BP1002:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet imusolmukkeiden pahanlaatuiset kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
2. Potilaan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta

3. Potilaalla on uusiutunut tai refraktaarinen sairaus Uusiutunut lymfooma: Relapsoitunut lymfooma on sairaus, joka on reagoinut hoitoon mutta palaa sitten.

   Refraktorinen lymfooma: Täydellistä vastetta ei saavuteta hoidon lopussa tai eteneminen 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä

4. Mukana olevat sairaudet

   • DLBCL, mukaan lukien transformoitu lymfooma
   • Vaippasolulymfooma
   • PTCL
   • CTCL
   • CLL/SLL
   • Follikulaarinen lymfooma
   • Marginaalivyöhykkeen lymfooma
   • Hodgkin-lymfooma (sekä klassinen että lymfosyyttien hallitseva)
   • Waldenströmin makroglobulinemia
5. Must on epäonnistunut tai se ei ole ehdokas saatavilla oleviin hoitoihin, joilla on kohtuullinen todennäköisyys kliinisestä hyödystä, mukaan lukien FDA:n hyväksymät tuotteet ja standardit hoito-ohjelmat
6. Hoito tarkoittaa vähintään kolmea hoidon etulinjaa, mukaan lukien hematopoeettisten kantasolujen siirto (HSCT ja/tai kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-solut tarvittaessa
7. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
8. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
9. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0, 1 tai 2

10. Riittävät maksan ja munuaisten toiminnot, jotka määritellään:

    • aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); ja
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN; ja

    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on vähintään 50 ml/min. Nämä arviot voidaan laskea seuraavilla menetelmillä:

      • Kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-Epi) yhtälö
      • Cockcroft Gaultin yhtälö
      • Ruokavalion muuttaminen munuaissairaudessa (MDRD-tutkimuksen yhtälö)
      • Kreatiniinipuhdistuma arvioitu 24 tunnin virtsankeruun perusteella kreatiniinipuhdistuman perusteella
11. Toipunut minkä tahansa aiemman leikkauksen, sädehoidon tai antineoplastisen hoidon vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä), tutkijan arvion perusteella
12. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut aktiiviset ei-hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu immuno- tai kemoterapialla edellisten 12 kuukauden aikana, paitsi aktiivinen ei-melanooma, ei-invasiivinen ihosyöpä sallitaan
2. Tunnettu, aktiivinen keskushermoston (CNS) osallisuus sairauteen, joka vaatii intratekaalista hoitoa. Huomautus: Potilaat, joilla on ollut keskushermostosairaus, voidaan sallia osallistua vähintään yhden dokumentoidun negatiivisen selkäydinnesteen arvioinnin perusteella 28 päivän sisällä ennen seulontaa
3. Potilas, joka on kelvollinen suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon
4. Indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL)

5. Potilaat, joilla on suuri tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski

   a. Suuri sairaus i. Yksiulotteinen leesio yli 10 cm ja/tai b. Lymfosyyttien määrä yli 25 000 per µl

6. Minkä tahansa syövän vastaisen hoidon vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1)
7. Hallitsematon aktiivinen, hoitamaton tai etenevä infektio
8. Kuitti kaikista tutkimusaineista tai tutkimushoidosta 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä
9. Naiset, jotka ovat raskaana, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät seulontajakson aikana tai aikovat tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
10. Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä suorittaa tutkimus
11. Aktiivinen hepatiitti B -infektio (perustuu positiiviseen pinta-antigeeniin [HBsAg]), hepatiitti C -infektio (perustuu hepatiitti C -viruksen (HCV) positiiviseen vasta-aineeseen [HCV Ab]) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-1 tai HIV-2, joka perustuu positiivinen vasta-aine)
12. Samanaikaisten tilojen esiintyminen, jotka tutkijan ja/tai lääketieteellisen monitorin mielestä voivat vaarantaa tai häiritä mitä tahansa tutkimuksen suorittamisen tai tulosten tulkintaa. Näitä ovat muun muassa epästabiili tai hallitsematon angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon ja pitkäkestoinen verenpainetauti, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus lähtötilanteessa (esim. QTcF > 470). ms)
13. sinulla on viimeisten 6 kuukauden aikana ollut jokin seuraavista: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimo-/äärivaltimon ohitusleikkaus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
14. Hallitsematon kohtaushäiriö
15. Ei pysty tai halua kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa tai noudattaa protokollaa mistään syystä.