Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиологическая реабилитация пациентов, получающих лучевую терапию по поводу рака грудной клетки

10 июля 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Пилотное испытание кардиореабилитации для пациентов, получающих лучевую терапию рака грудной клетки

Помимо оптимизации медикаментозного лечения сердечно-сосудистых факторов риска и снижения дозы лучевой терапии (ЛТ) на сердце, в настоящее время не существует никаких вмешательств, направленных на смягчение или обращение вспять неблагоприятных кардиальных эффектов ЛТ. Было продемонстрировано, что аэробные упражнения улучшают качество жизни пациентов, сердечные исходы и кардиореспираторную выносливость у пациентов с раком, получающих кардиотоксическую системную терапию, но влияние аэробных упражнений на пациентов с высоким риском радиационно-индуцированной болезни сердца (RIHD) неизвестно. Кроме того, домашняя кардиологическая реабилитация не тестировалась у пациентов с раком грудной клетки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный или рентгенологически диагностированный немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого, рак пищевода, лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома, саркома, тимома или левосторонний рак молочной железы.
  • Планирование неоадъювантной, адъювантной или окончательной лучевой терапии грудной клетки с лечебной целью.
  • Готов участвовать в программе кардиореабилитации на дому и находиться под наблюдением удаленно через приложение для смартфона.
  • Иметь смартфон или планшет с поддержкой приложения teleHeart.
  • Желание и право участвовать в совместном исследовании сердечно-сосудистой токсичности при раке и улучшении выздоровления (SURVIVE) (HRPO # 201801031).
  • Не моложе 18 лет.
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

  • Наличие отдаленных метастазов (за исключением пациентов с лимфомой).
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Пациент живет в учреждении квалифицированного сестринского ухода, учреждении для лечения хронических заболеваний, доме престарелых, паллиативном уходе или хосписе.
  • Не могу ходить
  • Наличие значительного бремени онкологического заболевания, из-за которого пациент вряд ли перенесет кардиологическую реабилитацию (CR)
  • Диагностика первичного рака шейки матки.
  • Наличие нестабильной стенокардии.
  • Реципиент трансплантата сердца.
  • Пациент в списке на трансплантацию сердца или имеет вспомогательное желудочковое устройство
  • Исходный вес пациента > 300 фунтов (из-за ограничений веса весов и устройства биоэлектрического импеданса)
  • Беременные и/или кормящие грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Другие сопутствующие заболевания, из-за которых пациент не может участвовать в программе CR или других оценках, связанных с этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиологическая реабилитация на дому
  • Вмешательство состоит из предписанного курса кардиореабилитации на дому: 36 сеансов, три раза в неделю, по одному часу, в течение 12 недель.

  • Каждая индивидуальная тренировка включает в себя три этапа:

    • 5-10-минутная разминка, состоящая из растяжки, движений на гибкость и аэробных упражнений, которые постепенно повышают частоту сердечных сокращений до желаемого уровня.
    • фаза кондиционирования или тренировки, которая состоит из 20–45 минут непрерывной или прерывистой аэробной активности.
    • заминка в течение 5-10 минут, состоящая из упражнений низкой интенсивности, которые позволяют постепенно восстанавливаться после фазы кондиционирования
  • Пациент будет заполнять краткую анкету в приложении teleHeart после завершения каждого сеанса упражнений о том, насколько хорошо он перенес упражнение. Команда CR пациента будет получать ежедневные обновления из приложения teleHeart пациента. Основываясь на отзывах приложения, команда CR может изменить программу упражнений пациента в будущем.
Процедура: Кардиологическая реабилитация на дому
-Пациентов будет оценивать клиническая группа в Институте ухода за сердцем (HCI). Они получат пульсометр, монитор артериального давления и весы, которые они возьмут с собой домой. Они пройдут обучение по использованию пульсометра и тонометра. Они пройдут обучение тому, как записывать свои упражнения и веса в приложении teleHeart под руководством физиотерапевта из HCI. В течение 6 недель после завершения стандартной лучевой терапии или цитотоксической химиотерапии (в зависимости от того, что будет последним) кардиолог в HCI назначит им курс CR на дому, а физиолог из HCI проинструктирует его по режиму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность завершения КР на дому после окончательной лучевой терапии у пациентов с раком грудной клетки, которые начали программу КР
Временное ограничение: Через завершение кардиореабилитации для всех включенных пациентов (примерно 36 месяцев)
Возможность завершения определяется как 75% пациентов, которые начинают свой первый сеанс кардиореабилитации, участвуя по крайней мере в 75% назначенных сеансов упражнений CR на дому.
Через завершение кардиореабилитации для всех включенных пациентов (примерно 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения кардиореабилитации в домашних условиях у всех включенных в исследование пациентов после радикальной лучевой терапии у больных раком грудной клетки.
Временное ограничение: Через завершение кардиореабилитации для всех включенных пациентов (примерно 36 месяцев)
Выполнимость определяется как 75% всех зачисленных пациентов на кардиологическую реабилитацию, участвующих как минимум в 75% назначенных сеансов CR на дому.
Через завершение кардиореабилитации для всех включенных пациентов (примерно 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201909133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться