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進行リンパ性悪性腫瘍患者におけるBP1002の臨床試験

2025年2月21日 更新者：Bio-Path Holdings, Inc.

進行性リンパ性悪性腫瘍患者における BP1002 (L-Bcl-2) アンチセンス オリゴヌクレオチドの安全性、薬物動態、および有効性を研究する第 1 相臨床試験

この研究では、進行性リンパ性悪性腫瘍患者における BP1002 (L-Bcl-2) アンチセンス オリゴヌクレオチドの安全性、薬物動態、および有効性を評価します。 再発または難治性リンパ性悪性腫瘍と診断された評価可能な最大12人の患者が参加することが期待されています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College / Westchester Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute/Tennesee Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. -患者の平均余命は3か月以上です

  3. 患者が再発または難治性疾患を患っている 再発性リンパ腫: 再発性リンパ腫は、治療に反応したものの、その後再発する疾患です。

    難治性リンパ腫：治療終了時に完全奏効に至らない、または治療終了から6ヶ月以内に進行

  4. 含まれる疾患

    • 形質転換リンパ腫を含むDLBCL
    • マントル細胞リンパ腫
    • PTCL
    • CTCL
    • CLL/SLL
    • 濾胞性リンパ腫
    • 辺縁帯リンパ腫
    • ホジキンリンパ腫（古典型およびリンパ球優勢の両方）
    • ワルデンシュトレームスマクログロブリン血症
  5. -失敗したか、臨床的利益の合理的な可能性がある利用可能な治療法の候補ではない必要があります。これには、FDA承認製品と標準治療レジメンが含まれます
  6. 治療とは、該当する場合、造血幹細胞移植 (HSCT および/またはキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞) を含む少なくとも 3 つの最前線の治療を意味します。
  7. -女性は出産の可能性がなく、外科的に無菌で、閉経後であるか、研究中に適切な避妊方法を実践している必要があります
  8. 男性は、研究中に適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0、1、または 2

  10. -以下によって定義される適切な肝機能および腎機能：

    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下（ULN）;と
    • 総ビリルビンがULNの1.5倍以下。と

    • -少なくとも50ml /分の推定糸球体濾過率（eGFR）。 これらの見積もりは、次の方法を使用して計算できます。

      • Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) 方程式
      • コッククロフト・ゴールト方程式
      • 腎疾患における食事の変更 (MDRD 研究式)
      • クレアチニン クリアランスの 24 時間尿収集によって推定されるクレアチニン クリアランス
  11. -治験責任医師の評価に基づいて、以前の手術、放射線療法、または抗腫瘍治療（脱毛症を除く）の影響から回復した
  12. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  1. -過去12か月以内に免疫または化学療法で治療されたリンパ性悪性腫瘍以外の活動的な非血液悪性腫瘍 非黒色腫、非浸潤性皮膚がんは許可されます
  2. -既知のアクティブな中枢神経系（CNS）疾患の関与 髄腔内療法を必要とします。 注：CNS疾患の既往歴のある患者は、スクリーニング前の28日以内に少なくとも1つの文書化された陰性の脊髄液評価に基づいて参加を許可される場合があります
  3. -大量化学療法および自家幹細胞移植の対象となる患者
  4. 無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）

  5. 腫瘍溶解症候群（TLS）のリスクが高い患者

    を。かさぶた病 ｉ． １０ｃｍを超える一次元病変および／または ｂ． μLあたり25,000を超えるリンパ球数

  6. -サイクル1の1日目（C1D1）の前の14日以内に抗がん療法を受けた
  7. コントロールされていない活動性、未治療、または進行性の感染症
  8. -C1D1の前30日以内に治験薬または治験薬の受領
  9. -妊娠中、妊娠検査で陽性の女性、またはスクリーニング期間中に授乳中の女性、または研究の過程で妊娠または授乳する予定の女性 または治験薬の最終投与後30日以内
  10. -治験責任医師の意見では、研究を完了する参加者の能力を妨げる深刻な併発する医学的または精神医学的疾患
  11. 活動性 B 型肝炎感染 (陽性表面抗原 [HBsAg] に基づく)、C 型肝炎感染 (C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性抗体 [HCV Ab] に基づく)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV-1 または HIV-2、陽性抗体）
  12. -治験責任医師および/またはメディカルモニターの意見では、研究の実施または結果の解釈のあらゆる側面を妥協または妨害する可能性のある併発状態の存在。 これには、不安定または制御不能な狭心症、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全、制御不能かつ持続的な高血圧、臨床的に重大な不整脈、または臨床的に重大なベースライン EKG 異常 (例: QTcF >470) が含まれますが、これらに限定されません。ミリ秒)
  13. 過去6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、脳血管障害、または一過性脳虚血発作のいずれかを経験したことがある
  14. 制御不能な発作障害
  15. -何らかの理由で治験責任医師と通信または協力することができない、またはそれを望まない、またはプロトコルに従う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BP1002 単剤療法
L-Bcl-2 アンチセンス オリゴヌクレオチド (BP1002) は、連続した用量漸増設計で投与されます。 開始用量は 20mg/m^2 です。
薬：L-Bcl-2 アンチセンス オリゴヌクレオチド
20 および 40 mg/m^2 の 2 つの計画用量レベルがあります。 適格な患者の連続コホートは、BP1002で治療されます。 BP1002 は、週 2 回、28 日サイクルあたり 8 回の静脈内注入として投与されます。 サイクルは 4 週間ごとに繰り返すことができます。
他の名前：
  • BP1002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BP1002 の用量制限毒性 (DLT) を特定する
時間枠：30日
NCI CTCAE基準に従って非血液学的および血液学的測定を使用してBP1002のDLTを特定します
30日
BP1002の用量漸増による治療に伴う有害事象（TEAE）の特定と等級付け
時間枠：30日
NCI CTCAE基準に従って、非血液学的および血液学的測定を使用して、BP1002のTEAEを特定します
30日
BP1002 の半減期血漿薬物動態 (PK) を決定する
時間枠：30日
BP1002 半減期 (t1/2) の in vivo PK を評価する
30日
BP1002の漸増用量の治療で出現した検査室異常を特定し、等級付けすることにより、
時間枠：30日
NCI CTCAE 基準に従って、非血液学的および血液学的測定を使用して、BP1002 の治療に起因する臨床検査値異常を特定し、等級付けします。
30日
BP1002の漸増用量の伝導およびリズムの変化（治療緊急QTc上昇または心電図間隔における他の治療緊急変化）を特定する
時間枠：30日
定義された間隔での 12 誘導 EKG の収集により、伝導およびリズムの変化 (治療緊急 QTc 上昇または心電図間隔におけるその他の治療緊急変化) を識別します。
30日
BP1002 の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：210日
最大耐量 (MTD) データを評価して RP2D を決定します。観察された用量制限毒性 (DLT) は、3 人から 6 人の患者へのコホートの拡大を引き起こします。 任意の用量レベルでの 2 番目の DLT により、最大用量が特定されます。 それ以下の線量が MTD になります。
210日
最大血漿薬物濃度を使用して BP1002 の血漿薬物動態 (PK) を決定する
時間枠：30日
最大血漿薬物濃度 (Cmax) を使用して BP1002 の in vivo PK を評価する
30日
分布容積を使用して BP1002 の血漿薬物動態 (PK) を決定する
時間枠：30日
BP1002 分布体積 (Vd) の in vivo PK を評価する
30日
排泄速度定数を使用して BP1002 の血漿薬物動態 (PK) を決定する
時間枠：30日
BP1002 排出速度定数の in vivo PK を評価する
30日
BP1002 の薬物動態 (PK) を決定する
時間枠：30日
12 誘導心電図評価は、最初の BP1002 投与の直前および BP1002 投与後に得られた心電図から収集され、伝導およびリズムの変化 (治療緊急 QTc 上昇または心電図間隔の他の治療緊急変化) について分析されます。血漿 PK 評価を収集するために使用される時点
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄吸引液による腫瘍反応の証拠の特定
時間枠：30日
骨髄吸引液を評価して完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または軽度奏効 (MR) を決定することにより、腫瘍の奏効を評価します。ワルデンシュトレームマクログロブリン血症に関する国際ワークショップ (IWWM 6th)
30日
全血球計算 (CBC) による腫瘍反応の証拠の決定
時間枠：30日
CBC 測定値を評価して完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または軽度奏効 (MR) を決定することにより、腫瘍の奏効を評価します。ワルデンシュトレームマクログロブリン血症に関するワークショップ (IWWM 6th)
30日
進行までの時間 (TTP) の見積もりを決定する
時間枠：30日
血算および/または骨髄穿刺による治療開始日から進行日までの測定
30日
無増悪生存期間 (PFS) の推定値を決定する
時間枠：30日
治療開始日から進行日または死亡日まで、血算および/または骨髄穿刺液によって測定
30日
イベントフリー生存率 (EFS) の推定値を決定する
時間枠：30日
治療開始日から進行日、死亡日、または治療の変更日まで、血算および/または骨髄穿刺液によって測定
30日
腫瘍サンプルにおけるBcl-2発現に対するBP1002の活性
時間枠：30日
患者の血液サンプルを使用して Bcl-2 タンパク質発現に対する BP1002 の効果を決定するためのフローサイトメトリーアッセイ
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応を細胞遺伝学的特徴と相関させるための探索的目的
時間枠：30日
Bcl-2 タンパク質発現に対する BP1002 の効果を決定するためのフローサイトメトリーアッセイ
30日
治療反応と分子特性を相関させるための探索的目的
時間枠：30日
Bcl-2 タンパク質発現に対する BP1002 の効果を決定するためのフローサイトメトリーアッセイ
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bio-Path Holdings, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月5日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP1002-101-Lymph

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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