Réadaptation cardiaque pour les patients recevant une radiothérapie pour des cancers thoraciques
10 juillet 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Un essai pilote de réadaptation cardiaque pour les patients recevant une radiothérapie pour des cancers thoraciques
Outre l'optimisation de la gestion médicale des facteurs de risque cardiaques et la réduction de la dose de radiothérapie (RT) au cœur, il n'existe actuellement aucune intervention pour atténuer ou inverser les effets cardiaques indésirables de la RT.
Il a été démontré que l'exercice aérobie améliore la qualité de vie des patients, les résultats cardiaques et la condition cardiorespiratoire chez les patients atteints de cancer recevant des thérapies systémiques cardiotoxiques, mais les effets de l'exercice aérobie sur les patients à haut risque de cardiopathie radio-induite (RIHD) sont inconnus.
De plus, la réadaptation cardiaque à domicile n'a pas été testée chez les patients atteints de cancers thoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé pathologiquement ou diagnostiqué par radiographie, cancer du poumon à petites cellules, cancer de l'œsophage, lymphome hodgkinien, lymphome non hodgkinien, sarcome, thymome ou cancer du sein gauche.
- Planification de recevoir une radiothérapie néo-adjuvante, adjuvante ou définitive du thorax à visée curative.
- Disposé à participer à un programme de réadaptation cardiaque à domicile et à être surveillé à distance via une application pour téléphone intelligent
- Posséder un téléphone intelligent ou une tablette capable de prendre en charge l'application teleHeart
- Disposé et éligible à co-s'inscrire à l'étude du registre SURVIVE (toxicité cardiovasculaire dans le cancer et amélioration de la récupération) (HRPO # 201801031).
- Au moins 18 ans.
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie métastatique à distance (sauf patients atteints de lymphome).
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Le patient vit dans un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de soins chroniques, une maison de soins infirmiers ou un établissement de soins palliatifs ou de soins palliatifs
- Incapable de marcher
- Présence d'un fardeau important de la maladie cancéreuse qui rendrait le patient peu susceptible de tolérer la réadaptation cardiaque (RC)
- Diagnostic du cancer primitif de l'œsophage cervical.
- Présence d'angor instable.
- Bénéficiaire d'une transplantation cardiaque.
- Patient sur liste de transplantation cardiaque ou porteur d'un dispositif d'assistance ventriculaire
- Poids initial du patient > 300 lb (en raison des limites de poids de la balance et du dispositif d'impédance bioélectrique)
- Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
- Autres comorbidités médicales qui rendent le patient incapable de participer au programme de RC ou à d'autres évaluations impliquées dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réadaptation cardiaque à domicile
|
-Les patients seront évalués par l'équipe clinique du Heart Care Institute (HCI).
Ils recevront un moniteur de fréquence cardiaque, un tensiomètre et une balance qu'ils emporteront chez eux.
Ils recevront une formation sur l'utilisation du moniteur de fréquence cardiaque et du tensiomètre.
Ils recevront une formation sur la façon d'enregistrer leurs exercices et leurs poids dans l'application teleHeart par un physiologiste de l'exercice de HCI.
Dans les 6 semaines suivant la fin de la radiothérapie standard ou de la chimiothérapie cytotoxique (selon la dernière éventualité), un cardiologue de HCI leur prescrira un cours de RC à domicile et leur expliquera le régime par un physiologiste de l'exercice de HCI.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de terminer la RC à domicile après une radiothérapie définitive chez les patients atteints d'un cancer thoracique qui ont commencé le programme de RC
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la réadaptation cardiaque pour tous les patients inscrits (estimé à 36 mois)
|
La faisabilité de l'achèvement est définie comme 75 % des patients qui commencent leur première séance de réadaptation cardiaque en participant à au moins 75 % des séances d'exercices de RC à domicile prescrites.
|
Jusqu'à l'achèvement de la réadaptation cardiaque pour tous les patients inscrits (estimé à 36 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de la réadaptation cardiaque à domicile chez tous les patients inscrits après une radiothérapie définitive chez les patients atteints d'un cancer thoracique.
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la réadaptation cardiaque pour tous les patients inscrits (estimé à 36 mois)
|
La faisabilité est définie comme 75 % de tous les patients inscrits en réadaptation cardiaque participant à au moins 75 % des séances de RC à domicile prescrites.
|
Jusqu'à l'achèvement de la réadaptation cardiaque pour tous les patients inscrits (estimé à 36 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2019
Première publication (Réel)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201909133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .