Hjerterehabilitering for pasienter som får strålebehandling for thoraxkreft
10. juli 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En pilotforsøk med hjerterehabilitering for pasienter som får strålebehandling for thoraxkreft
Bortsett fra å optimalisere medisinsk behandling av hjerterisikofaktorer og redusere stråleterapidosen (RT) til hjertet, finnes det for tiden ingen intervensjoner for å dempe eller reversere de uønskede hjerteeffektene av RT.
Aerob trening har vist seg å forbedre pasientens livskvalitet, hjerteutfall og kardiorespiratorisk kondisjon hos pasienter med kreft som får kardiotoksiske systemiske terapier, men effekten av aerob trening på pasienter med høy risiko for strålingsindusert hjertesykdom (RIHD) er ukjent.
I tillegg er hjemmebasert hjerterehabilitering ikke testet hos pasienter med thoraxkreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet eller radiografisk diagnostisert ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft, esophageal cancer, Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom, sarkom, tymom eller venstresidig brystkreft.
- Planlegger å motta neo-adjuvant, adjuvant eller definitiv strålebehandling til thorax med kurativ hensikt.
- Villig til å delta i hjemmebasert hjerterehabiliteringsprogram og bli fjernovervåket via smarttelefonapplikasjon
- Ha en smarttelefon eller nettbrett som kan støtte teleHeart-applikasjonen
- Villig og kvalifisert til å delta i registerstudien Cardiovascular Toxicity in Cancer and Improvement in Recovery (SURVIVE) (HRPO# 201801031).
- Minst 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av fjernmetastatisk sykdom (unntatt pasienter med lymfom).
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Pasienten bor på dyktig sykepleie, kronikerinstitusjon, sykehjem eller palliativ omsorg eller hospice.
- Kan ikke gå
- Tilstedeværelse av betydelig kreftsykdomsbyrde som vil gjøre pasienten usannsynlig å tolerere hjerterehabilitering (CR)
- Diagnose av primær livmorhalskreft i spiserøret.
- Tilstedeværelse av ustabil angina.
- Mottaker av hjertetransplantasjon.
- Pasient på hjertetransplantasjonsliste eller har en ventrikulær hjelpeenhet
- Pasientens grunnlinjevekt > 300 lbs (på grunn av vektbegrensninger på vekten og bioelektrisk impedansenhet)
- Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
- Andre medisinske komorbiditeter som gjør at pasienten ikke kan delta i CR-programmet eller andre vurderinger involvert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert hjerterehabilitering
|
- Pasienter vil bli evaluert av det kliniske teamet ved The Heart Care Institute (HCI).
De vil få en pulsklokke, blodtrykksmåler og vekt som de tar med seg hjem.
De vil få opplæring i bruk av pulsklokke og blodtrykksmåler.
De vil få opplæring i hvordan de registrerer øvelsene og vektene sine i teleHeart-applikasjonen av en treningsfysiolog fra HCI.
Innen 6 uker etter fullføring av standard strålebehandling eller cellegift kjemoterapi (det som er sist), vil de bli foreskrevet et kurs med hjemmebasert CR av en kardiolog ved HCI og instruert om regimet av en treningsfysiolog fra HCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å fullføre hjemmebasert CR etter definitiv strålebehandling hos pasienter med thoraxkreft som har startet CR-programmet
Tidsramme: Gjennom fullføring av hjerterehabilitering for alle påmeldte pasienter (estimert til 36 måneder)
|
Gjennomførbarhet er definert som at 75 % av pasientene som starter sin første økt med hjerterehabilitering deltar i minst 75 % av de foreskrevne hjemmebaserte CR-treningsøktene.
|
Gjennom fullføring av hjerterehabilitering for alle påmeldte pasienter (estimert til 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av hjemmebasert hjerterehabilitering hos alle påmeldte pasienter etter definitiv strålebehandling hos pasienter med thoraxkreft.
Tidsramme: Gjennom fullføring av hjerterehabilitering for alle påmeldte pasienter (estimert til 36 måneder)
|
Gjennomførbarhet er definert som 75 % av alle påmeldte pasienter til hjerterehabilitering som deltar i minst 75 % av foreskrevne hjemmebaserte CR-sesjoner.
|
Gjennom fullføring av hjerterehabilitering for alle påmeldte pasienter (estimert til 36 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201909133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .