Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie voor patiënten die radiotherapie krijgen voor thoracale kankers

10 juli 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een pilotproef van hartrevalidatie voor patiënten die bestralingstherapie krijgen voor thoracale kankers

Afgezien van het optimaliseren van de medische behandeling van cardiale risicofactoren en het verminderen van de dosis radiotherapie (RT) voor het hart, bestaan ​​er momenteel geen interventies om de ongunstige cardiale effecten van RT te verminderen of ongedaan te maken. Van aërobe oefening is aangetoond dat het de levenskwaliteit van de patiënt, cardiale uitkomsten en cardiorespiratoire fitheid verbetert bij patiënten met kanker die cardiotoxische systemische therapieën krijgen, maar de effecten van aërobe oefening op patiënten met een hoog risico op door straling veroorzaakte hartziekte (RIHD) is onbekend. Bovendien is home-based hartrevalidatie niet getest bij patiënten met thoracale kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde of radiografisch gediagnosticeerde niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker, slokdarmkanker, Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom, sarcoom, thymoom of linkszijdige borstkanker.
  • Van plan om neo-adjuvante, adjuvante of definitieve bestraling van de thorax te krijgen met curatieve bedoelingen.
  • Bereid om deel te nemen aan een thuisprogramma voor hartrevalidatie en op afstand te worden gecontroleerd via een smartphone-applicatie
  • Beschikken over een smartphone of tablet die de teleHeart-applicatie ondersteunt
  • Bereid en in aanmerking komend om mee te doen aan de Cardiovascular Toxicity in Cancer and Improvement in Recovery (SURVIVE) Registry Study (HRPO# 201801031).
  • Minstens 18 jaar oud.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Bekwaamheid tot begrip en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk toestemmingsdocument (of dat van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger, indien van toepassing) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metastatische ziekte op afstand (behalve patiënten met lymfoom).
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Patiënt woont in een bekwame verpleeginrichting, instelling voor chronische zorg, verpleeghuis of palliatieve zorg of hospice-instelling
  • Niet in staat om te lopen
  • Aanwezigheid van een significante ziektelast door kanker waardoor het onwaarschijnlijk is dat de patiënt hartrevalidatie (CR) tolereert
  • Diagnose van primaire cervicale slokdarmkanker.
  • Aanwezigheid van onstabiele angina pectoris.
  • Ontvanger van harttransplantatie.
  • Patiënt op harttransplantatielijst of heeft een ventriculair hulpmiddel
  • Basisgewicht patiënt > 300 lbs (vanwege gewichtsbeperkingen van de weegschaal en bio-elektrische impedantie-inrichting)
  • Zwanger en/of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Andere medische comorbiditeiten waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan het CR-programma of andere beoordelingen die bij dit onderzoek betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hartrevalidatie aan huis
  • De interventie bestaat uit een voorgeschreven kuur hartrevalidatie aan huis: 36 sessies, drie keer per week, elk een uur, gedurende 12 weken.

  • Elke aangepaste oefensessie omvat drie fasen:

    • een warming-up van 5 tot 10 minuten die bestaat uit stretching, flexibiliteitsbewegingen en aërobe activiteit die de hartslag geleidelijk naar het gewenste niveau verhoogt
    • een conditionerings- of trainingsfase, die bestaat uit 20 tot 45 minuten continue of onderbroken aërobe activiteit
    • een cooling-down van 5 tot 10 minuten bestaande uit oefeningen met een lage intensiteit die een geleidelijk herstel van de conditioneringsfase mogelijk maken
  • De patiënt vult na het voltooien van elke trainingssessie een korte vragenlijst in op de teleHeart-applicatie over hoe goed ze de oefening hebben verdragen. Het CR-team van de patiënt ontvangt dagelijkse updates van de teleHeart-applicatie van de patiënt. Op basis van feedback van de applicatie kan het CR-team het oefenprogramma van de patiënt in de toekomst aanpassen.
Procedure: Hartrevalidatie aan huis
-Patiënten worden beoordeeld door het klinische team van The Heart Care Institute (HCI). Ze krijgen een hartslagmeter, bloeddrukmeter en weegschaal mee naar huis. Zij krijgen training in het gebruik van de hartslagmeter en bloeddrukmeter. Ze krijgen training over het vastleggen van hun oefeningen en gewichten in de teleHeart-applicatie door een inspanningsfysioloog van HCI. Binnen 6 weken na afronding van de standaard bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapie (welke van de twee het laatst is), krijgen ze een kuur thuisbehandeling voorgeschreven door een cardioloog van HCI en krijgen ze instructies over het regime door een inspanningsfysioloog van HCI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het voltooien van home-based CR na definitieve radiotherapie bij patiënten met thoracale kanker die zijn gestart met het CR-programma
Tijdsspanne: Door voltooiing van hartrevalidatie voor alle ingeschreven patiënten (geschat op 36 maanden)
Haalbaarheid van voltooiing wordt gedefinieerd als 75% van de patiënten die aan hun eerste sessie van hartrevalidatie beginnen, die deelnemen aan ten minste 75% van de voorgeschreven home-based CR-oefensessies.
Door voltooiing van hartrevalidatie voor alle ingeschreven patiënten (geschat op 36 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van home-based hartrevalidatie bij alle ingeschreven patiënten na definitieve radiotherapie bij patiënten met thoracale kanker.
Tijdsspanne: Door voltooiing van hartrevalidatie voor alle ingeschreven patiënten (geschat op 36 maanden)
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 75% van alle ingeschreven hartrevalidatiepatiënten die deelnemen aan ten minste 75% van de voorgeschreven CR-sessies thuis.
Door voltooiing van hartrevalidatie voor alle ingeschreven patiënten (geschat op 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201909133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren