흉부암 방사선 치료를 받는 환자의 심장재활
2024년 7월 10일 업데이트: Washington University School of Medicine
흉부암 방사선 치료를 받는 환자의 심장재활 시범사업
심장 위험 인자의 의학적 관리를 최적화하고 심장에 대한 방사선 요법(RT) 선량을 줄이는 것 외에는 현재 RT의 심장 부작용을 완화하거나 역전시키기 위한 개입이 없습니다.
유산소 운동은 심독성 전신 요법을 받는 암 환자의 삶의 질, 심장 결과 및 심폐 건강을 개선하는 것으로 입증되었지만, 방사선 유발 심장 질환(RIHD) 위험이 높은 환자에 대한 유산소 운동의 효과는 알려져 있지 않습니다.
또한 가정 기반 심장 재활은 흉부암 환자에게 테스트되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인되었거나 방사선학적으로 진단된 비소세포폐암, 소세포폐암, 식도암, 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종, 육종, 흉선종 또는 좌측 유방암.
- 치료 목적으로 흉부에 신보강, 보조 또는 최종 방사선 요법을 받을 계획입니다.
- 가정 기반 심장 재활 프로그램에 참여하고 스마트폰 애플리케이션을 통해 원격으로 모니터링할 의향이 있는 자
- teleHeart 애플리케이션을 지원할 수 있는 스마트폰 또는 태블릿 보유
- 암의 심혈관 독성 및 회복 개선(SURVIVE) 레지스트리 연구(HRPO# 201801031)에 공동 등록할 의향이 있고 자격이 있습니다.
- 18세 이상.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.
제외 기준:
- 원격 전이성 질환의 존재(림프종 환자 제외).
- 기대 수명 6개월 미만
- 환자가 전문 간호 시설, 만성 치료 시설, 요양원 또는 완화 치료 또는 호스피스 시설에 거주
- 걸을 수 없다
- 환자가 심장 재활(CR)을 견딜 수 없게 만드는 상당한 암 질환 부담의 존재
- 원발성 자궁 경부 식도암의 진단.
- 불안정 협심증의 존재.
- 심장이식 수혜자.
- 심장 이식 목록에 있거나 심실 보조 장치가 있는 환자
- 환자의 기본 체중 > 300lbs(저울 및 생체 전기 임피던스 장치의 중량 제한으로 인해)
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자가 CR 프로그램 또는 본 연구와 관련된 기타 평가에 참여할 수 없게 만드는 기타 의학적 합병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 심장 재활
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-환자는 The Heart Care Institute(HCI)의 임상 팀에 의해 평가됩니다.
그들은 집에 가져갈 심박수 모니터, 혈압 모니터 및 체중계를 받게 됩니다.
그들은 심박수 모니터와 혈압 모니터를 사용하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
그들은 HCI의 운동 생리학자로부터 teleHeart 애플리케이션에 자신의 운동과 체중을 기록하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
치료 표준 방사선 요법 또는 세포 독성 화학 요법(둘 중 마지막 것) 완료 후 6주 이내에 HCI의 심장 전문의가 가정 기반 CR 과정을 처방하고 요법에 대해 HCI의 운동 생리학자가 지시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR 프로그램을 시작한 흉부암 환자의 최종 방사선 요법 후 가정 기반 CR 완료 가능성
기간: 등록된 모든 환자의 심장 재활 완료를 통해(36개월로 추정)
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완료 타당성은 첫 번째 심장 재활 세션을 시작하는 환자의 75%가 처방된 가정 기반 CR 운동 세션의 최소 75%에 참여하는 것으로 정의됩니다.
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등록된 모든 환자의 심장 재활 완료를 통해(36개월로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부암 환자의 최종 방사선 요법 후 등록된 모든 환자의 가정 기반 심장 재활의 타당성.
기간: 등록된 모든 환자의 심장 재활 완료를 통해(36개월로 추정)
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타당성은 처방된 가정 기반 CR 세션의 최소 75%에 참여하는 모든 등록된 심장 재활 환자의 75%로 정의됩니다.
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등록된 모든 환자의 심장 재활 완료를 통해(36개월로 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen Bergom, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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