Rehabilitación cardíaca para pacientes que reciben radioterapia para cánceres torácicos
7 de febrero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
Una prueba piloto de rehabilitación cardíaca para pacientes que reciben radioterapia para cánceres torácicos
Aparte de optimizar el manejo médico de los factores de riesgo cardíaco y reducir la dosis de radioterapia (RT) al corazón, actualmente no existen intervenciones para mitigar o revertir los efectos cardíacos adversos de la RT.
Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico mejora la calidad de vida del paciente, los resultados cardíacos y la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes con cáncer que reciben terapias sistémicas cardiotóxicas, pero se desconocen los efectos del ejercicio aeróbico en pacientes con alto riesgo de enfermedad cardíaca inducida por radiación (RIHD).
Además, no se ha probado la rehabilitación cardíaca domiciliaria en pacientes con cáncer torácico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-747-1786
- Correo electrónico: cbergom@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Linda R Peterson, M.D.
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Sub-Investigador:
- Joshua Mitchell, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Cliff G Robinson, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Pamela Samson, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Aadel Chaudhuri, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yi Huang, Ph.D.
-
Contacto:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-747-1786
- Correo electrónico: cbergom@wustl.edu
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Investigador principal:
- Carmen Bergom, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Greg Vlacich, M.D., Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas, cáncer de esófago, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, sarcoma, timoma o cáncer de mama del lado izquierdo confirmados por patología o radiográficamente diagnosticados.
- Planificación para recibir radioterapia neoadyuvante, adyuvante o definitiva en el tórax con intención curativa.
- Dispuesto a participar en un programa de rehabilitación cardíaca en el hogar y ser monitoreado de forma remota a través de una aplicación de teléfono inteligente
- Poseer un teléfono inteligente o tableta compatible con la aplicación teleHeart
- Dispuesto y elegible para inscribirse conjuntamente en el Estudio de Registro de Toxicidad Cardiovascular en Cáncer y Mejora en la Recuperación (SURVIVE) (HRPO# 201801031).
- Al menos 18 años de edad.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad metastásica a distancia (excepto pacientes con linfoma).
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- El paciente vive en un centro de enfermería especializada, un centro de cuidados crónicos, un hogar de ancianos o un centro de cuidados paliativos o de cuidados paliativos
- incapaz de caminar
- Presencia de una carga significativa de enfermedad por cáncer que haría que el paciente no tolerara la rehabilitación cardíaca (RC)
- Diagnóstico del cáncer de esófago cervical primario.
- Presencia de angina inestable.
- Receptor de trasplante de corazón.
- Paciente en lista de trasplante cardiaco o con dispositivo de asistencia ventricular
- Peso inicial del paciente > 300 lb (debido a las limitaciones de peso de la báscula y el dispositivo de impedancia bioeléctrica)
- Embarazada y/o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
- Otras comorbilidades médicas que hacen que el paciente no pueda participar en el programa CR u otras evaluaciones relacionadas con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación cardíaca en el hogar
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-Los pacientes serán evaluados por el equipo clínico de The Heart Care Institute (HCI).
Recibirán un monitor de frecuencia cardíaca, un monitor de presión arterial y una báscula que se llevarán a casa.
Recibirán capacitación sobre cómo usar el monitor de frecuencia cardíaca y el monitor de presión arterial.
Recibirán capacitación sobre cómo registrar sus ejercicios y pesos en la aplicación teleHeart por parte de un fisiólogo del ejercicio de HCI.
Dentro de las 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia de atención estándar o la quimioterapia citotóxica (lo que ocurra más tarde), un cardiólogo de HCI les recetará un curso de RC en el hogar y un fisiólogo del ejercicio de HCI les indicará el régimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de completar la RC domiciliaria después de la radioterapia definitiva en pacientes con cáncer torácico que han iniciado el programa de RC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la rehabilitación cardíaca para todos los pacientes inscritos (estimado en 36 meses)
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La factibilidad de finalización se define como que el 75 % de los pacientes que comienzan su primera sesión de rehabilitación cardíaca participen en al menos el 75 % de las sesiones prescritas de ejercicios de RC en el hogar.
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Hasta la finalización de la rehabilitación cardíaca para todos los pacientes inscritos (estimado en 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la rehabilitación cardíaca domiciliaria en todos los pacientes inscritos después de la radioterapia definitiva en pacientes con cáncer torácico.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la rehabilitación cardíaca para todos los pacientes inscritos (estimado en 36 meses)
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La factibilidad se define como el 75 % de todos los pacientes inscritos en rehabilitación cardíaca que participan en al menos el 75 % de las sesiones prescritas de RC en el hogar.
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Hasta la finalización de la rehabilitación cardíaca para todos los pacientes inscritos (estimado en 36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201909133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .