Hjerterehabilitering for patienter, der modtager strålebehandling for thoraxcancer
10. juli 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
Et pilotforsøg med hjerterehabilitering for patienter, der modtager strålebehandling for thoraxcancer
Bortset fra optimering af medicinsk håndtering af hjerterisikofaktorer og reduktion af strålebehandling (RT) dosis til hjertet, findes der i øjeblikket ingen interventioner til at afbøde eller vende de negative hjerteeffekter af RT.
Aerob træning har vist sig at forbedre patientens livskvalitet, hjerteresultater og kardiorespiratorisk kondition hos patienter med cancer, der modtager kardiotoksiske systemiske terapier, men virkningerne af aerob træning på patienter med høj risiko for strålingsinduceret hjertesygdom (RIHD) er ukendt.
Derudover er hjemmebaseret hjerterehabilitering ikke blevet testet hos patienter med thoraxcancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet eller radiografisk diagnosticeret ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft, esophageal cancer, Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom, sarkom, tymom eller venstresidet brystkræft.
- Planlægger at modtage neo-adjuverende, adjuverende eller definitiv strålebehandling til thorax med helbredende hensigt.
- Villig til at deltage i hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram og blive fjernovervåget via smartphone-applikation
- Besidde en smartphone eller tablet, der er i stand til at understøtte teleHeart-applikationen
- Villig og berettiget til at deltage i registreringsundersøgelsen Cardiovascular Toxicity in Cancer and Improvement in Recovery (SURVIVE) (HRPO# 201801031).
- Mindst 18 år.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 2
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fjernmetastatisk sygdom (undtagen patienter med lymfom).
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Patienten bor på et faglært plejecenter, et kronisk hospital, et plejehjem eller en palliativ pleje eller hospice
- Ude af stand til at gå
- Tilstedeværelse af betydelig kræftsygdomsbyrde, der ville gøre patienten usandsynligt at tolerere hjerterehabilitering (CR)
- Diagnose af primær livmoderhalskræft i spiserøret.
- Tilstedeværelse af ustabil angina.
- Modtager af hjertetransplantation.
- Patient på hjertetransplantationsliste eller har en ventrikulær hjælpeanordning
- Patientens baselinevægt > 300 lbs (på grund af vægtbegrænsninger på vægten og den bioelektriske impedansanordning)
- Gravid og/eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studiestart.
- Andre medicinske komorbiditeter, der gør patienten ude af stand til at deltage i CR-programmet eller andre vurderinger involveret i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret hjerterehabilitering
|
-Patienter vil blive evalueret af det kliniske team på The Heart Care Institute (HCI).
De får en pulsmåler, blodtryksmåler og vægt, som de tager med hjem.
De får undervisning i, hvordan man bruger pulsmåleren og blodtryksmåleren.
De vil modtage træning i, hvordan de registrerer deres øvelser og vægte i teleHeart-applikationen af en træningsfysiolog fra HCI.
Inden for 6 uger efter afslutningen af standardbehandlingen strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi (alt efter hvad der er sidst), vil de blive ordineret et forløb med hjemmebaseret CR af en kardiolog på HCI og blive instrueret i kuren af en træningsfysiolog fra HCI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at gennemføre hjemmebaseret CR efter definitiv strålebehandling hos patienter med thoraxcancer, som har startet CR-programmet
Tidsramme: Gennem afslutning af hjerterehabilitering for alle tilmeldte patienter (estimeret til at være 36 måneder)
|
Gennemførligheden af færdiggørelse er defineret som 75 % af de patienter, der starter deres første session med hjerterehabilitering, der deltager i mindst 75 % af de ordinerede hjemmebaserede CR-træningssessioner.
|
Gennem afslutning af hjerterehabilitering for alle tilmeldte patienter (estimeret til at være 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af hjemmebaseret hjerterehabilitering hos alle indskrevne patienter efter definitiv strålebehandling hos patienter med thoraxcancer.
Tidsramme: Gennem afslutning af hjerterehabilitering for alle tilmeldte patienter (estimeret til at være 36 måneder)
|
Gennemførlighed er defineret som 75 % af alle indskrevne patienter til hjerterehabilitering, der deltager i mindst 75 % af de ordinerede hjemmebaserede CR-sessioner.
|
Gennem afslutning af hjerterehabilitering for alle tilmeldte patienter (estimeret til at være 36 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2019
Først opslået (Faktiske)
28. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201909133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .