Srdeční rehabilitace u pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny hrudníku
10. července 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Pilotní zkouška srdeční rehabilitace u pacientů, kteří dostávají radiační terapii rakoviny hrudníku
Kromě optimalizace lékařského managementu srdečních rizikových faktorů a snížení dávky radioterapie (RT) na srdce v současné době neexistují žádné intervence ke zmírnění nebo zvrácení nepříznivých srdečních účinků RT.
Bylo prokázáno, že aerobní cvičení zlepšuje kvalitu života pacientů, srdeční výsledky a kardiorespirační zdatnost u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni kardiotoxickými systémovými terapiemi, ale účinky aerobního cvičení na pacienty s vysokým rizikem srdečního onemocnění vyvolaného zářením (RIHD) nejsou známy.
Domácí srdeční rehabilitace navíc nebyla testována u pacientů s rakovinou hrudníku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený nebo radiograficky diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic, malobuněčný karcinom plic, karcinom jícnu, Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom, sarkom, thymom nebo levostranný karcinom prsu.
- Plánování přijetí neoadjuvantní, adjuvantní nebo definitivní radiační terapie hrudníku s léčebným záměrem.
- Ochota zúčastnit se domácího programu srdeční rehabilitace a být monitorována na dálku prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
- Vlastnit chytrý telefon nebo tablet schopný podporovat aplikaci teleHeart
- Ochotný a způsobilý ke společnému zápisu do Registry studie Cardiovascular Toxicity in Cancer and Improvement in Recovery (SURVIVE) (HRPO# 201801031).
- Minimálně 18 let.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdáleného metastatického onemocnění (kromě pacientů s lymfomem).
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Pacient žije v kvalifikovaném pečovatelském zařízení, zařízení chronické péče, pečovatelském domě nebo paliativní péči nebo hospici
- Neschopný chůze
- Přítomnost významné zátěže nádorovým onemocněním, kvůli které je nepravděpodobné, že by pacient toleroval srdeční rehabilitaci (CR)
- Diagnostika primárního karcinomu děložního hrdla.
- Přítomnost nestabilní anginy pectoris.
- Příjemce transplantace srdce.
- Pacient na seznamu transplantací srdce nebo má komorové asistenční zařízení
- Základní hmotnost pacienta > 300 liber (kvůli omezení hmotnosti váhy a zařízení s bioelektrickou impedancí)
- Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
- Jiné lékařské komorbidity, kvůli kterým se pacient nemůže účastnit programu CR nebo jiných vyšetření souvisejících s touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí srdeční rehabilitace
|
-Pacienti budou hodnoceni klinickým týmem The Heart Care Institute (HCI).
Dostanou měřič srdečního tepu, tlakoměr a váhu, kterou si odnesou domů.
Dostanou školení, jak používat měřič tepové frekvence a měřič krevního tlaku.
Od pohybového fyziologa z HCI absolvují školení, jak zaznamenávat své cviky a váhy do aplikace teleHeart.
Do 6 týdnů po ukončení standardní radiační terapie nebo cytotoxické chemoterapie (podle toho, co nastane jako poslední) jim kardiolog na HCI předepíše kúru domácí CR a o režimu je poučí zátěžový fyziolog z HCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost absolvování domácí CR po definitivní radioterapii u pacientů s karcinomem hrudníku, kteří zahájili CR program
Časové okno: Dokončením srdeční rehabilitace u všech zařazených pacientů (odhadem 36 měsíců)
|
Proveditelnost dokončení je definována tak, že 75 % pacientů, kteří zahájí první sezení srdeční rehabilitace, se účastní alespoň 75 % předepsaných domácích cvičení CR.
|
Dokončením srdeční rehabilitace u všech zařazených pacientů (odhadem 36 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost domácí srdeční rehabilitace u všech zařazených pacientů po definitivní radioterapii u pacientů s karcinomem hrudníku.
Časové okno: Dokončením srdeční rehabilitace u všech zařazených pacientů (odhadem 36 měsíců)
|
Proveditelnost je definována jako 75 % všech zařazených pacientů na srdeční rehabilitaci, kteří se účastní alespoň 75 % předepsaných domácích sezení CR.
|
Dokončením srdeční rehabilitace u všech zařazených pacientů (odhadem 36 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201909133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .