Rehabilitacja kardiologiczna pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi
10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Pilotażowa próba rehabilitacji kardiologicznej pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka piersi
Poza optymalizacją postępowania medycznego w przypadku sercowych czynników ryzyka i zmniejszeniem dawki radioterapii (RT) podawanej na serce, obecnie nie istnieją żadne interwencje, które mogłyby złagodzić lub odwrócić niekorzystne skutki RT na serce.
Wykazano, że ćwiczenia aerobowe poprawiają jakość życia pacjentów, wyniki kardiologiczne i wydolność krążeniowo-oddechową u pacjentów z rakiem otrzymujących kardiotoksyczne terapie ogólnoustrojowe, ale wpływ ćwiczeń aerobowych na pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca wywołanej promieniowaniem (RIHD) jest nieznany.
Ponadto domowa rehabilitacja kardiologiczna nie była testowana u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony patologicznie lub rozpoznany radiologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, drobnokomórkowy rak płuca, rak przełyku, chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, mięsak, grasiczak lub lewostronny rak piersi.
- Planowanie otrzymania neoadiuwantowej, adjuwantowej lub ostatecznej radioterapii klatki piersiowej z zamiarem wyleczenia.
- Chęć udziału w domowym programie rehabilitacji kardiologicznej i bycia monitorowanym zdalnie za pomocą aplikacji na smartfona
- Posiadać smartfon lub tablet obsługujący aplikację teleHeart
- Chęć i kwalifikacja do współrejestrowania się w badaniu dotyczącym toksyczności sercowo-naczyniowej w raku i poprawy regeneracji (SURVIVE) (HRPO# 201801031).
- Co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów odległych (z wyjątkiem pacjentów z chłoniakiem).
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Pacjent mieszka w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej, placówce opieki przewlekłej, domu opieki, placówce opieki paliatywnej lub hospicjum
- Niezdolny do chodzenia
- Obecność znacznego obciążenia chorobą nowotworową, które mogłoby sprawić, że pacjent nie będzie tolerował rehabilitacji kardiologicznej (CR)
- Diagnostyka pierwotnego raka szyjki macicy przełyku.
- Obecność niestabilnej dławicy piersiowej.
- Biorca przeszczepu serca.
- Pacjent na liście przeszczepów serca lub ma urządzenie wspomagające komorę
- Masa wyjściowa pacjenta > 300 funtów (ze względu na ograniczenia wagowe wagi i urządzenia bioimpedancyjnego)
- Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
- Inne choroby współistniejące, które uniemożliwiają pacjentowi udział w programie CR lub innych ocenach związanych z tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja kardiologiczna w domu
|
-Pacjenci będą oceniani przez zespół kliniczny w The Heart Care Institute (HCI).
Otrzymają pulsometr, ciśnieniomierz i wagę, które zabiorą ze sobą do domu.
Przejdą szkolenie z obsługi pulsometru i ciśnieniomierza.
Zostaną przeszkoleni w zakresie rejestrowania ćwiczeń i ciężarów w aplikacji teleHeart przez fizjologa wysiłku z HCI.
W ciągu 6 tygodni od zakończenia standardowej radioterapii lub chemioterapii cytotoksycznej (w zależności od tego, co nastąpi później), kardiolog z HCI zaleci im cykl domowej CR, a fizjolog ćwiczeń z HCI poinstruuje ich na temat schematu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykonania domowej CR po definitywnej radioterapii u pacjentów z rakiem piersi, którzy rozpoczęli program CR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie rehabilitacji kardiologicznej dla wszystkich włączonych pacjentów (szacunkowo na 36 miesięcy)
|
Możliwość ukończenia jest zdefiniowana jako 75% pacjentów rozpoczynających pierwszą sesję rehabilitacji kardiologicznej, biorących udział w co najmniej 75% przepisanych ćwiczeń CR w domu.
|
Poprzez ukończenie rehabilitacji kardiologicznej dla wszystkich włączonych pacjentów (szacunkowo na 36 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność domowej rehabilitacji kardiologicznej u wszystkich włączonych pacjentów po ostatecznej radioterapii u pacjentów z rakiem piersi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie rehabilitacji kardiologicznej dla wszystkich włączonych pacjentów (szacunkowo na 36 miesięcy)
|
Wykonalność definiuje się jako udział 75% wszystkich pacjentów włączonych do rehabilitacji kardiologicznej w co najmniej 75% zalecanych domowych sesji CR.
|
Poprzez ukończenie rehabilitacji kardiologicznej dla wszystkich włączonych pacjentów (szacunkowo na 36 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory grasicy
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Grasiczak
- Nowotwory klatki piersiowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201909133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .