Клинические испытания BP1002 у пациентов с запущенными лимфоидными злокачественными новообразованиями

Критерии включения:

1. Взрослые ≥18 лет
2. Ожидаемая продолжительность жизни пациента ≥ 3 месяцев

3. У пациента рецидив или рефрактерное заболевание Рецидивирующая лимфома: Рецидивирующая лимфома — это заболевание, которое ответило на лечение, но затем возвращается.

   Рефрактерная лимфома: отсутствие полного ответа в конце терапии или прогрессирование в течение 6 месяцев после завершения терапии.

4. Включенные заболевания

   • ДВККЛ, включая трансформированную лимфому
   • Лимфома из мантийных клеток
   • ПТКЛ
   • КТКЛ
   • CLL/SLL
   • Фолликулярная лимфома
   • Лимфома маргинальной зоны
   • лимфома Ходжкина (как классическая, так и с преобладанием лимфоцитов)
   • Макроглобулинемия Вальденстрема
5. Должен был неэффективен или не является кандидатом для доступных методов лечения с разумной вероятностью клинической пользы, включая продукты, одобренные FDA, и стандартные схемы лечения.
6. Терапия означает как минимум три передовых линии терапии, включая трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК и/или Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR), когда это применимо).
7. Женщины должны быть недетородными, хирургически стерильными, в постменопаузе или применять адекватные методы контрацепции во время исследования.
8. Мужчины должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время исследования.
9. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка эффективности 0, 1 или 2

10. Адекватная функция печени и почек, определяемая по:

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); и
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше ВГН; и

    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) не менее 50 мл/мин. Эти оценки могут быть рассчитаны с использованием следующих методов:

      • Уравнение Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-Epi)
      • Уравнение Кокрофта-Голта
      • Модификация диеты при заболеваниях почек (уравнение исследования MDRD)
      • Клиренс креатинина, оцениваемый по 24-часовому сбору мочи для определения клиренса креатинина
11. Восстановление после последствий любой предшествующей операции, лучевой терапии или противоопухолевого лечения (за исключением алопеции), на основании оценки исследователя.
12. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Разрешены активные негематологические злокачественные новообразования, отличные от лимфоидных злокачественных новообразований, которые лечились иммуно- или химиотерапией в течение предыдущих 12 месяцев, за исключением активного немеланомного, неинвазивного рака кожи.
2. Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) при заболевании, требующем интратекальной терапии. Примечание. Пациенты с заболеваниями ЦНС в анамнезе могут быть допущены к участию на основании как минимум 1 задокументированного отрицательного результата исследования спинномозговой жидкости в течение 28 дней до скрининга.
3. Пациент, подходящий для высокодозной химиотерапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток
4. Индолентная неходжкинская лимфома (иНХЛ)

5. Пациенты с высоким риском синдрома лизиса опухоли (СЛО)

   а. Объемная болезнь I. Одномерное поражение более 10 см и/или b. Количество лимфоцитов более 25 000 на мкл

6. Получение любой противораковой терапии в течение 14 дней до цикла 1, день 1 (C1D1)
7. Неконтролируемая активная, нелеченная или прогрессирующая инфекция
8. Получение любого исследуемого агента или исследуемого лечения в течение 30 дней до C1D1
9. Женщины, которые беременны, имеют положительный результат теста на беременность или кормят грудью в период скрининга, или намереваются забеременеть или кормить грудью в ходе исследования или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
10. Серьезное интеркуррентное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику завершить исследование.
11. Активная инфекция гепатита В (на основе положительного поверхностного антигена [HBsAg]), инфекция гепатита С (на основе положительных антител к вирусу гепатита С (HCV) [HCV Ab]) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2, на основе положительное антитело)
12. Наличие сопутствующих состояний, которые, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу или помешать любому аспекту проведения исследования или интерпретации результатов. Это включает, помимо прочего, нестабильную или неконтролируемую стенокардию, застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемую и устойчивую артериальную гипертензию, клинически значимую сердечную аритмию или клинически значимую исходную аномалию ЭКГ (например, QTcF >470). мс)
13. В течение последних 6 месяцев имелось любое из следующего: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, шунтирование коронарных/периферических артерий, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака
14. Неконтролируемое судорожное расстройство
15. Неспособность или нежелание общаться или сотрудничать со следователем или следовать протоколу по любой причине.