt, sich an der Registerstudie Cardiovascular Toxicity in Cancer and Improvement in Recovery (SURVIVE) (HRPO# 201801031) zu beteiligen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Fernmetastasen (außer Patienten mit Lymphom).
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Der Patient lebt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, einer Einrichtung für chronische Pflege, einem Pflegeheim oder einer Palliativpflege- oder Hospizeinrichtung
  • Nicht imstande zu laufen
  • Vorhandensein einer signifikanten Belastung durch Krebserkrankungen, die es unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient eine kardiale Rehabilitation (CR) toleriert
  • Diagnose von primärem Gebärmutterhalskrebs.
  • Vorhandensein einer instabilen Angina pectoris.
  • Empfänger einer Herztransplantation.
  • Patient auf der Herztransplantationsliste oder mit einem Herzunterstützungssystem
  • Ausgangsgewicht des Patienten > 300 lbs (aufgrund von Gewichtsbeschränkungen der Waage und des bioelektrischen Impedanzgeräts)
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Andere medizinische Komorbiditäten, die es dem Patienten unmöglich machen, am CR-Programm oder anderen mit dieser Studie verbundenen Bewertungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzrehabilitation zu Hause
  • Der Eingriff besteht aus einem vorgeschriebenen Kurs der kardiologischen Rehabilitation zu Hause: 36 Sitzungen, dreimal pro Woche, jeweils eine Stunde, über einen Zeitraum von 12 Wochen.

  • Jede individuell angepasste Trainingseinheit umfasst drei Phasen:

    • ein 5- bis 10-minütiges Aufwärmen, das aus Dehnungs-, Flexibilitätsbewegungen und aeroben Aktivitäten besteht, die die Herzfrequenz allmählich auf das gewünschte Niveau anheben
    • eine Konditionierungs- oder Trainingsphase, die aus 20 bis 45 Minuten kontinuierlicher oder diskontinuierlicher aerober Aktivität besteht
    • ein Cool Down für 5 bis 10 Minuten, bestehend aus Übungen mit geringer Intensität, die eine allmähliche Erholung von der Konditionierungsphase ermöglichen
  • Der Patient füllt nach Abschluss jeder Trainingseinheit einen kurzen Fragebogen zur teleHeart-Anwendung aus, um festzustellen, wie gut er die Übung vertragen hat. Das CR-Team des Patienten erhält tägliche Updates von der teleHeart-Anwendung des Patienten. Basierend auf dem Feedback aus der Anwendung kann das CR-Team das Trainingsprogramm des Patienten in Zukunft ändern.
Verfahren: Herzrehabilitation zu Hause
-Die Patienten werden vom klinischen Team des Heart Care Institute (HCI) untersucht. Sie erhalten ein Herzfrequenzmessgerät, ein Blutdruckmessgerät und eine Waage, die sie mit nach Hause nehmen. Sie erhalten eine Schulung zur Verwendung des Herzfrequenz- und Blutdruckmessgeräts. Sie werden von einem Trainingsphysiologen von HCI darin geschult, wie sie ihre Übungen und Gewichte in der teleHeart-Anwendung erfassen können. Innerhalb von 6 Wochen nach Abschluss der standardmäßigen Strahlentherapie oder zytotoxischen Chemotherapie (je nachdem, was zuletzt eintritt) wird ihnen von einem Kardiologen bei HCI ein CR-Kurs zu Hause verschrieben und von einem Bewegungsphysiologen von HCI in das Regime eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer häuslichen CR nach definitiver Strahlentherapie bei Patienten mit Brustkrebs, die mit dem CR-Programm begonnen haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Herzrehabilitation für alle eingeschlossenen Patienten (schätzungsweise 36 Monate)
Die Machbarkeit des Abschlusses wird definiert, wenn 75 % der Patienten, die ihre erste Sitzung der Herzrehabilitation beginnen, an mindestens 75 % der vorgeschriebenen CR-Übungssitzungen zu Hause teilnehmen.
Bis zum Abschluss der Herzrehabilitation für alle eingeschlossenen Patienten (schätzungsweise 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer häuslichen Herzrehabilitation bei allen eingeschlossenen Patienten nach definitiver Strahlentherapie bei Patienten mit Brustkrebs.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Herzrehabilitation für alle eingeschlossenen Patienten (schätzungsweise 36 Monate)
Als Machbarkeit wird definiert, dass 75 % aller in die Herzrehabilitation aufgenommenen Patienten an mindestens 75 % der verordneten häuslichen CR-Sitzungen teilnehmen.
Bis zum Abschluss der Herzrehabilitation für alle eingeschlossenen Patienten (schätzungsweise 36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201909133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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