Et klinisk forsøg med BP1002 hos patienter med avancerede lymfoide maligniteter

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥18 år
2. Patienten har en forventet levetid ≥ 3 måneder

3. Patienten har recidiverende eller refraktær sygdom. Recidiverende lymfom: Recidiverende lymfom er en sygdom, der har reageret på behandlingen, men derefter vender tilbage.

   Refraktær lymfom: Manglende opnåelse af fuldstændig respons ved afslutningen af ​​behandlingen eller progression inden for 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingen

4. Inkluderede sygdomme

   • DLBCL, herunder transformeret lymfom
   • Mantelcellelymfom
   • PTCL
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • Follikulært lymfom
   • Marginal zone lymfom
   • Hodgkin lymfom (både klassisk og lymfocytdominerende)
   • Waldenströms makroglobulinæmi
5. Must har fejlet eller er ikke en kandidat til tilgængelige behandlinger med rimelig sandsynlighed for klinisk fordel, som inkluderer FDA-godkendte produkter og standardbehandlingsregimer
6. Terapi betyder mindst tre frontlinjer af terapi, herunder hæmatopoeitisk stamcelletransplantation (HSCT og/eller kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celler, når det er relevant)
7. Kvinder skal være i ikke-fertil alder, kirurgisk sterile, postmenopausale eller praktisere passende præventionsmetoder under undersøgelsen
8. Mænd skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0, 1 eller 2

10. Tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner som defineret ved:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); og
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​gange ULN; og

    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindst 50 ml/min. Disse estimater kan beregnes ved hjælp af følgende metoder:

      • Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi) ligning
      • Cockcroft Gault ligning
      • Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD-undersøgelsesligning)
      • Kreatininclearance estimeret ved 24-timers urinopsamling for kreatininclearance
11. Genvundet fra virkningerne af enhver tidligere operation, strålebehandling eller antineoplastisk behandling (med undtagelse af alopeci), baseret på Investigators vurdering
12. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv ikke-hæmatologisk malignitet bortset fra lymfoide maligniteter behandlet med immun- eller kemoterapi inden for de foregående 12 måneder undtagen aktivt ikke-melanom, ikke-invasiv hudkræft vil være tilladt
2. Kendt, aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af sygdom, der kræver intratekal terapi. Bemærk: Patienter med en historie med CNS-sygdom kan få lov til at deltage baseret på mindst 1 dokumenteret, negativ spinalvæskevurdering inden for 28 dage før screening
3. Patient egnet til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
4. Indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)

5. Patienter med høj risiko for Tumor Lysis Syndrome (TLS)

   en. Stor sygdom i. En endimensionel læsion større end 10 cm og/eller b. Lymfocyttal større end 25.000 pr. µL

6. Modtagelse af enhver kræftbehandling inden for 14 dage før cyklus 1 dag 1 (C1D1)
7. Ukontrolleret aktiv, ubehandlet eller progressiv infektion
8. Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel eller på undersøgelsesbehandling inden for 30 dage før C1D1
9. Kvinder, der er gravide, tester positiv for graviditet eller ammer i screeningsperioden, eller som har til hensigt at blive gravide eller amme i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
10. Alvorlig interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen
11. Aktiv hepatitis B-infektion (baseret på positivt overfladeantigen [HBsAg]), hepatitis C-infektion (baseret på hepatitis C-virus (HCV) positivt antistof [HCV Ab]) eller humant immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2, baseret på positivt antistof)
12. Tilstedeværelse af samtidige tilstande, som efter investigator og/eller lægemonitors mening kan kompromittere eller forstyrre ethvert aspekt af undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultater. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, ustabil eller ukontrolleret angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret og vedvarende hypertension, klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse eller klinisk signifikant baseline EKG abnormitet (f.eks. QTcF >470) msek)
13. Har inden for de seneste 6 måneder haft et af følgende: myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
14. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
15. Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren eller følge protokollen af ​​en eller anden grund.