Um ensaio clínico de BP1002 em pacientes com neoplasias linfoides avançadas

Critério de inclusão:

1. Adultos ≥18 anos de idade
2. O paciente tem uma expectativa de vida ≥ 3 meses

3. O paciente tem doença recidivante ou refratária Linfoma recidivante: Linfoma recidivante é uma doença que respondeu ao tratamento, mas depois retorna.

   Linfoma refratário: Falha em obter resposta completa no final da terapia ou progressão dentro de 6 meses após o término da terapia

4. Doenças Incluídas

   • DLBCL, incluindo linfoma transformado
   • Linfoma de Células do Manto
   • PTCL
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • linfoma folicular
   • linfoma de zona marginal
   • Linfoma de Hodgkin (clássico e predominantemente linfocitário)
   • Macroglobulinemia de Waldenströms
5. Must falhou ou não é candidato para terapias disponíveis com probabilidade razoável de benefício clínico, o que inclui produtos aprovados pela FDA e regimes de tratamento padrão
6. Terapia significa pelo menos três linhas de frente de terapia, incluindo transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT e/ou células T do receptor de antígeno quimérico (CAR), quando aplicável
7. As mulheres devem não ter potencial para engravidar, ser cirurgicamente estéreis, estar na pós-menopausa ou praticar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
8. Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo
9. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

10. Funções hepáticas e renais adequadas, definidas por:

    • Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5 vezes o limite superior do normal (LSN); e
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes LSN; e

    • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de pelo menos 50ml/min. Essas estimativas podem ser calculadas usando os seguintes métodos:

      • Equação de Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-Epi)
      • Equação de Cockcroft Gault
      • Modificação da Dieta na Doença Renal (equação do estudo MDRD)
      • Depuração de creatinina estimada por coleta de urina de 24 horas para depuração de creatinina
11. Recuperado dos efeitos de qualquer cirurgia anterior, radioterapia ou tratamento antineoplásico (com exceção de alopecia), com base na avaliação do investigador
12. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Malignidade não hematológica ativa, exceto malignidades linfoides tratadas com imuno ou quimioterapia nos últimos 12 meses, exceto não melanoma ativo, câncer de pele não invasivo será permitido
2. Envolvimento conhecido e ativo do Sistema Nervoso Central (SNC) de doença que requer terapia intratecal. Observação: Pacientes com histórico de doença do SNC podem ser autorizados a participar com base em pelo menos 1 avaliação documentada e negativa do líquido cefalorraquidiano nos 28 dias anteriores à triagem
3. Paciente elegível para quimioterapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco
4. Linfoma não Hodgkin indolente (iNHL)

5. Pacientes com alto risco de Síndrome de Lise Tumoral (TLS)

   uma. Doença volumosa i. Uma lesão unidimensional maior que 10 cm e/ou b. Contagem de linfócitos superior a 25.000 por µL

6. Recebimento de qualquer terapia anticâncer dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1)
7. Infecção ativa descontrolada, não tratada ou progressiva
8. Recebimento de qualquer agente experimental ou tratamento do estudo dentro de 30 dias antes de C1D1
9. Mulheres grávidas, com teste positivo para gravidez ou amamentando durante o período de triagem, ou que pretendam engravidar ou amamentar durante o estudo ou dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
10. Doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de concluir o estudo
11. Infecção ativa por hepatite B (com base no antígeno de superfície positivo [HBsAg]), infecção por hepatite C (com base no anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) [HCV Ab]) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2, com base em anticorpo positivo)
12. Presença de condições concomitantes que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, possam comprometer ou interferir em qualquer aspecto da condução do estudo ou interpretação dos resultados. Isso inclui, mas não está limitado a, angina instável ou não controlada, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada e sustentada, disritmia cardíaca clinicamente significativa ou anormalidade basal clinicamente significativa do eletrocardiograma (por exemplo, QTcF > 470 ms)
13. Nos últimos 6 meses, teve algum dos seguintes: infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
14. Distúrbio convulsivo descontrolado
15. Incapaz ou sem vontade de se comunicar ou cooperar com o Investigador ou seguir o protocolo por qualquer motivo.