Un essai clinique de BP1002 chez des patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées

Critère d'intégration:

1. Adultes ≥18 ans
2. Le patient a une espérance de vie ≥ 3 mois

3. Le patient a une maladie en rechute ou réfractaire Lymphome en rechute : Le lymphome en rechute est une maladie qui a répondu au traitement mais qui réapparaît.

   Lymphome réfractaire : échec à obtenir une réponse complète à la fin du traitement ou progression dans les 6 mois suivant la fin du traitement

4. Maladies incluses

   • DLBCL, y compris lymphome transformé
   • Lymphome à cellules du manteau
   • PTCL
   • CTLC
   • LLC/SLL
   • Lymphome folliculaire
   • Lymphome de la zone marginale
   • Lymphome hodgkinien (à prédominance classique et lymphocytaire)
   • Macroglobulinémie de Waldenströms
5. Doit avoir échoué ou n'est pas un candidat pour les thérapies disponibles avec une probabilité raisonnable de bénéfice clinique, qui comprend les produits approuvés par la FDA et les schémas thérapeutiques standard
6. Thérapie signifie au moins trois lignes de traitement de première ligne, y compris la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT et/ou les cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR), le cas échéant
7. Les femmes doivent être en âge de procréer, chirurgicalement stériles, ménopausées ou pratiquer des méthodes de contraception adéquates pendant l'étude
8. Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de performance de 0, 1 ou 2

10. Fonctions hépatique et rénale adéquates telles que définies par :

    • Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN); et
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN ; et

    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) d'au moins 50 ml/min. Ces estimations peuvent être calculées selon les méthodes suivantes :

      • Équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi)
      • Équation de Cockcroft Gault
      • Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (équation de l'étude MDRD)
      • Clairance de la créatinine estimée par collecte d'urine sur 24 heures pour la clairance de la créatinine
11. Récupéré des effets de toute chirurgie, radiothérapie ou traitement antinéoplasique antérieur (à l'exception de l'alopécie), sur la base de l'évaluation de l'investigateur
12. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Les tumeurs malignes non hématologiques actives autres que les tumeurs malignes lymphoïdes traitées par immuno- ou chimiothérapie au cours des 12 mois précédents, à l'exception des cancers de la peau non invasifs non mélanomes actifs, seront autorisées
2. Atteinte connue et active du système nerveux central (SNC) d'une maladie nécessitant un traitement intrathécal. Remarque : les patients ayant des antécédents de maladie du SNC peuvent être autorisés à participer sur la base d'au moins 1 évaluation documentée et négative du liquide céphalo-rachidien dans les 28 jours précédant le dépistage.
3. Patient éligible à une chimiothérapie à haute dose et à une autogreffe de cellules souches
4. Lymphome indolent non hodgkinien (iNHL)

5. Patients à haut risque de syndrome de lyse tumorale (TLS)

   un. Maladie volumineuse i. Une lésion unidimensionnelle supérieure à 10 cm et/ou b. Nombre de lymphocytes supérieur à 25 000 par µL

6. Réception de toute thérapie anticancéreuse dans les 14 jours précédant le Cycle 1 Jour 1 (C1D1)
7. Infection active, non traitée ou progressive non contrôlée
8. Réception de tout agent expérimental ou traitement à l'étude dans les 30 jours précédant C1D1
9. Femmes enceintes, dont le test de grossesse est positif ou qui allaitent pendant la période de sélection, ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou d'allaiter au cours de l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
10. Maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à terminer l'étude
11. Infection active par l'hépatite B (sur la base d'un antigène de surface positif [AgHBs]), infection par l'hépatite C (sur la base d'un anticorps positif au virus de l'hépatite C (VHC) [AC VHC]) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2, sur la base de anticorps positif)
12. Présence de conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, peuvent compromettre ou interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats. Cela inclut, mais sans s'y limiter, l'angine de poitrine instable ou non contrôlée, l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), l'hypertension non contrôlée et soutenue, la dysrythmie cardiaque cliniquement significative ou l'anomalie ECG de base cliniquement significative (par exemple, QTcF> 470 msec)
13. Au cours des 6 derniers mois, a eu l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, pontage aortocoronarien/périphérique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
14. Trouble convulsif incontrôlé
15. Incapable ou refusant de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur ou de suivre le protocole pour quelque raison que ce soit.